SOURCE: The Medicines Company

The Medicines Company

November 14, 2011 11:23 ET

Deutsche Forscher bestätigen Nutzen von Angiomax®/Angiox® (Bivalirudin) bei PCI-Patienten mit erhöhtem Risiko

Brandaktuelle ISAR-REACT-4-Ergebnisse vorgestellt und veröffentlicht

ORLANDO, FL--(Marketwire - Nov 14, 2011) - Die weltweit in der Herzforschung führende ISAR-Gruppe in München hat heute eine klinische randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische ISAR-REACT-4-Doppelblind-Studie mit 1721 Patienten präsentiert und die Ergebnisse veröffentlicht, die Anzeichen auf die Entwicklung eines Herzinfarkts bei perkutaner Koronarintervention (PCI) gezeigt hatten. Die Medicines Company hat heute bekannt gegeben, dass die brandaktuellen Ergebnisse heute auf dem Wissenschaftlichen Kongress 2011 der American Heart Association und im The New England Journal of Medicine veröffentlicht werden.

Zweck der Studie war die Feststellung, ob die Kombination von unfraktioniertem Heparin und Abciximab (ReoPro(R)) wirksamer ist als Bivalidurin (Angiox(R) in Europa, Angiomax(R) in den USA) bei der Prävention thrombotischer und blutender Komplikationen bei Patienten mit Herzinfarkt, der als Nicht-ST-Hebungsinfarkt (INSTEMI) bezeichnet wird, die für eine PCI vorgesehen sind.

Der leitende Prüfarzt Dr. Adnan Kastrati vom Deutschen Herzzentrum München präsentierte die Ergebnisse von ISAR-REACT-4, in der untersucht wurde, wie viele Patienten in jeder Gruppe innerhalb von 30 Behandlungstagen verstarben, einen weiteren Herzinfarkt erlitten, ein anderes Verfahren für die Behandlung derselben blockierten Arterie erforderten oder größere Blutungen erlitten.

Die Ergebnisse:

  • 95 (11 Prozent) der mit Bivalidurin behandelten Patienten hatten mindestens eines dieser Ereignisse, im Vergleich zu 94 (10,9 Prozent) mit Abciximab und Heparin behandelten Patienten.
  • 22 (2,6 Prozent) der mit Bivalidurin behandelten Patienten hatten größere Blutungen, im Vergleich zu 40 (4,7 Prozent) der mit Abciximab und Heparin behandelten Patienten.

2006 hatte die ISAR-Gruppe über Ergebnisse der ISAR-REACT-2-Studie berichtet, die NSTEMI-Patienten erfasste, die für eine PCI vorgesehen waren. In der Studie wurde Abciximab plus unfraktioniertem Heparin mit einem signifikanten Rückgang ischämischer Ereignisse in Verbindung gebracht, gegenüber unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit erhöhten Werten des Infarktmarkers Troponin.

Dr. Kastrati erklärte: "Auf der Grundlage der ISAR-REACT-4-Ergebnisse sollte bei diesen Hochrisiko-Patienten eine auf Bivalidurin basierende Strategie die Standardbehandlung sein."

Dr. Efthymios Deliargyris, Global Medical Director bei The Medicines Company, erläuterte: "Die ISAR-Gruppe blickt auf eine lange Reihe von unabhängigen Studien zurück, die Veränderungen in Richtlinien und Verfahren in ganz Europa und der Welt bewirkt haben. Wir erwarten, dass die Ergebnisse dieser großen Studie mit PCI-Patienten mit sich entwickelndem Infarkt erneut die pharmakologische Betreuung dieser Patienten beeinflussen wird."

Über Angiomax(R) (Bivalirudin) zur Injektion
Angiomax ist ein direkter Thrombin-Inhibitor mit einem natürlichen reversiblen Wirkungsmechanismus und einer Halbwertzeit von 25 Minuten.

In den USA ist Angiomax mit provisorischem GPI bei Patienten indiziert, die sich einer Angioplastie, auch PCI genannt, unterziehen, sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für bzw. mit heparininduzierter Thrombozytopenie und Thrombose-Syndrom (HIT/HITTS), die mit PCI behandelt werden. Darüber hinaus ist Angiomax indiziert für die Verwendung als Antikoagulans bei Patienten mit UA, bei denen eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) durchgeführt wird. Angiomax ist für die Verwendung mit Aspirin vorgesehen. Bei ACS-Patienten, die sich keiner PCI oder PTCA unterziehen, ist Angiomax nicht zur Verwendung zugelassen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Angiomax in klinischen Vergleichsstudien hinsichtlich Angiomax und Heparin waren Rückenschmerzen, Schmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen und Hypotonie. In diesen Studien war das Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse in den Angiomax- und Heparin-Gruppen vergleichbar. Bei einem ungeklärten Abfall des Blutdrucks oder des Hämatokrits, oder jeglichem ungeklärten Symptom sollte die Möglichkeit eines hämorrhagischen Ereignisses und das Absetzen der Behandlung mit Angiomax ernsthaft in Erwägung gezogen werden. Angiomax ist bei Patienten mit aktiven schweren Blutungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Angiomax oder einem seiner Bestandteile kontraindiziert. Vollständige Verschreibungsinformationen erhalten Sie unter http://www.angiomax.com.

Über Angiox(R)
In Europa ist Angiox zurzeit angezeigt als Antikoagulans für erwachsene Patienten, die für eine PCI vorgesehen sind, einschließlich STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen. Angiox ist auch indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit instabiler Angina/Nicht-ST-Hebungs-Myocardinfarkt bei einem Notfalleingriff oder frühzeitiger Intervention. Vollständige Verschreibungsinformationen erhalten Sie unter http://www.angiomax.com.

Über The Medicines Company
The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) stellt medizinische Lösungen zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Patienten in Krankenhäusern mit Akut- und Intensivpflege weltweit bereit. Diese Lösungen umfassen Fachwissen und Medikamente, die direkten Einfluss auf das Überleben und Wohlbefinden von Schwerstkranken haben.

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