SOURCE: Ekso Bionics

Ekso Bionics

May 16, 2012 19:22 ET

Ekso Bionics recebe marca CE

Venda da sua Roupa Biônica "Ekso" incentiva expansão internacional

BERKELEY, CA--(Marketwire - May 16, 2012) - A Ekso Bionics, designer e criadora de exoesqueletos -- roupas biônicas -- que aumentam fisicamente o ser humano, anunciou hoje que recebeu a CE Marking Certification (Certificação da Marca CE). Com isto, todos os dispositivos médicos produzidos pela Ekso Bionics serão certificados em 30 países da União Europeia e EFTA. Os locais de reabilitação europeus já estão encomendando a mais nova roupa biônica da empresa, Ekso, que será entregue nas próximas semanas. O Ekso é um robô que pode ser vestido para levantar os cadeirantes, permitindo que eles fiquem de pé e caminhem. Esta roupa atendeu às exigências do FDA no início do ano, permitindo que a empresa fizesse uma parceria e vendesse o Ekso para os principais centros de reabilitação dos Estados Unidos, inclusive Rehabilitation Institute of Chicago, Kessler Foundation, TIRR Memorial Hermann, Craig Hospital, e Spaulding Rehabilitation Hospital, dentre outros.

O Ekso é uma roupa biônica pronta para vestir criada para usuários com lesões na medula espinhal, fraqueza/paralisia dos membros inferiores e patologias que impedem a capacidade de caminhar. Ele é preso sobre a roupa do usuário. O usuário não carrega o peso da roupa 45 lb. (20 kg) que é transferido diretamente para o chão. O Ekso pode ser ajustado em alguns minutos para a maioria das pessoas com menos de 220 lb (100 kg), com altura entre 5'2" e 6'2" (157 cm to 188 cm), com no mínimo perda parcial da força da parte superior do corpo, e pode ser ajustado para um usuário e depois outro em apenas alguns minutos. A roupa proporciona uma flexão de joelho sem precedentes, para uma andadura natural de quatro pontos, permitindo que o Ekso possa ser usado como uma ferramenta de treinamento de andadura.

"Demos um grande passo em função de disponibilizar a experiência da caminhada com o Ekso para qualquer um em qualquer lugar", declarou Eythor Bender, CEO da Ekso Bionics. "Para todos nós, caminhar é uma necessidade básica e existe uma grande demanda pelo Ekso nos Estados Unidos onde ele está disponível há 3 meses. Já fornecemos quase 10 roupas e estamos recebendo muitos pedidos novos e repetidos de centros de reabilitação conhecidos", ele explicou. "As roupas biônicas são feitas com uma tecnologia completamente nova e inovadora, por isto decidimos no início desta jornada nos concentrar na pequena porém desafiante população de Lesão da Medula Espinhal (LME). Estas lesões geralmente ocorrem quando jovens por isto eles foram o grupo ideal para testar e melhorar o Ekso antes do seu lançamento. Também optamos por iniciar a nossa oferta nos centros de reabilitação, e não diretamente para os consumidores por garantir a segurança do produto e as melhoras úteis genuínas. Pretendemos lançar a versão pessoal dentro de 24 meses", ele acrescentou.

"Estamos contentes com a recepção calorosa recebida na Europa. O lançamento está sendo realizado muito mais rápido do que esperado", disse Andy Hayes, diretor da Ekso Bionics, Europa. "Já estamos entregando Eksos e daremos início ao treinamento de clientes na próxima semana", ele comentou.

O primeiro hospital de reabilitação neurológica a receber a roupa biônica da Europa será o Prosperius Tiberino Rehabilitation Clinic na Tuscânia, Itália: http://www.prosperius.it/. O Prosperius atualmente é a única clínica de reabilitação totalmente integrada da Itália a utilizar tecnologias inovadoras no cuidado multidisciplinar de seus clientes. O primeiro centro de lesão da medula espinhal da Europa a receber um Ekso é o Princess Royal Spinal Cord Injury Centre, um renomado centro de tratamento da medula espinhal e local NHS em Sheffield, Reino Unido http://www.sth.nhs.uk/our-hospitals/northern-general-hospital.

A Ekso Bionics recebeu a certificação ISO 13485 Quality Management System completa e a CE Marking Certification da British Standards Institution (BSI), uma certificadora europeia e Medical Device 'Notified Body' (Órgão Notificador de Dispositivo Médico). A marca 'CE' deve mostrar legalmente a conformidade com a Medical Device Directive, e viabiliza que a Ekso Bionics comercialize seus produtos em mais de 30 países da União Europeia e EFTA. Os equivalentes ao ISO 13485 Standard e à Medical Device Directive normalmente são as exigências básicas de dispositivos na Austrália, Brasil, Canadá, Japão, Nova Zelândia e o resto do mundo. A venda da roupa biônica para centros de reabilitação inclui um serviço e programa de treinamento "Ekso +" abrangentes.

Ekso Bionics
A Ekso Bionics (http://www.eksobionics.com) -- ex-Berkeley Bionics de Berkeley, Califórnia e com escritórios em Londres, Reino Unido -- é uma empresa privada designer e fabricante de adaptações de robôs ou roupas biônicas que aumentam fisicamente o ser humano.

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