EMD Serono Canada Inc.

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23 févr. 2009 13h08 HE

EMD Serono Canada Inc. : Santé Canada recommande la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Raptiva®

MISSISSAUGA, ONTARIO--(Marketwire - 23 fév. 2009) - Basée sur une recommandation de Santé Canada, EMD Serono Canada Inc., la filiale canadienne de Merck Serono(1) qui commercialise Raptiva® au Canada, suspend la vente de Raptiva® au Canada pour des préoccupations d'innocuité, y compris l'occurrence de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients prenant ce médicament. Au Canada, Raptiva® a été approuvé en octobre 2005 pour le traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à grave, chez des patients adultes (18 ans ou plus) qui sont des candidats pour un traitement systémique ou une photothérapie.

Bien que de nombreux patients aient tiré des bienfaits ou continuent de le faire du traitement avec Raptiva®, cette mesure est nécessaire pour assurer la sécurité des patients. Dans quelques mois, Raptiva® ne sera plus offert au Canada.

Les médecins prescripteurs au Canada sont avisés de ne plus émettre de nouvelles ordonnances pour Raptiva®et de passer en revue le traitement des patients qui prennent actuellement le médicament afin de trouver des solutions de rechange appropriées dès que possible.

Merck Serono(1), division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé le 19 février 2009 que l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) a recommandé à la Commission Européenne de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de Raptiva® (efalizumab) dans l'Union Européenne. Une analyse réalisée par l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) a conclu que le ratio bénéfice-risque de l'indication approuvée de Raptiva® est devenu défavorable pour des raisons d'innocuité.

Au cours des derniers mois, trois cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), virologiquement confirmés, survenus chez des patients atteints de psoriasis traités par Raptiva®, ont été notifiés à Merck Serono. Deux cas ont été rapportés à Genentech, qui commercialise Raptiva® aux Etats-Unis. Ces deux cas sont survenus chez des patients âgés de 70 ans ou plus, traités par Raptiva® depuis environ quatre ans. Le premier cas a été rapporté à la fin du mois de septembre 2008, le deuxième à la fin du mois d'octobre 2008. Ces patients sont depuis décédés. Un troisième cas de LEMP, virologiquement confirmé, a été rapporté pendant la deuxième moitié du mois de janvier 2009, en Allemagne, chez un patient âgé de 47 ans traité par Raptiva® depuis plus de trois ans.

Raptiva® a été approuvé en octobre 2005 au Canada, et environs 500 patients Canadiens sont actuellement traités par ce médicament. Depuis la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis en 2003, environ 46 000 patients dans le monde ont été traités par Raptiva®, selon les données issues des études cliniques et de l'expérience acquise après commercialisation.

A propos de Raptiva®

Raptiva® (efalizumab) est un anticorps thérapeutique humanisé conçu pour bloquer de manière sélective et réversible l'activation, la réactivation et la circulation des cellules T à l'origine de l'inflammation de la peau des patients souffrant de psoriasis. Raptiva® a été conçu pour être administré une fois par semaine par voie sous-cutanée, par le patient lui-même, à son domicile. Raptiva® a été approuvé au niveau européen pour le 'traitement des patients adultes souffrant de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie'.

Merck Serono détient les droits de développement et de commercialisation de Raptiva® dans le monde entier excepté aux Etats-Unis et au Japon. A ce jour, Raptiva® est disponible dans 66 pays, dont plusieurs pays d'Europe, d'Amérique latine, d'Asie ainsi que l'Australie et le Canada. Aux Etats-Unis, où Raptiva® est disponible depuis novembre 2003, les droits de développement et de commercialisation sont détenus par Genentech Inc.

A propos du psoriasis

Le psoriasis est une maladie impliquant les lymphocytes T qui apparaît lorsque des cellules de la peau ont un développement anormal, conduisant à la formation de plaques épaisses, rouges, squameuses et inflammatoires. Le psoriasis en plaques, la forme la plus fréquente de la maladie, se caractérise par des plaques de peau enflammée ("lésions") recouvertes de squames de couleur blanc argenté. Le psoriasis peut se limiter à quelques plaques préférentiellement au niveau des genoux, des coudes, du tronc et du crâne, ou s'étendre sur une grande surface corporelle. Le psoriasis est très apparent, mais ce n'est pas une maladie contagieuse. S'il existe un très grand nombre de médicaments capables de contrôler les symptômes du psoriasis, aucun traitement entraînant une guérison définitive n'est disponible à ce jour.

A propos de Merck Serono(1)

Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck KGaA, un groupe pharmaceutique et chimique mondial. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Serono dispose d'une expertise à la fois pour les médicaments obtenus par synthèse chimique et pour ceux issus de la biotechnologie. En Amérique du Nord (Etats-Unis et Canada), les activités de Merck Serono sont menées sous la dénomination EMD Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux®), de la sclérose en plaques (Rebif®), de l'infertilité (Gonal-f®), ainsi que des troubles endocriniens et cardio-métaboliques (Glucophage®, Concor®, Euthyrox®, Saizen®, Serostim®). Pas tous ces produits ne sont commercialisés dans tous les marchés.

Avec un budget annuel de près de 1 milliard d'euros en Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck KGaA

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial basé a Darmstadt, Allemagne, dont les ventes se sont élevées 7,6 milliards d'euros en 2008. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à ses 32 800 employés répartis dans 59 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur www.merckserono.net et www.merck.de.

A propose d'EMD Serono Canada Inc.

EMD Serono Canada offre des traitements médicamenteux innovateurs qui répondent à des besoins médicaux insatisfaits dans les domaines des maladies neurodégénératives, de la fertilité, de l'endocrinologie et de la dermatologie. EMD Serono Canada Inc. est une filiale de Merck Serono(1), Genève, Suisse. Merck Serono(1) est une division de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne. Au Canada, Merck Serono(1) opère sous la dénomination EMD Serono.

Pour plus d'informations, visitez www.emdserono.ca.

(1) Merck Serono (Genève, Suisse) est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck KGaA, un groupe pharmaceutique et chimique mondial basé à Darmstadt, Allemagne. Au Canada ainsi qu'aux États-Unis, Merck Serono(1) opère sous le nom de EMD Serono.

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