SOURCE: BIOTRONIK SE. Co. KG

BIOTRONIK SE. Co. KG

May 16, 2012 19:09 ET

Estructura de soporte de magnesio bioabsorbible de BIOTRONIK continúa arrojando excelentes resultados en 12 meses con una facilidad de uso del dispositivo sin compromisos

BUELACH, SUIZA--(Marketwire - May 16, 2012) - Los resultados de doce meses del estudio BIOSOLVE-I con la estructura de soporte metálica absorbible con liberación de fármaco (DRug Eluting Absorbable Metal Scaffold, DREAMS) demuestran seguridad y confirman la vasomoción de los vasos. Los resultados del estudio BIOSOLVE-I fueron presentados en el curso europeo de revascularización que impartió en París (EuroPCR) el profesor Michael Haude, Lukaskrankenhaus, Neuss, Alemania.

En un año, DREAMS demostró una tasa baja de 7,0% de falla en la lesión tratada sin muerte o trombosis de la estructura de soporte. La tasa de revascularización de la lesión tratada fue del 4,7%. El análisis mostró una pérdida tardía de lumen en la estructura de soporte de 0,52 mm, que se había reducido con respecto a los resultados de 6 meses. La vasorreactividad a los 12 meses no mostró cambios significativos respecto a los resultados de 6 meses, lo que sugiere que la fisiología natural de los vasos ya estaba restaurada después de 6 meses de curación y que era sostenible.

"La reducción de la pérdida tardía de lumen de 12 meses podría deberse a la regresión de la placa y la remodelación expansiva tardía. A los 6 meses, ya hemos visto que se restaura la vasomoción, por lo que los nuevos resultados verifican que los vasos están adaptándose naturalmente para acomodar el flujo", dijo el profesor Haude. "Además, podríamos también confirmar que el regreso de la angulación natural de los vasos que observamos a los 6 meses se seguía manteniendo a los 12 meses. Estos resultados sugieren una recuperación real de la arquitectura natural de los vasos".

DREAMS está fabricado con una aleación exclusiva de magnesio recubierta con una matriz de un polímero bioabsorbible y Paclitaxel para impedir la proliferación de la neoíntima en los primeros meses posteriores a la implantación de la estructura de soporte. Las propiedades metálicas de la aleación de magnesio permiten que la implantación del dispositivo sea comparable a los stents metálicos convencionales.

"La característica especialmente positiva de la estructura de soporte de magnesio es su excelente adaptabilidad a la pared de los vasos. Unos meses después de la implantación de DREAMS, la arteria es capaz de recuperar su forma y fisiología original. Este es el principal beneficio de la estructura de soporte de magnesio con respecto a plataformas a base de polímeros más rígidas", agregó el profesor Haude.

"Estos resultados positivos de un año confirman que vamos en la dirección correcta. BIOTRONIK continúa invirtiendo en nuestro programa DREAMS ya que creemos que ofrecerles la terapia de restauración vascular a los pacientes sin necesidad de cambiar la forma en que los médicos implantan una estructura de soporte es importante para la adopción de la presente tecnología", señaló Alain Aimonetti, vicepresidente de Ventas y Marketing de BIOTRONIK Vascular Intervention. "Una mejora de la pérdida tardía del lumen entre 6 y 12 meses nos muestra que los valores se hacen más previsibles con el tiempo. Tiene sentido, especialmente en el caso de las estructuras de soporte bioabsorbibles, concentrarse más en resultados a largo plazo que a corto plazo", concluyó Aimonetti. "Vemos un enorme potencial en DREAMS ya que combina las propiedades de despliegue y posdilatación y los resultados a largo plazo comparables al DES con los beneficios adicionales de la terapia de restauración vascular".

Acerca del estudio clínico BIOSOLVE-I

El estudio BIOSOLVE-I es un ensayo clínico europeo de carácter prospectivo, multicéntrico y no aleatorio, realizado por primera vez en seres humanos, que evalúa la seguridad y la eficacia de DREAMS. Se inscribieron 46 pacientes en dos grupos que evaluaron el punto final primario de la falla en la lesión tratada (TLF) a los seis meses para el grupo 1 y a los 12 meses para el grupo 2.

Acerca de la estructura de soporte metálica absorbible con liberación de fármaco (DREAMS)

DREAMS es parte de una nueva opción de tratamiento revolucionario para pacientes que sufren de cardiopatía isquémica. A diferencia de los stents permanentes actuales, este dispositivo se basa en un eje de magnesio de lenta absorción y alta resistencia. El vaso no está aprisionado como lo estaría en un implante permanente, por lo tanto la arteria puede retomar su fisiología natural. Este novedoso concepto de tratamiento abre un nuevo campo de la terapia de restauración vascular. Las propiedades de la aleación exclusiva de magnesio permite una implantación directa del dispositivo, comparable a los stents metálicos convencionales. DREAMS de BIOTRONIK está revestido de Paclitaxel antiproliferativo para limitar el crecimiento excesivo del tejido durante la curación. La compañía ha anunciado el desarrollo de plataformas de última generación con el recubrimiento BIOlute® del stent híbrido con liberación de fármaco Orsiro con sirolimus como componente activo.

Acerca de BIOTRONIK SE & Co. KG

Como uno de los principales fabricantes de dispositivos médicos cardiovasculares del mundo, con varios millones de dispositivos implantados, BIOTRONIK está representado en más de 100 países por su fuerza laboral compuesta por más de 5.600 empleados. BIOTRONIK, famoso por conocer el ritmo de la comunidad médica, evalúa los desafíos que enfrentan los médicos y ofrece las mejores soluciones para todas las etapas de la atención del paciente, desde el diagnóstico y el tratamiento hasta el control del paciente. La calidad, la innovación y la excelencia clínica son las piedras angulares de BIOTRONIK y su creciente éxito, y brindan confianza y tranquilidad a los médicos y a sus pacientes en todo el mundo.

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