SOURCE: Cytori Therapeutics, Inc.

January 20, 2011 07:30 ET

Cytori krijgt goedkeuring voor een registratieonderzoek naar de behandeling van hartaanvallen met stamcellen en regeneratieve cellen; eerste ADVANCE onderzoekscentrum begint rekrutering in Nederland

SAN DIEGO, CA--(Marketwire - January 20, 2011) - Cytori (NASDAQ: CYTX) heeft goedkeuring verkregen van Nederland om te starten met een Europees registratieonderzoek, ADVANCE genoemd, voor het onderzoeken van vet- afgeleide stamcellen en regeneratieve cellen (adipose-derived stem and regenerative cells of ADRC's), verwerkt door het Celution® One System, voor de behandeling van patiënten met een acute hartaanval. Dit is de eerste goedkeuring door een land voor een onderzoekscentrum voor ADVANCE. Andere goedkeuringen door landen en voor onderzoekscentra in Europa worden in de eerste helft van 2011 verwacht. Een van de doelen van het onderzoek is de CE-markering van het Celution® systeem uit te breiden tot claims met betrekking tot hartaanvallen en economische gegevens te verschaffen om de implementatie en terugbetaling te rechtvaardigen.

ADVANCE is een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek waarin tot 360 patiënten met een hartinfarct met ST-elevatie in zullen worden opgenomen in maximaal 35 centra, voornamelijk in Europa. Het primaire eindpunt van het onderzoek is het verminderen van de infarctgrootte zoals gemeten door middel van een MRI van het hart.

ADVANCE zal gebruik maken van de Celution® One, ons apparaat van de volgende generatie, vervaardigd door de joint venture Olympus-Cytori. Het Celution® One systeem maakt gebruik van dezelfde kerntechnologie en wetenschappelijke innovatie als het Celution® 800 systeem, dat momenteel in Europa is goedgekeurd voor borstreconstructie, bepaalde esthetische procedures en specifieke soorten wonden. Het Celution® One systeem is een onderzoeksproduct dat nog niet in de handel verkrijgbaar is. Het Celution® One systeem is specifiek ontworpen voor gebruik in ziekenhuizen en verwerkt grote hoeveelheden weefsels in minder tijd.

In 2010 maakte Cytori de resultaten bekend van het APOLLO-onderzoek, een pilotstudie voor patiënten met een acute hartaanval die werden behandeld met ADRC's. Het onderzoek toonde aan dat het oogsten en injecteren van ADRC's veilig was en goed werd verdragen door deze patiëntenpopulatie. Na 6 maanden werd de procedure in verband gebracht met een verbetering van de infarctgrootte bij met ADRC's behandelde patiënten en van andere uitkomstmaten.

Over Cytori

Cytori is een leider die wereldwijd aan patiënten en artsen medische technologieën ter beschikking stelt waarbij de mogelijkheden van volwassen regeneratieve cellen uit vetweefsel worden toegepast. De medische apparaten en instrumenten van de Celution® groep worden in Europa en Azië verkocht voor cosmetische chirurgie, reconstructieve chirurgie en wondbehandeling. Het Celution® systeem is nog niet verkrijgbaar in de Verenigde Staten. Onze StemSource® productenlijn wordt wereldwijd verkocht voor celbanking en onderzoekstoepassingen. www.cytori.com

Over Olympus-Cytori, Inc.

Olympus-Cytori, Inc. is een joint venture van Olympus Corporation en Cytori Therapeutics, Inc. die in 2005 werd opgericht voor het ontwikkelen en vervaardigen van apparaten van de volgende generatie (gebaseerd op het bestaande Celution® systeem van Cytori), die volwassen stamcellen en regeneratieve cellen van vetweefsel zullen verwerken en concentreren. De samenwerking creëert waardevolle synergieën tussen twee bedrijven met dezelfde visie op regeneratieve geneeskunde. Olympus, een leider in de ontwikkeling van vernieuwende medische producten, draagt zijn kennis bij op het gebied van engineering, productie en kwaliteitsbewaking van geavanceerde apparatuur. Cytori richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van therapeutische toepassingen die gebruikmaken van vetstamcellen en regeneratieve cellen op meerdere grote medische markten. Olympus-Cytori is het vooraanstaande merk van point-of-care apparatuur voor celtherapie in de opkomende branche van de regeneratieve geneeskunde.

Waarschuwingen en verklaringen van Cytori

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en verwachtingen, inclusief doch niet beperkt tot het vermogen van Cytori om de nodige goedkeuringen te verkrijgen voor bijkomende onderzoekscentra voor het Advance-onderzoek en het vermogen van het Celution One systeem om conform de specificaties te functioneren in het Advance-onderzoek. Deze toekomstgerichte verklaringen houden risico's en onzekerheden in, inclusief het vermogen van het bedrijf om aan de vereisten van verscheidene lokale regelgevende instanties te voldoen, het vermogen van het bedrijf om een groot, multicenter, multiregionaal complex klinisch onderzoek te beheren, en het vermogen van het Celution One apparaat om succesvol te functioneren in de klinische omgeving, evenals andere factoren die buiten de controle van het bedrijf kunnen vallen. Voor bijkomende vermeldingen betreffende deze en andere risico's waarmee Cytori Therapeutics wordt geconfronteerd, verzoeken wij de lezer zorgvuldig het deel "Risicofactoren" te lezen van de door Cytori bij de SEC gedeponeerde documenten, inclusief het jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar geëindigd op 31 december 2009 en de daaropvolgende kwartaalrapporten op formulier 10-Q. Cytori is niet verantwoordelijk voor het actualiseren van enige toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht om gebeurtenissen, trends of omstandigheden na de datum van dit persbericht weer te geven.

Contact Information