SOURCE: Masimo

Masimo

October 17, 2014 04:58 ET

Ergebnis zweier neuer klinischer Studien: Nicht-invasive Hämoglobin-Messung (SpHb®) von Masimo zeigt ähnliche Präzision wie Hämoglobin-Messungen mit POC-Geräten

IRVINE, CA--(Marketwired - Oct 17, 2014) - Masimo (NASDAQ: MASI) kündigte heute zwei neue Studien an, die belegen, dass nicht-invasive Hämoglobin-Messungen (SpHb(R)) eine ähnliche Genauigkeit aufweisen wie Hämoglobinwerte, die durch invasive Messverfahren erhoben werden, wenn SpHb und das invasive Hämoglobinmessgerät mit einem Laborgerät zur Hämatologiemessung verglichen werden.

Die erste Studie wurde auf der Jahrestagung der ASA (American Society of Anesthesiologists), dem weltweit größten Anästhesiologentreffen, in New Orleans vorgestellt und berücksichtigte Patienten, die sich Operationen mit potenziell hohem Blutverlust unterziehen mussten. Masimo SpHb zeigte eine ähnliche absolute und Trendwert-Genauigkeit wie die Hämoglobinwerte, die mit einem Blutgasanalysegerät in einer Laborumgebung gemessen wurden, wenn SpHb und der Hämoglobinwert vom Blutgasanalyseapparat mit den Hämoglobinwerten eines Hämatologie-Labormessgeräts verglichen wurden.

Dr. Edmundo P. Souza Neto und seine Kollegen verglichen an der Universidade do Oeste Paulista (UNOESTE) in Presidente Prudente (Brasilien) die absolute und Trendgenauigkeit der Hämoglobinwerte von SpHb (Masimo Radical-7(R) Pulse CO-Oximeter und SpHb-Klebesensor, Revision K) und eines invasiven Blutgasanalysators für Laborumgebungen (Cobas B221, Roche Diagnostics, Indianapolis, USA) mit den Hämoglobinwerten eines Hämatologieanalysators (XE-2100, Sysmex, Kobe, Japan).(1) Während es sich bei den Blutgasanalysatoren (auch CO-Oximeter genannt) und Hämatologieanalysatoren um Laborgeräte handelt, die Blutproben auf ihre quantitativen Hämoglobinwerte testen, sind ihre Verfahren unterschiedlich und laut Ergebnissen früherer Studien sind ihre Werte nicht untereinander austauschbar.(2)

Bei 33 Patienten wurden die arteriellen Blutgasproben 15 Minuten nach dem Einschnitt, nach jeder Blutung (d.h. Blutverlust von mindestens 400 ml in 40 Minuten) und am Ende der Operation genommen. Es wurden insgesamt 69 Hämoglobinwerte, die mit einem arteriellen Blutgasanalysator bestimmt wurden, sowie weitere 69 Hämoglobinwerte, die mit einem Hämatologieanalysator bestimmt wurden, aufgezeichnet. Die SpHb-Werte waren durchgängig während des Falles verfügbar und wurden jedes Mal aufgezeichnet, wenn arterielle Blutgasproben genommen wurden. Die absolute Genauigkeit wurde anhand eines Vergleichs von SpHb- und arteriellen Blutgas-Hämoglobinwerten mit den Hämoglobinwerten eines Hämatologieanalysators bewertet. Die Abweichung bzw. durchschnittliche Differenz betrug beim Vergleich mit dem Hämatologieanalysator -0,8 g/dL beim SpHb und -1,4 g/dL beim invasiven Blutgasanalysator. Die Standardabweichung oder maximale Differenz bei ungefähr 68% der Vergleichsfälle betrug 1,3 g/dL beim SpHb und 1,2 g/dL beim invasiven Blutgasanalysator. Mit dem Hämatologieanalysator erhaltene Werte, die über 1 g/dL betrugen, wurden als Ausreißer definiert. Dabei gab es weniger SpHb-Ausreißer (43%), als dies beim Blutgasanalysator der Fall war (69% Ausreißer). Die Trendgenauigkeit wurde durch die Berechnung der Veränderung bei SpHb- und bei Hämoglobinwerten des Blutgasanalysators und den Vergleich dieser Werte mit Veränderungen der Hämoglobinwerte des Hämatologieanalysators evaluiert. Die Empfindlichkeit der Trendgenauigkeit bei SpHb und dem Blutgasanalysator wurde bestimmt, indem der Prozentsatz an Zeit untersucht wurde, während der jedes Verfahren denselben direktionalen Trend wie der Hämatologieanalysator hatte. Es gab keine statistisch relevanten Unterschiede zwischen den beiden Testverfahren für die absolute Genauigkeit (p=0,08) oder die Trendgenauigkeit (p=0,6).

