SOURCE: Masimo

Masimo

October 17, 2014 00:58 ET

Dos nuevos estudios clínicos demuestran que la medición de hemoglobina no invasiva de Masimo (SpHb®) mostró una precisión similar a la medición de hemoglobina de los dispositivos en el lugar de atención

IRVINE, CA--(Marketwired - Oct 17, 2014) - Masimo (NASDAQ: MASI) anunció en el día de hoy que dos nuevos estudios demostraron que la hemoglobina no invasiva (SpHb(R)) tiene una precisión similar a la hemoglobina medida por analizadores de hemoglobina invasivos, al comparar la SpHb y el analizador de hemoglobina invasiva con el analizador de hematología de laboratorio.

El primer estudio fue presentado en la reunión anual de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) en Nueva Orleans, la mayor reunión de anestesistas en el mundo, en pacientes sometidos a cirugía con posibilidad de sufrir una importante pérdida de sangre. SpHb de Masimo demostró una precisión y capacidad similares a los valores de hemoglobina determinados por un analizador de gases en sangre de laboratorio, cuando se compararon con la SpHb y la hemoglobina del analizador de gases en sangre de un analizador de hematología de laboratorio.

En la Universidad del Oeste Paulista (UNOESTE), Presidente Prudente, Brasil, el Dr. Edmundo P. Souza Neto y otros colegas compararon la precisión absoluta y la capacidad de los valores de hemoglobina de SpHb (Co-oxímetro de Pulso Masimo Radical-7(R) y sensor adhesivo SpHb, Revisión K) y de un analizador de gases en sangre invasivo de laboratorio (Cobas B221, Roche Diagnostics, Indianápolis, Estados Unidos) con los valores de hemoglobina de un analizador de hematología (XE-2100, Sysmex, Kobe, Japón).(1) Si bien tanto los analizadores de gases en sangre (también denominados Co-oxímetros) como los analizadores de hematología son dispositivos de laboratorio que analizan muestras de sangre para determinar los valores cuantitativos de hemoglobina, sus metodologías son diferentes y, según estudios anteriores, sus valores no son intercambiables.(2)

Se obtuvieron muestras de gases en sangre arterial de 33 pacientes, 15 minutos después de la incisión, después de cada evento de sangrado (pérdida de al menos 400 ml de sangre en 40 minutos), y al final de la cirugía. Se registró un total de 69 valores de hemoglobina arterial determinados por analizador de gases en sangre y 69 valores de hemoglobina determinados por analizadores de hematología. Los valores de SpHb estuvieron disponibles continuamente durante todo el estudio de caso y se registraron cada vez que se obtuvieron muestras de gases en sangre arterial. La precisión absoluta se evaluó mediante una comparación de los valores de SpHb y de hemoglobina de gases en sangre arterial con los valores de hemoglobina del analizador de hematología. El sesgo, o la diferencia promedio, al comprar el analizador de hematología fue de -0,8 g/dL en el caso de SpHb y de -1,4 g/dL en el caso del analizador de gases en sangre invasivo. La desviación estándar, o la diferencia máxima en aproximadamente el 68% de las comparaciones, fue de 1,3 g/dL para SpHb y de 1.2 g/dL en el caso del analizador de gases en sangre invasivo. Los valores atípicos se definieron como valores >1 g/dL del analizador de hematología. Se detectaron menos valores atípicos con SpHb (43%) que con el analizador de gases en sangre (69%). La precisión de tendencias fue evaluada mediante el cálculo del cambio en SpHb y el cambio en la hemoglobina del analizador de gases en sangre y la comparación de los valores con los cambios en la hemoglobina del analizador de hematología. La sensibilidad de la precisión de tendencia de SpHb y del analizador de gases en sangre se determinó analizando el porcentaje de tiempo en el cual cada método tenía la misma tendencia direccional que el analizador de hematología. No se encontraron diferencia estadísticamente significativas entre los dos métodos de prueba para la precisión absoluta (p=0,08) o par la precisión de tendencia (p=0,6).

