SOURCE: Masimo

Masimo

July 11, 2013 08:00 ET

Die Französische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin nimmt Masimo PVI® in die Leitlinien zur perioperativen hämodynamischen Optimierung auf

IRVINE, CA--(Marketwired - Jul 11, 2013) - Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute bekannt gegeben, dass die Französische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR) has added Masimo's Pleth Variability Index (PVI(R)) -- ein Messverfahren, mit dem Ärzte nichtinvasiv und kontinuierlich die Volumenreagibilität ermitteln und das Flüssigkeitsmanagement verbessern können -- in die Leitlinien für das optimale hämodynamische Management während einer Operation aufgenommen hat.(1)

Das optimale Flüssigkeitsmanagement während der Operation hat gezeigt, dass die postoperative Mortalität, die Dauer des Klinikaufenthalts sowie die Rekonvaleszenzzeit der Patienten nach einer Magen-Darm-Operation reduziert werden. Allerdings weist die SFAR darauf hin, dass herkömmliche Methoden des Flüssigkeitsmanagements unzuverlässig sind und dass die Überwachung des zentralen Venendrucks (ZVD) -- ein üblicher invasiver Parameter -- "eine erheblich invasive und unzulängliche Methode" darstellt. "Insbesondere bei Operationen mit hohem Risiko gewährleistet die herkömmliche Überwachung der hämodynamischen Variablen keine adäquate systemische Perfusion (Risiko einer verdeckten 'Hypovolämie') und kann zu unangemessenen Behandlungsentscheidungen führen", so die SFAR weiter.

Statt sogenannter 'statischer' Parameter wie beispielsweise ZVD empfiehlt die SFAR die Verwendung 'dynamischer' Parameter, die Veränderungen über den Atemzyklus messen. Verschiedene dynamische Parameter haben gezeigt, dass sie den Ärzten helfen, die Flüssigkeitsreagibilität vorherzusagen und das Flüssigkeitsmanagement zu verbessern. Allerdings erfordern die meisten dynamischen Parameter invasive und/oder komplexe Verfahren. Der PVI hingegen ist ein nichtinvasiver und problemlos mit jedem Masimo SET(R) oder rainbow(R)-Sensor zu ermittelnder Index. Zur Empfehlung, dynamische Parameter zu verwenden, weist die SFAR darauf hin, dass "der PVI, dessen Zuverlässigkeit nachgewiesen ist (2,3), heute zur Verfügung steht; er könnte dazu beitragen, dass die Überwachung der Herzvorlastabhängigkeit für Patienten in Vollnarkose und kontrollierter Atmung bei kleineren und moderaten Eingriffen breitere Anwendung findet."

Die SFAR erklärte, dass dynamische Indizes wie der PVI "zur Ermittlung der 'gering wahrscheinlichen Volumenreagibilität' beitragen, sofern der Wert niedrig bleibt (< 9%), sodass die Prüfung der Volumenreagibilität in regelmäßiger systemischer Weise nicht erforderlich ist", und dass im Vergleich zur traditionellen "empirischen Gabe von Flüssigkeit", die sowohl zu gering oder zu hoch sein kann, ein dynamischer Indikator wie der PVI "eine Verbesserung der Prognose beim Patienten" ermöglicht.

Die SFAR wies ferner darauf hin, dass "wenn der Haupteffekt der Volämie (VF) im venösen Rückstrom und folglich im Herzzeitvolumen (CO) liegt, ist es erstaunlich, dass das Herzzeitvolumen in der herrschenden Praxis selten von Anästhesisten überwacht wird." Mit einem Verweis auf den PVI stellte die SFAR fest: "Nur die rasche, vom einzelnen Arzt unabhängige Umsetzung von Strategien, die entweder nichtinvasiv oder minimal-invasiv sowie kostengünstig sind, wird sich in der Praxis durchsetzen können."