Die Wissenschaftler folgerten daraus: "Die Analyse der absoluten Genauigkeit zeigte einen geringeren Fehlerbereich, aber eine etwas größere Standardabweichung bei SpHb als bei dem Blutgasanalysator, wenn man einen Vergleich mit dem Hämatologieanalysator zugrunde legt. Die SpHb-Messungen wiesen weniger 'Ausreißer' auf als der Blutgasanalysator und eine ähnliche Empfindlichkeit zur Verfolgung des korrekten direktionalen Probentrends, wie dies bei den Referenzwerten angezeigt war. Es sind jedoch noch weitere Studien erforderlich, um mithilfe eines größeren Stichprobenumfangs diese Ergebnisse bestätigen und mögliche Unterschiede bei den Testverfahren aufzeigen zu können."

Eine separate Studie, die von Dr. R. Hiscock und seinen Mitarbeitern am Mercy Hospital for Women in Heidelberg (Australien) durchgeführt und im Fachmagazin Anaesthesia and Intensive Care veröffentlicht wurde, untersuchte die Genauigkeit und Wiederholbarkeit von SpHb mit einem Masimo Pronto-7(R)-Stichprobengerät und einem invasiven POC-Hämoglobinmessgerät des Typs HemoCue Hb 201+ und verglich die Werte mit Hämoglobinmessungen, die mit einem Hämatologieanalysator (Sysmex XE-5000) in einer Laborumgebung durchgeführt wurden.(3)

Bei beiden Geräten wurden die Herstelleranleitungen strikt befolgt, um Abweichungen bei den Aufzeichnungen zu vermeiden, und alle Messungen wurden von ein und derselben Bedienperson durchgeführt, die bei 141 schwangeren Frauen im Alter zwischen 19 und 46 Jahren jeweils eine invasive venöse Probe entnahm und drei SpHb-Messungen vornahm. Die venösen Proben wurden für jeweils drei Hämoglobin-Wiederholungsmessungen am HemoCue Hb 201+ und eine einzelne Hämoglobin-Messung mit einem Hämatologieanalysator verwendet. Verglichen mit dem Hämatologieanalysator stellten die Wissenschaftler einen Fehlerbereich und eine Standardabweichung von 1,18 g/dL, +/-1,19 g/dL beim Pronto-7 und 0,01 g/dL, +/-1,34 g/dL beim HemoCue Hb201+ fest. Der Pronto-7 zeigte damit eine höhere Wiederholgenauigkeit als der HemoCue Hb 201+, was auch durch einen niedrigeren Variationskoeffizient belegt wird (2,3% gegenüber 5,2%).

Die Wissenschaftler, die anmerkten, dass keines der Geräte eine laborbasierte Hämoglobinanalyse ersetzen kann, kamen zu der Schlussfolgerung: "Wir haben festgestellt, dass das Pronto-7(R)-Gerät eine deutlich bessere Wiederholgenauigkeit hat als das Gerät HemoCue(R) Hb 201+. Unter stabilen Bedingungen konnten wir mit einer Wahrscheinlichkeit von 95% davon ausgehen, dass eine wiederholte Hämoglobinmessungen mit dem Pronto-7(R) CO-Oximeter innerhalb von 0,82 g/dl des vorherigen Messwerts liegen würde, verglichen mit 1,7 g/dl bei dem HemoCue(R) 201+."

Radical-7 und Pronto-7 sind Monitoring-Geräte. Sie sind nicht dafür bestimmt, als separate, unabhängige Diagnosegeräte verwendet zu werden.