Los investigadores concluyeron: "El análisis de precisión absoluta demostró un sesgo menor pero una desviación estándar levemente mayor para SpHb que para el analizador de gases en sangre al comparar con la referencia del analizador de hematología. Las mediciones de SpHb tuvieron menos valores atípicos que el analizador de gases en sangre y una sensibilidad similar para surgir la misma muestra direccional correcta a la tendencia de la muestra determinada por la referencia. Se requerirán estudios con mayor cantidad de muestras para confirmar estos resultados y mostrar posibles diferencias entre los métodos de prueba".

En forma separada, en un estudio publicado en la revista Anaesthesia and Intensive Care, el Dr. R. Hiscock y otro colegas del Mercy Hospital for Women en Heidelberg, Australia, estudiaron la precisión y la repetibilidad de SpHb de un dispositivo de revisión rápida Masimo Pronto-7(R) y de un dispositivo de medición de hemoglobina invasivo HemoCue Hb 201+ en el punto de atención, en comparación con la hemoglobina medida por un analizador de hematología de laboratorio (Sysmex XE-5000).(3)

Para ambos dispositivos, se siguieron las instrucciones del fabricante para minimizar la variabilidad de los registros y todas las lecturas fueron realizadas por un mismo operador, quien recolectó una muestra venosa invasiva y tres mediciones de SpHb en 141 mujeres embarazadas de entre 19 y 46 años de edad. Las muestras venosas fueron utilizadas para obtener tres mediciones de hemoglobina replicadas en el dispositivo HemoCue Hb 201+ y una única medición de hemoglobina de un analizador de hematología. En comparación con el analizador de hematología, los investigadores detectaron un sesgo y una desviación estándar de 1,18 g/dL, +/-1,19 g/dL para el dispositivo Pronto-7 y de 0,01 g/dL, +/-1,34 g/dL para el dispositivo HemoCue Hb201+. El dispositivo Pronto-7 mostró una mayor repetibilidad que el dispositivo Hemocue Hb 201+, según lo demuestra el menor porcentaje del coeficiente de variación (2,3% vs. 5,2%).

Los investigadores, que destacaron que ninguno de los dispositivos podía reemplazar al análisis de hemoglobina de laboratorio, concluyeron lo siguiente: "Descubrimos que el dispositivo Pronto-7(R) mostró una repetibilidad sustancialmente menor, en comparación con el dispositivo HemoCue(R) Hb 201+. En condiciones inestables, estaríamos 95% seguros de que una medición de hemoglobina repetida utilizando el co-oxímetro Pronto-7(R) estaría dentro de los 0,82 g/dl de la lectura previa, en comparación con la variación de 1,7 g/dl del dispositivo HemoCue(R) 201+".

Radical-7 y Pronto-7 son dispositivos de monitoreo. No deben ser utilizados como dispositivos de diagnóstico independientes.

1 Neto E, Cursino de Moura Junior J, Laish J, Lalier Junior O, Mortatti P. Agreement of Noninvasive Hemoglobin Monitoring by Pulse CO-Oximetry (SpHb) with Invasive Laboratory Measurements . (Acuerdo de monitoreo de hemoglobina no invasivo por Co-oxímetro de pulso (SpHb) con mediciones de laboratorio invasivas). Proceedings of the American Society of Anesthesiologists (Procedimientos de la Sociedad Americana de Anestesiólogos), 13 de octubre de 2014, Nueva Orleans, A3093, Room Hall B-1, Area C
2 Carabini LM, Navarre WJ, Ault ML, Bebawy JF, Gupta DK. "A Comparison of Hemoglobin Measured by Co-Oximetry and Central Laboratory During Major Spine Fusion Surgery". (Una comparación de hemoglobina medida por Co-oxímetro y laboratorio central durante una cirugía de fusión lumbar). Anesth Analg. 3 de septiembre de 2014.
3 Hiscock R, Simmons S, Carstensen B, Gurrin L. "Comparison of Massimo Pronto-7 and HemoCue Hb 201+ with laboratory haemoglobin estimation: a clinical study" (Comparación de Massimo Pronto-7 y HemoCue Hb 201+ con estimación de hemoglobina de laboratorio: un estudio clínico). Anaesthesia and Intensive Care, Vol. 42, No. 5, septiembre de 2014

