SOURCE: RenalGuard Solutions, Inc.

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12 oct. 2017 11h37 HE

Des résultats cliniques initiaux démontrent la faisabilité et l'innocuité de RenalGuard dans la réduction du risque d'insuffisance rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque

Les résultats de l'étude pilote de Phase 1 figurent dans la publication openheart du British Medical Journal

MILFORD, MA--(Marketwired - 12 octobre 2017) - Menée chez l'homme pour la première fois, une étude de faisabilité examinant l'utilisation du RenalGuard System® chez des patients subissant une opération chirurgicale de pontage cardiopulmonaire démontre le potentiel de RenalGuard Therapy® pour réduire en toute sécurité l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) dans le cadre de la chirurgie cardiaque.

L'étude pilote chez 10 patients a été menée par des chercheurs du Heart and Lung Centre, New Cross Hospital, à Woverhampton, au Royaume-Uni, et a été publiée en ligne dans le journal openheart, une publication du British Medical Journal.

Tous les patients, qui subissaient une opération de pontage cardiopulmonaire, étaient davantage à risque de développer une IRA. Le traitement RenalGuard Therapy a été initié pour tous les patients avant le début de la procédure, et a continué pendant 6-12 heures après le transfert du patient dans l'unité de soins intensifs cardiologiques (USIC). La durée médiane de séjour aux soins intensifs a été d'un jour et demi. Aucun des patients inscrits à l'étude n'a développé d'IRA dans les 36 heures suivant l'opération. Néanmoins, un patient a développé une tamponnade cardiaque 8 heures après l'opération et un autre, un iléus paralytique. Un patient a toutefois été " électivement " hémofiltré le 2e jour après avoir développé une insuffisance ventriculaire droite aiguë. Par ailleurs, un patient a fait un AVC 1 semaine après l'opération. D'après les auteurs, ces événements indésirables n'étaient pas liés à l'utilisation du RenalGuard System.

Les conclusions des chercheurs sont les suivantes : " Le système RenalGuard peut être utilisé avec succès chez les patients subissant une opération chirurgicale cardiaque avec pontage cardiopulmonaire et peut réduire l'incidence d'IRA chez les patients à risque. "

L'insuffisance rénale aiguë est la complication majeure la plus courante de la chirurgie cardiaque, avec un taux d'incidence allant de 5 à 42 % pour les plus de 2 millions d'opérations cardiaques réalisées à travers le monde chaque année. L'IRA complique le rétablissement du patient, prolonge considérablement le temps de récupération, accroît le coût du soin de manière significative et expose le patient à un risque accru de décès, qui peut rester élevé jusqu'à 10 ans après l'opération, même parmi les personnes retrouvant une fonction rénale totale. À ce jour, aucune stratégie préventive n'a été démontrée dans les essais cliniques pour réduire l'apparition d'une IRA associée à la chirurgie cardiaque.

" Nous sommes très heureux des résultats de cette étude pilote de RenalGuard dans le cadre de la chirurgie cardiaque, qui montrent l'aspect prometteur de cette technologie dans cette nouvelle application comme moyen de protéger une population à très haut risque d'IRA associée à la chirurgie cardiaque ", a déclaré Jim Dillon, président et PDG de RenalGuard Solutions. " Nous sommes impatients d'explorer davantage l'utilisation du RenalGuard System pour réduire l'incidence de l'IRA au sein de ce groupe de patients. "

À propos de RenalGuard Therapy

RenalGuard mesure le débit urinaire d'un patient et infuse automatiquement un fluide d'hydratation en se basant sur ce débit urinaire. Le système a été conçu pour induire de hautes fréquences urinaires, qui s'avèrent efficaces pour protéger le rein contre de nombreux troubles. Plusieurs études ont démontré la capacité de RenalGuard à protéger les patients d'une IRA suite à des procédures de cathétérisme en comparaison avec le traitement standard, notamment : MYTHOS, qui a démontré que RenalGuard est supérieur à l'hydratation de nuit ; REMEDIAL II, qui a démontré que RenalGuard est supérieur à l'hydratation au bicarbonate de soude ; Protect-TAVI, qui a indiqué une réduction significative de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) post-opératoire à la suite d'un remplacement valvulaire aortique par voie transcathéter (RVAT) en utilisant RenalGuard pendant l'intervention, en comparaison avec le traitement standard ; et AKIGUARD, qui a démontré une amélioration significative des résultats à long terme en utilisant RenalGuard plutôt que le traitement standard.

À propos de RenalGuard Solutions, Inc.

RenalGuard Solutions, Inc. est un fabricant d'appareils médicaux axé sur des technologies innovantes pour les marchés cardiaque et vasculaire. RenalGuard®, le produit phare de la société, est conçu pour protéger les patients contre l'insuffisance rénale aiguë (IRA), y compris l'IRA induite par des produits de contraste. Plusieurs études sponsorisées par des chercheurs en Europe ont démontré l'efficacité de RenalGuard en termes de prévention de l'IRA induite par des produits de contraste chez les patients à risque. RenalGuard porte le marquage CE et est vendu en Europe, ainsi que dans certains pays à travers le monde, via un réseau de distributeurs. L'étude pivot CIN-RG RenalGuard est en cours aux États-Unis dans le but de soutenir le dépôt prévu d'une demande d'approbation avant commercialisation auprès de la Food and Drug Administration en 2018. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Internet de la société à l'adresse http://www.renalguard.com.

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