Die neuen 'Formalisierten Fachempfehlungen' der SFAR sind eine weitere Quelle im wachsenden Katalog klinischer Messmethoden, die die zukunftsweisenden Technologien von Masimo für die nichtinvasive und kontinuierliche Überwachung, beispielsweise des PVI, unterstützen. Erst im letzten Jahr hat der britische National Health Service den PVI in sein Paket für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement aufgenommen, das als Leitlinie für Kliniken dient, die eine Überwachung der Flüssigkeitsreagibilität einführen möchten, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern.(4)

"In unserer randomisierten klinischen Studie(5) haben wir herausgefunden, dass das auf dem PVI basierende, zielgerichtete Flüssigkeitsmanagement von Masimo hilft, die perioperative Volämie zu verbessern, und unnötige Flüssigkeiten einspart sowie die intra- und postoperativen Laktatwerte reduziert", sagte Dr. med. Patrice Forget von der Abteilung für Anästhesiologie im St-Luc-Uniklinikum in Brüssel (Belgien).

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, erklärte: "Wir freuen uns, dass sich der PVI als so nützlich erwiesen hat und dass führende internationale Instanzen wie die SFAR und das NHS überzeugende Validierungen für den PVI bieten. Unser Auftrag lautet unverändert auch für die Zukunft, 'die Erfolge für die Patienten zu verbessern und die Kosten im Gesundheitswesen zu reduzieren, indem wir die nichtinvasive Überwachung an neue Einrichtungen und zu neuen Anwendungen bringen.' Der PVI hat ohne Zweifel gezeigt, dass er diesen Auftrag erfüllt. Wir sind stolz darauf, dass einige der weltweit führenden Instanzen in der Medizin den PVI zum medizinischen Standard gemacht haben."

1 Vallet B., Blanloeil Y., Cholley B., Orliaguet G., Pierre S., Tavernier B. "Strategy for perioperative vascular filling - Guidelines for perioperative haemodynamic optimization." (Strategien für perioperative Volämie - Leitlinien für die perioperative hämodynamische Optimierung). Formalisierte Fachempfehlungen, Französische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR), Validierung durch den Verwaltungsbeirat der SFAR am 19. Oktober 2012. Hier verfügbar.
2 Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. "Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre" (Der Pleth Variability Index zur Überwachung der Atemveränderungen in der pulsoxymetrisch-plethysmografischen wellenförmigen Amplitude und Prognose der Flüssigkeitsreagibilität im OP). Br J Anaesth 2008;101:200-6
3 Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. "Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery" (Genauigkeit der Herzschlag-Volumenveränderungen im Vergleich mit dem Pleth Variability Index für die Prognose der Flüssigkeitsreagibilität mechanisch beatmeter Patienten bei größeren Operationen). Eur J Anaesthesiol 2010;27:555-61
4 http://www.ntac.nhs.uk/NewsAndEvents/IOFM_Technology_Adoption_Pack_Published.aspx
5 Forget P, Lois F, de Kock M. "Goal-Directed Fluid Management Based on the Pulse Oximeter-Derived Pleth Variability Index Reduces Lactate Levels and Improves Fluid Management" (Zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement auf der Basis des pulsoxymetrisch abgeleiteten Pleth Variability Index reduziert Laktatwerte und verbessert das Flüssigkeitsmanagement). Br J Anaesth 111;4:910-4
*Eine Übersicht über alle bekannten klinischen Studien und Abstracts zu den Masimo-Technologien und nichtinvasiven Messungen finden Sie auf: http://www.masimo.com/cpub/clinicals.htm.

Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist international führend in Technologien für die innovative, nichtinvasive Überwachung zur signifikanten Verbesserung der Patientenversorgung -- zur Hilfe bei der Lösung "unlösbarer" Probleme. 1995 führte das Unternehmen als Erstes die Pulsoxymetrie bei Bewegung gemessen und die Low Perfusion Pulsoxymetrie ein, die als Masimo SET(R) bekannt ist und praktisch Fehlalarme verhinderte und die Fähigkeit der Pulsoxymetrie verbesserte, Ärzten bei der Erkennung lebensbedrohlicher Ereignisse zu helfen. Mehr als 100 unabhängige und objektive Studien haben gezeigt, dass Masimo SET(R) anderen Oxymetrietechniken überlegen ist, selbst unter den größten Herausforderungen bei klinischen Ereignissen, sogar bei Bewegung des Patienten und niedriger Peripherieperfusion. Im Jahr 2005 brachte Masimo die rainbow(R) Pulse CO-Oximetry(TM)-Technologie auf den Markt. Sie erlaubt die nichtinvasive und kontinuierliche Überwachung der Blutbestandteile, für die bis dahin invasive Verfahren notwendig waren: Gesamthämoglobin (SpHb(R)), Sauerstoffsättigung (SpOC(TM)), Carboxyhämoglobin (SpCO(R)), Methämoglobin (SpMet(R)), PVI(R) und den Perfusionsindex (PI), zusätzlich zur SpO2-Messung bei Bewegung und Pulsfrequenz. Im Jahr 2008 kam Masimo mit dem Patient SafetyNet(TM) auf den Markt, einem klinischen Meldesystem für die Fern- und Funküberwachung, die den Kliniken Unterstützung bei der Begrenzung vermeidbarer Todesfälle und Verletzungen im Zusammenhang mit Ereignissen fehlender Hilfeleistung bieten sollte. Im Jahr 2009 brachte Masimo das rainbow(R) Acoustic Monitoring(TM) als erste marktfähige nichtinvasive und kontinuierliche Überwachung der akustischen Atemfrequenz (RRa(TM)) auf den Markt. Masimo SET(R) und Masimo rainbow(R)-Technologien finden sich außerdem in mehr als 100 Überwachungssystemen für mehrere Patientenparameter von mehr als 50 Herstellern medizinischer Geräte weltweit. Seit seiner Gründung 1989 strebt Masimo die Verbesserung der Erfolge für die Patienten und die Kostenreduzierung in der Medizin gemäß seinem Leitspruch an: "Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care … by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications(R)". Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie auf www.masimo.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen gemäß der Definition in Artikel 27A des Securities Act von 1933 und Artikel 21E des Securities Exchange Act von 1934 in Verbindung mit dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen stützen sich auf derzeitige Erwartungen zu zukünftigen Ereignissen, die uns betreffen, und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die alle nur schwer vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse als Folge verschiedener Risikofaktoren wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in unseren in die Zukunft gerichteten Aussagen enthalten sind. Dazu zählen beispielsweise: das Risiko hinsichtlich unserer Annahmen zur Wiederholbarkeit klinischer Ergebnisse, das Risiko hinsichtlich unserer Meinung, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, beispielsweise der PVI, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken hinsichtlich unserer Meinung, dass die nichtinvasiven medizinischen Neuerungen von Masimo kostengünstige Lösungen mit vergleichbarer Genauigkeit und einzigartigen Vorteilen bieten, beispielsweise: sofortige und kontinuierliche Messergebnisse, die eine frühzeitige Behandlung ohne invasive Traumata bei allen Patienten und in allen klinischen Situationen ermöglichen sowie andere Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres jüngsten Berichts erläutert werden, der bei der Wertpapier- und Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission - SEC) eingereicht wurden und die kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov bereitstehen. Zwar sind wir der Meinung, dass unsere zukunftsgerichteten Aussagen nachvollziehbar sind, wir wissen jedoch nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen unterliegen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit den vorstehenden Vorsichtshinweisen. Sie werden hiermit davor gewarnt, kein ungebührendes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen, die lediglich aus heutiger Sicht gelten. Wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen oder die "Risikofaktoren", die in unserem jüngsten, bei der SEC eingereichten Bericht enthalten sind, zu aktualisieren, zu ändern oder zu erläutern. Dies gilt sowohl infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, sofern wir nicht nach geltendem Wertpapierrecht dazu verpflichtet sind.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care… by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI, rainbow Acoustic Monitoring, RRa, Radical-7, Rad-87, Rad-57, Rad-8, Rad-5, Pulse CO-Oximetry, Pulse CO-Oximeter, Adaptive Threshold Alarm, und SEDLine sind Marken oder eingetragene Handelsmarken der Masimo Corporation. Die Verwendung der Marken Patient SafetyNet und PSN erfolgt gemäß der Lizenz des University HealthSystem Consortium.

Contact Information



  • Medienkontakt:
    Mike Drummond
    Masimo Corporation
    Telefon: (949) 297-7434
    E-Mail: mdrummond@masimo.com