Acerca de Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) es el líder global en tecnologías innovadoras de monitoreo no invasivo que mejoran significativamente los cuidados del paciente – ayudando a resolver los problemas "sin solución". En 1995, la compañía lanzó la oximetría de pulso de medición a través de movimiento y baja perfusión, conocida como Masimo SET(R), que prácticamente eliminó las falsas alarmas e incrementó la capacidad de oximetría de pulso para ayudar a los médicos a detectar eventos que amenazan la vida. Más de 100 estudios independientes y objetivos han demostrado que Masimo SET(R) supera otras tecnologías de oximetría de pulso, incluso bajo las condiciones clínicas más desafiantes, incluyendo movimiento del paciente y baja perfusión periférica. En 2005, Masimo lanzó la tecnología rainbow(R) Pulse CO-Oximetry(TM), que permite un monitoreo no invasivo y continuo de los constituyentes sanguíneos que anteriormente requerían procedimientos invasivos; hemoglobina total (SpHb(R)), contenido de oxígeno (SpOC(TM)), carboxihemoglobina (SpCO(R)), metemoglobina (SpMet(R)), PVI(R)), e índice de perfusión (PI), además de medición a través de movimiento SpO2 y ritmo de pulso. En 2008, Masimo lanzó Patient SafetyNet(TM), un sistema de monitoreo remoto y notificación inalámbrica a los médicos diseñado para ayudar a los hospitales a evitar muertes y lesiones previsibles asociadas con fallas en eventos de rescate. En 2009, Masimo lanzó rainbow(R) Acoustic Monitoring(TM), el primer sistema de monitoreo no invasivo y continuo de ritmo respiratorio acústico (RRa(TM)) disponible en el mercado. Las tecnologías Masimo SET(R) y Masimo rainbow(R) también se pueden encontrar en más de 100 monitores multiparámetro de paciente de más de 50 fabricantes de dispositivos médicos en todo el mundo. Fundada en 1989, Masimo tiene la misión de "Improving Patient Outcomes and Reducing Cost of Care… by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications (R) (mejorar los resultados del paciente y reducir los costos de los cuidados … llevando el monitoreo no invasivo a nuevos sitios y aplicaciones)". Información adicional acerca de Masimo y sus productos se puede encontrar en, www.masimo.com.

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Este comunicado incluye declaraciones prospectivas según su definición en la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y en la Sección 21E de la Ley de Bolsa y Valores de 1934, en conexión con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales acerca de eventos futuros que nos afectan y están sujetas a riesgos e incertidumbres, todos difíciles de predecir y muchos de los cuales van más allá de nuestro control, y pueden causar que nuestros resultados reales difieran de manera material y adversa de los expresados en nuestras declaraciones prospectivas como resultado de varios factores de riesgo, incluyendo, riesgos relacionados con nuestras suposiciones con respecto a la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestras suposiciones de que Masimo SpHb puede monitorear y seguir la tendencia de manera precisa de los cambios de Hb en todos los pacientes, así como otros factores analizados en la sección de "Factores de Riesgo" de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC"), que se pueden obtener sin costo en el sitio web de SEC en, www.sec.gov. Aunque consideramos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones prospectivas son razonables, desconocemos si nuestras expectativas comprobarán ser correctas. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa son cualificadas expresamente en su totalidad por las declaraciones cautelares precedentes.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care. by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Masimo Corporation.

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