1 Neto E., Cursino de Moura Junior J., Laish J., Lalier Junior O., Mortatti P. "Agreement of Noninvasive Hemoglobin Monitoring by Pulse CO-Oximetry (SpHb) with Invasive Laboratory Measurements." Sitzungsprotokolle der American Society of Anesthesiologists, 13. Okt. 2014, New Orleans, A3093, Raum Halle B-1, Sektor C
2 Carabini L.M., Navarre W.J., Ault M.L., Bebawy J.F., Gupta D.K. "A Comparison of Hemoglobin Measured by Co-Oximetry and Central Laboratory During Major Spine Fusion Surgery." Anesthesia & Analgesia, 3. September 2014.
3 Hiscock R., Simmons S., Carstensen B., Gurrin L. "Comparison of Massimo Pronto-7 and HemoCue Hb 201+ with laboratory haemoglobin estimation: a clinical study." Anaesthesia and Intensive Care, Jahrgang 42, Nr. 5, September 2014.

Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist international führend in Technologien für die innovative, nicht-invasive Überwachung zur signifikanten Verbesserung der Patientenversorgung -- zur Hilfe bei der Lösung "unlösbarer" Probleme. 1995 führte das Unternehmen die erste Pulsoxymetrie bei Bewegung und die Low Perfusion Pulsoxymetrie ein, die als Masimo SET(R) bekannt ist und praktisch Fehlalarme verhinderte und die Fähigkeit der Pulsoxymetrie verbesserte, den Ärzten bei der Erkennung lebensbedrohlicher Ereignisse zu helfen. Mehr als 100 unabhängige und objektive Studien haben gezeigt, dass Masimo SET(R) anderen Pulsoxymetrie-Technologien überlegen ist, selbst unter den größten Herausforderungen im klinischen Geschehen, sogar bei Bewegung des Patienten und niedriger Peripherieperfusion. Im Jahr 2005 brachte Masimo die rainbow(R) Pulse CO-Oximetry(TM)-Technologie auf den Markt. Sie erlaubt das nicht-invasive und kontinuierliche Monitoring der Blutbestandteile, für die bis dahin invasive Verfahren notwendig waren, darunter Gesamthämoglobin (SpHb(R)), Sauerstoffsättigung (SpOC(TM)), Carboxyhämoglobin (SpCO(R)), Methämoglobin (SpMet(R)), PVI(R) und der Perfusionsindex (PI), zusätzlich zur SpO2-Messung von Bewegungen und Pulsfrequenz. Im Jahr 2008 führte Masimo die Lösung Patient SafetyNet(TM) ein, mit der eine Fernüberwachung und drahtlose Benachrichtigung von Ärzten möglich ist, wodurch Krankenhäuser dabei unterstützt werden, vermeidbare Todesfälle bei Patienten und Verletzungen im Zusammenhang mit Störungen bei Rettungsereignissen zu vermeiden. Im Jahr 2009 brachte Masimo mit rainbow(R) Acoustic Monitoring(TM) das erste kommerziell verfügbare, nicht-invasive und kontinuierliche System zur Überwachung der akustischen Atemfrequenz (RRa(TM)) auf den Markt. Die Masimo SET(R)- und Masimo rainbow(R)-Technologien werden weltweit von über 50 Herstellern von Medizingeräten in über 100 Überwachungsgeräten mit mehreren Parametern eingesetzt. Seit seiner Gründung 1989 strebt Masimo die Verbesserung der Therapie und die Kostenreduzierung in der Medizin gemäß seinem Leitspruch an: "Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care ... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications(R)." Zusätzliche Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß der Definition in Artikel 27A des US-Wertpapierhandelsgesetzes von 1933 und Artikel 21E des US-Börsengesetzes von 1934 in Verbindung mit dem US-Gesetz zur Reform der Streitverfahren bei privaten Wertpapieren von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen stützen sich auf derzeitige Erwartungen zu zukünftigen Ereignissen, die uns betreffen, und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die alle nur schwer vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, als Folge verschiedener Risikofaktoren, darunter Risiken hinsichtlich unserer Annahmen zur Wiederholbarkeit klinischer Studienergebnisse, Risiken hinsichtlich unserer Annahmen darüber, dass Masimo SpHb die Hb-Veränderungen bei allen Patienten genau verfolgen und einordnen kann, sowie andere Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres jüngsten Berichts erläutert werden, der bei der US-amerikanischen Wertpapier- und Börsenaufsicht ("SEC") eingereicht wurde und der kostenlos auf der Website der SEC bereitsteht auf www.sec.gov. Wir sind zwar der Meinung, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen sind, wir wissen jedoch nicht, ob unsere Erwartungen sich auch als richtig erweisen werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stehen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit unter dem vorstehenden Vorbehalt.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI sind Marken oder eingetragene Marken der Masimo Corporation.

Contact Information