SOURCE: Cytori Therapeutics

Cytori Therapeutics

June 08, 2011 06:00 ET

Cytori rende noti i notevoli benefici a 18 mesi registrati nel suo studio sugli attacchi di cuore basato sulla terapia con cellule per le patologie cardiache

SAN DIEGO, CA--(Marketwire - Jun 8, 2011) - Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) annuncia gli outcome a 18 mesi del suo studio APOLLO sull’infarto acuto del miocardio (AMI). I risultati dello studio di fattibilità e sicurezza randomizzato in doppio cieco controllato con placebo condotto su 14 pazienti affetti da AMI con sopraslivellamento ST hanno dimostrato quanto segue:

  • La riduzione media della dimensione dell’infarto a 6 mesi è stata mantenuta a 18 mesi per il gruppo trattato con cellule (standard-of-care più cellule), all’11,7% e 11,2%, rispettivamente. In contrasto, i pazienti sottoposti a trattamento di controllo (standard-of-care più placebo), hanno mostrato un ridotto effetto del trattamento da 6 mesi (6,1%) a 18 mesi (4,4%);

  • La riduzione media nelle dimensioni dell’infarto ventricolare sinistro (riduzione nella parte di cuore danneggiata dall’attacco cardiaco) è stata significativa dal punto di vista statistico (p < 0,05) dalla baseline a 18 mesi nel gruppo trattato con le cellule. Nei pazienti sottoposti a trattamento di controllo, il miglioramento è stato minore e comunque non rilevante dal punto di vista statistico;

  • È stato osservato un miglioramento statisticamente significativo (p < 0,05) nella perfusione del ventricolo sinistro (flusso sanguigno attraverso il tessuto cardiaco) dalla baseline a 18 mesi nel gruppo trattato con le cellule. Nei pazienti sottoposti a trattamento di controllo, il miglioramento è stato minore e comunque non rilevante dal punto di vista statistic; e

  • Si sono registrati sostanzialmente meno battiti ventricolari prematuri (PVB) per registrazione Holter nei pazienti che avevano ricevuto le cellule rispetto a quelli sottoposti a trattamento di controllo (media di 24 e 146 PVB per registrazione, rispettivamente).

"C’è una forte correlazione tra le dimensioni dell’infarto e gli outcome clinici", ha spiegato Henricus Duckers, M.D., Ph.D., cardiologo interventista, responsabile del reparto di cardiologia molecolare presso il Thoraxcentre dell’Erasmus University Hospital. "I dati APOLLO dimostrano che si è avuto un effetto benefico duraturo dalle cellule, che, secondo noi, se ripetuto in ADVANCE, si tradurrebbe in outcome migliori per i pazienti. Ciò è molto incoraggiante per il campo della terapia con cellule per le patologie cardiache, visto che si tratta di uno dei primi studi randomizzati in doppio cieco a dimostrare un notevole miglioramento negli outcome in pazienti colpiti da attacchi di cuore per un periodo di 18 mesi."

"Le malattie cardiache sono la principale causa di morte da oltre 100 anni e costituiscono uno dei principali fardelli finanziari che gravano sul sistema sanitario", ha detto Christopher J. Calhoun, CEO di Cytori. "Riduzioni di questa entità nella dimensione di un infarto, se dimostrate essere riproducibili in uno studio di maggiori dimensioni, influirebbero in modo benefico sugli outcome a lungo termine per i pazienti, tra cui MACCE, lo sviluppo di ischemia cronica e la morte. Mentre APOLLO è stato uno studio sulla sicurezza e la fattibilità, il più ampio studio europeo di Cytori, ADVANCE, è stato progettato per dimostrare l’efficacia, l’impatto economico e i vantaggi a lungo termine per l’outcome dei pazienti in un gruppo di 370 pazienti."

Come parte di questa nuova procedura, una piccola quantità di tessuto adiposo è stata rimossa dall’addome di ciascun paziente tramite liposuzione subito dopo l’attacco di cuore. Utilizzando un dispositivo medico proprietario, il sistema Celution(R) sviluppato da Cytori, le cellule staminali e rigenerative sono state rapidamente separate dal tessuto adiposo di ciascun paziente e concentrate nel point-of-care, nel laboratorio di cateterizzazione. Le cellule sono state quindi immediatamente preparate e infuse nell’arteria coronaria del paziente. Tutti i pazienti sono stati trattati entro un giorno dall'avvenuta rivascolarizzazione dell'arteria infartuata che ha provocato l’attacco cardiaco.

