Santé Canada

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08 juil. 2010 14h23 HE

Etat des médicaments contenant de la rosiglitazone au Canada (Avandia®, Avandamet® et AvandarylMC

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 8 juillet 2010) - Compte tenu de la publication récente d'études scientifiques et de la prochaine réunion du comité consultatif du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) pour examiner l'innocuité cardiovasculaire de l'antidiabétique rosiglitazone, Santé Canada souhaite informer les professionnels de la santé et les Canadiens de l'état actuel de ce médicament au Canada.

L'utilisation de la rosiglitazone est autorisée pour traiter le diabète de type 2. Au Canada, trois médicaments d'ordonnance contenant de la rosiglitazone sont disponibles : Avandia® (rosiglitazone), Avandamet® (rosiglitazone et metformine) et Avandaryl(MC) (rosiglitazone et glimépiride).

Des effets cardiovasculaires ont déjà été signalés et consignés dans les monographies canadiennes des produits contenant de la rosiglitazone. En 2007, Santé Canada a examiné l'information sur l'innocuité cardiaque de la rosiglitazone. En conséquence, les monographies canadiennes d'Avandia®, Avandamet® et Avandaryl(MC) ont été mises à jour afin d'y inclure de nouvelles restrictions importantes. Ces restrictions ont été communiquées au public ( http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/public/_2007/avandia_pc-cp_4-fra.php ) et aux professionnels de la santé ( http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2007/avandia_hpc-cps_5-fra.php ) en novembre 2007.

Il convient de noter que les indications d'utilisation des médicaments contenant de la rosiglitazone sont plus restrictives au Canada qu'aux États-Unis. Au Canada :

  • L'utilisation de la rosiglitazone n'est plus approuvée en monothérapie, sauf lorsque le traitement à la metformine (autre médicament antidiabétique) est inapproprié.
  • Il ne faut pas prendre de rosiglitazone en trithérapie (c.-à-d. en association avec les médicaments antidiabétiques metformine et sulfonylurée).
  • Le patient qui souffre ou qui a souffert d'insuffisance cardiaque ne doit pas prendre de rosiglitazone.

Santé Canada tient à rappeler aux professionnels de la santé que lorsqu'ils prescrivent de la rosiglitazone, ils doivent suivre l'information posologique dans la monographie canadienne de produit. En plus des restrictions précitées, les professionnels de la santé doivent se souvenir que l'utilisation de la rosiglitazone avec de l'insuline n'est pas recommandée. Le patient qui a des questions sur Avandia®, Avandamet® ou Avandaryl(MC) doit consulter un médecin ou un pharmacien. 

Santé Canada examine constamment l'innocuité de la rosiglitazone. Les médicaments contenant de la rosiglitazone font l'objet de plusieurs études postcommercialisation qui continuent de révéler le risque de troubles cardiaques. Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (c.-à-d. les compagnies) sont responsables de leurs produits de santé thérapeutiques commercialisés et de l'évaluation continue de leurs bienfaits et risques. À titre d'organisme de réglementation fédéral, Santé Canada prend en compte ces études, y compris leurs forces et leurs limites, à mesure qu'il continue de surveiller l'innocuité de la rosiglitazone. 

Pour le moment, aucune autre conclusion ou recommandation sur l'utilisation de la rosiglitazone pour traiter le diabète de type 2 n'a été formulée. On considère toujours que les bienfaits de la rosiglitazone surpassent ses risques si elle est utilisée comme convenu dans les monographies canadiennes de produit et suivant les conseils formulés dans les lettres à l'intention des professionnels de la santé et du public publiées en novembre 2007.

Santé Canada continuera d'examiner toute nouvelle preuve scientifique et surveillera le compte rendu des délibérations de la réunion du comité consultatif de la FDA prévue les 13 et 14 juillet. Santé Canada prendra les mesures réglementaires appropriées et informera notamment les professionnels de la santé et les Canadiens au besoin.

On peut consulter les monographies de produit en faisant une recherche dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada ( http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/databasdon/index-fra.php ).

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Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983
    ou
    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709