Santé Canada

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21 sept. 2011 15h54 HE

Décision de Santé Canada concernant le Trasylol (aprotinine)

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 21 sept. 2011) - Santé Canada informe les Canadiens du résultat de son examen approfondi de l'innocuité du Trasylol (nom de marque de l'aprotinine), utilisé en chirurgie cardiaque.

Après un examen minutieux, Santé Canada a conclu que les bienfaits du Trasylol l'emportent sur les risques lorsqu'il est utilisé de la façon prescrite par le Ministère. Le Trasylol est autorisé pour les patients subissant un pontage aortocoronaire par greffe (PACG), aussi appelé chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. Les données étudiées ne semblent pas indiquer un risque accru de décès pour cette utilisation. Suivant cette évaluation, le fabricant, Bayer Inc., peut reprendre la commercialisation du Trasylol au Canada.

Le Trasylol est utilisé pour prévenir les hémorragies fatales lors d'un PACG. Le PACG permet d'accroître le débit sanguin vers le cœur lorsque le patient court un risque élevé de faire une crise cardiaque, voire de mourir en raison d'artères bloquées. Le Trasylol réduit les saignements, ce qui signifie qu'une transfusion sanguine n'est pas nécessaire ou que seule une petite quantité l'est. En conséquence, le risque de complication pour le patient est réduit.

De nouvelles mesures touchant l'innocuité ont été mises en place pour tenir compte des nouveaux renseignements découlant de l'examen de Santé Canada. Le Ministère exige l'ajout de mises en garde rigoureuses à la posologie précisant que certaines études semblent indiquer un risque accru de décès lorsque le Trasylol n'est pas utilisé aux fins prescrites, et qu'il faut utiliser ce médicament de la façon prescrite après avoir soigneusement soupesé les bienfaits et les risques. Des mises en garde ont aussi été ajoutées pour indiquer que les médecins doivent observer les procédures recommandées en ce qui concerne la gestion de la coagulation sanguine, et que le Trasylol augmente le risque de problèmes rénaux.

La commercialisation du Trasylol a été temporairement suspendue en novembre 2007 à la demande de Santé Canada après qu'un essai clinique, l'étude randomisée sur la conservation du sang à l'aide d'antifibrinolytiques (ERCA), a été interrompu en raison d'un nombre accru de décès chez les patients recevant du Trasylol par rapport à ceux recevant deux autres médicaments utilisés pour réduire les pertes de sang. L'ERCA comprenait des patients à risque subissant des chirurgies cardiaques complexes, une utilisation pour laquelle le Trasylol et les deux autres médicaments ne sont pas autorisés au Canada.

Santé Canada a pris cette décision en se fondant sur un examen approfondi de toutes les données probantes disponibles, notamment une évaluation de l'ERCA, les données découlant d'autres essais cliniques et d'études postcommercialisation, de même que les données fournies par Bayer et un groupe consultatif d'experts sur le Trasylol, créé par le Ministère.

Résumé des principales constatations

  • Les données issues des essais cliniques et postcommercialisation indiquent que les bienfaits du Trasylol l'emportent sur les risques lorsque ce médicament est utilisé pour l'indication que Santé Canada a autorisée, soit un pontage aortocoronaire par greffe (PACG) de base.
  • Les données découlant d'un essai clinique sur l'utilisation du Trasylol aux fins autorisées ne montrent aucun risque accru de décès.
  • Les données suggérant une augmentation du risque de décès étaient liées à l'utilisation du Trasylol pendant des chirurgies complexes à haut risque, comme le remplacement ou la réparation valvulaire, pour lesquelles il n'est pas autorisé. La nature précise des risques demeure mal définie et la question devrait faire l'objet d'une étude plus approfondie.
  • Quant à l'ERCA, Santé Canada a conclu que l'étude n'était pas conçue pour déterminer de manière fiable le risque de décès (dans le cadre d'un PACG ou d'une autre chirurgie) par rapport aux deux médicaments avec lesquels le Trasylol est comparé, et que le nombre accru de décès chez les patients à qui on a donné du Trasylol pourrait être attribuable au hasard.
  • L'examen de l'ERCA par Santé Canada indique que le Trasylol prolonge certaines mesures du temps de coagulation sanguine d'une manière différente des autres médicaments. Cet effet, s'il n'est pas reconnu, peut avoir des répercussions sur la gestion de la coagulation pendant la chirurgie, ce qui peut accroître le risque de caillots sanguins et de décès.

Nouvelles mesures touchant l'innocuité

Comme nous l'avons déjà mentionné, Santé Canada a travaillé de concert avec Bayer pour mettre au point de nouvelles mesures d'innocuité et de gestion des risques afin de tenir compte des renseignements inclus dans l'examen du Ministère. Des mises en garde rigoureuses, sous forme d'encadré, ont été ajoutées à l'étiquette du produit pour indiquer que le Trasylol doit être utilisé uniquement aux fins autorisées. Les médecins devraient connaître l'effet du Trasylol sur certaines mesures du temps de coagulation par rapport à d'autres médicaments et ne l'utiliser que pour les procédures recommandées pour la gestion de la coagulation. De l'information sur le risque de dysfonction rénale a également été ajoutée à l'encadré.

Santé Canada a aussi enjoint Bayer de mener d'autres études pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Trasylol chez les patients à risque subissant des chirurgies cardiaques plus complexes.

Santé Canada continuera de surveiller activement l'innocuité du Trasylol. Les Canadiens peuvent avoir l'assurance que, en présence de nouveaux renseignements sur l'innocuité, le Ministère prendra les mesures qui s'imposent et les tiendra informés, ainsi que les professionnels de la santé.

Renseignements complémentaires

Le site Web de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/res/eap-gce_trasylol-fra.php) contient d'autres renseignements, y compris une lettre aux professionnels de la santé et une lettre à l'intention du public contenant de l'information détaillée sur les changements apportés à l'information posologique.

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Renseignements

  • Renseignements aux médias
    Santé Canada
    613-957-2983

    Renseignements au public
    613-957-2991
    1-866-225-0709