Come segnalato in precedenza, la procedura si è rivelata essere sicura. Non si sono avuti nuovi eventi avversi cardiaci e coronarici maggiori (MACCE) segnalati tra il follow-up a sei e 18 mesi. Due eventi MACCE sono stati segnalati tra la baseline il follow-up a sei mesi, nessuno dei quali è stato attribuito alla procedura. Inoltre, al momento dell’iniezione, non è stato notato alcun effetto sul flusso TIMI o sulla riserva di flusso coronarico durante o dopo l’infusione di cellule o placebo, il che suggerisce una scarsa se non nulla ostruzione microvascolare da parte delle cellule infuse.

Questi nuovi dati a lungo termine verranno presentati venerdì 10 giugno in occasione dell’ottavo simposio internazionale sulla terapia basata sulle cellule staminali e sulle innovazioni cardiovascolari che si terrà a Madrid, in Spagna, dal dottor Duckers, Co-Principal Investigator per lo studio. Tutti i dati MRI sono stati analizzati in cieco da un laboratorio core indipendente. Il laboratorio core è rimasto all’oscuro delle assegnazioni del trattamento ai pazienti per 18 mesi.

Lo studio APOLLO è condotto dai Co-Principal Investigator Patrick W. Serruys, M.D., Ph.D., professore di cardiologia interventista presso il Thoraxcentre dell’Erasmus University Hospital, e il dottor Duckers. Ha partecipato allo studio anche Francisco F. Avilés, M.D., Ph.D., professore di medicina e responsabile del reparto di cardiologia presso l’Hospital General Universitario Gregorio Marañón di Madrid.

Cytori sta attualmente reclutando pazienti per lo studio chiave ADVANCE in Europa, progettato per trattare gli stessi pazienti affetti da attacchi cardiaci acuti con sopraslivellamento ST dello studio APOLLO. Gli attacchi cardiaci con sopraslivellamento ST sono una grave forma di attacchi di cuore in cui viene interrotta l’erogazione di sangue dal cuore per un periodo di tempo prolungato, con un impatto su una grossa parte del miocardio. Ogni anno, circa 1,3 milioni di pazienti negli Stati Uniti e 1,9 milioni in Europa soffrono di attacchi di cuore acuti.

Grafico e video disponibili: http://www2.marketwire.com/mw/release_html_b1?release_id=764159

Informazioni su Cytori

Cytori è una società leader che fornisce a pazienti e medici di tutto il mondo tecnologie cliniche che sfruttano le potenzialità offerte dalle cellule rigenerative adulte prelevate dai tessuti adiposi. I dispositivi medici e gli strumenti The Celution(R) sono venduti per le applicazioni di chirurgia medica e ricostruttiva in Europa e Asia, ma non sono ancora disponibili negli Stati Uniti. La linea di prodotti StemSource(R) per le banche cellulari e le applicazioni di ricerca viene venduta in tutto il mondo. I prodotti PureGraft(TM) per le procedure di innesto di grasso sono disponibili in America del Nord e in Europa. www.cytori.com

Dichiarazione precauzionale relativa alle previsioni future

Il presente comunicato stampa include previsioni future relative ad eventi, trend e opportunità commerciali – e in particolare i risultati dello studio clinico APOLLO – che potrebbero influire sui futuri risultati d’esercizio e sulla posizione finanziaria della società. Tali dichiarazioni, tra cui, a titolo meramente esemplificativo, quelle riguardanti i miglioramenti negli outcome dei pazienti, il significato degli effetti fisiologici e funzionali dello studio APOLLO pilota, l’efficacia della struttura dello studio ADVANCE, sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero rendere differenti in modo sostanziale i risultati di uno studio ADVANCE più completo da quelli sopra presentati. Alcuni di questi rischi e incertezze includono, a titolo meramente esemplificativo, rischi legati alla valenza statistica dello studio APOLLO, il rischio intrinseco e l’incertezza relativamente ai costi e la potenziale variabilità dei risultati di uno studio pilota sugli attacchi di cuore, incertezze relative alla raccolta e ai risultati di dati clinici e la dipendenza da prestazioni di terzi, nonché altri rischi e incertezze descritti nella sezione "Fattori di rischio" nelle dichiarazioni per la Securities and Exchange Commission di Cytori contenute nei moduli 10-K e 10-Q. Cytori non si assume alcuna responsabilità di aggiornare o correggere le dichiarazioni previsionali in modo da riflettere eventi, tendenze o circostanze successivi alla data in cui sono state pronunciate.

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