SOURCE: HipSaver, Inc.

June 30, 2011 21:58 ET

Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos determina que investigadores universitarios deliberadamente no revelaron los riesgos causados por el diseño del estudio en el proyecto de investigación de un protector de cadera a HipSaver, Inc.

CANTON, MA--(Marketwire - Jun 30, 2011) - El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, la Oficina de Protección para los Seres Humanos en la Investigación (OHRP, siglas en inglés) determinó que un proyecto de estudio de investigación sobre los protectores de cadera no cumplió con las regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos para la protección de los sujetos humanos en investigaciones financiadas por el gobierno. El estudio fue conducido por el investigador principal Dr. Douglas P. Kiel, M.D., un profesor de gerontología de Harvard Medical School e investigador del Hebrew Rehabilitation Center for the Aged (Centro Hebreo de Rehabilitación para los Ansíanos) de Boston, conjuntamente con los coautores Jay Magaziner de la University of Maryland y Stanley Birge de Washington University, St. Louis. HipSaver, Inc., un fabricante de protectores de cadera, solicitó esta investigación después de que surgiera documentación alarmante en una demanda civil relacionada con el estudio.

La OHRP determinó que el equipo de la investigación no reveló de manera razonable los riesgos previsibles relativos al diseño del estudio para los sujetos humanos y también determinó que los investigadores omitieron informar los problemas imprevistos. Los hallazgos de la OHRP fueron publicados en el sitio web de OHRP y se pueden ver en: http://www.hhs.gov/ohrp/compliance/letters/index.html

En parte los hallazgos de la OHRP indican, "El estudio de investigación (HIP PRO) fue un ensayo clínico multicentro aleatorio controlado y extenso para el estudio del efecto de la ropa interior con protector de cadera para la prevención de fracturas en la cadera. El estudio involucró el uso de un tipo de ropa interior con un solo bolsillo y un protector con almohadilla de cadera que cubre la cadera ya sea izquierda o derecha de los residentes de una casa de inscritos. El uso de este protector de un solo lado se desvía de la manera en que la ropa interior con protector de cadera es realmente utilizada clínicamente, donde la protección de la cadera, si se ofrece, se proporciona en ambos lados. "Estos resultados del estudio fueron publicados en el Journal of the American Medical Association (JAMA - Diario de la Asociación Americana de Medicina) en 2007.

OHRP exige que los tres centros de investigación involucrados se comuniquen con los sujetos de la investigación inscritos en este estudio para informarles acerca de los problemas causados por el diseño del estudio, incluyendo el riesgo de caídas y fracturas de cadera más frecuentes.

El estudio de HIP PRO inadecuadamente conducido fue subvencionado por el Instituto Nacional para el Envejecimiento (NIA) y tuvo un costo de $8,5 millones para los contribuyentes.

Los protectores de cadera son una intervención poco costosa diseñada para la prevención de fracturas de la cadera en hombres y mujeres de edad avanzada que sufren caídas. Los protectores consisten de prendas (generalmente ropa interior) que vienen con una almohadilla que cubre cada cadera para reducir la fuerza del impacto de una caída sobre el hueso de la cadera. Varios estudios importantes publicados indican que los protectores de cadera son altamente eficaces en los entornos de casas de retiro donde las enfermeras motivan a los residentes a usarlos.

El diseño del estudio HIP PRO lleva una almohadilla únicamente sobre una de las caderas de cada participante con la hipótesis de que se observarían menos fracturas en la cadera con protector y de ese modo se comprobaría la eficacia del protector para reducir las fracturas de la cadera. Este diseño encendió una controversia en la comunidad científica con relación a la validez y ética de un estudio utilizando un protector de cadera de un solo lado. De hecho, el estudio concluyó antes de tiempo debido al hecho paradójico de que en las 2470 caídas en el estudio, ocurrieron más fracturas en la cadera con protector que en la cadera sin protector. Cuando el Dr. Kiel publicó el estudio en JAMA, indicó que su estudio de este protector de cadera de un solo lado confirmó la ineficacia de todos los protectores de cadera.

"Este fue el primer estudio entre unos 15 en el que ocurrieron más fracturas en las caderas con protector que en las caderas sin protector, lo que da una fuerte indicación de que hubo algo errado en el diseño del estudio de una sola almohadilla", dice Ed Goodwin, presidente de HipSaver Inc., un fabricante de protectores de cadera.

En 2008 Goodwin demandó al Dr. Kiel por generalizar sin validez los resultados de su estudio para todos los protectores de cadera. En el proceso de descubrimiento por mandato judicial en la demanda HipSaver vs. Kiel, salió a la luz una evidencia de peso, que muestra la falsedad de la conclusión general en el artículo de la JAMA. El diseño del estudio, con almohadilla protectora en una sola cadera, en realidad provocó una tendencia estadísticamente significativa para los frágiles residentes de la casa de retiro de caer sobre el lado con protector. En contraste, en los 15 estudios anteriores, la tendencia de caídas no se vio afectada por el uso de un protector de cadera estándar acolchado en ambos lados. Más aún, la correspondencia de correo electrónico entre los autores del estudio muestra que temían que el estudio termine y los fondos se recorten si el consejo de seguridad fuese informado completamente acerca de las caídas desquilibradas.

En una reciente audiencia de moción de descubrimiento, el tribunal impuso una multa al Dr. Kiel por su falso testimonio con relación al análisis de los datos del estudio. HipSaver vs. Kiel serán juzgados ante un jurado posteriormente este año en el Tribunal Superior Norfolk en Dedham, Massachusetts.

"La preocupación más seria que surge de todo esto, ¿cuántos de estos frágiles ansíanos, cuya edad promedio era de 85 años, murió o quedó discapacitado a causa de este diseño de estudio erróneo y la conducta de los investigadores?" cuestionó Ed Goodwin. "El juicio en contra de Kiel es una demanda de negocios civil y no aborda esta preocupación, es por esta razón que presenté una solicitud ante el NIA para la investigación de este asunto. Su investigación independiente apoya nuestra alegación de que las conclusiones del estudio acerca de los protectores de cadera son falsas, además de demostrar que los investigadores deliberadamente tuvieron una insensible indiferencia hacia estas personas de edad avanzada".

Contact Information