SOURCE: Cytori Therapeutics, Inc.

Cytori Therapeutics, Inc.

March 03, 2011 16:30 ET

Europäische Studie belegt langfristigen Erfolg von neuem Verfahren zur Brustrekonstruktion - die Ergebnisse der Studie RESTORE-2 für das Celution® System von Cytori liegen vor

ZUG, SWITZERLAND und SAN DIEGO, CA--(Marketwire - March 3, 2011) - Die Ergebnisse einer europäischen Studie über die Brustrekonstruktion mithilfe eines neuen minimal-invasiven Verfahrens zur Behebung von Lumpektomiedefekten zeigen nach 12 Monaten eine nachhaltige und hohe Zufriedenheit bei Ärzten und Patientinnen. Im Rahmen der von Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) finanzierten Studie kamen regenerative Zellen aus dem patienteneigenen Fettgewebe zum Einsatz, die zum Zeitpunkt des Eingriffs mit dem Celution(R) 800/CRS System gewonnen wurden. Die Zellen wurden danach wieder unter einen Teil des patienteneigenen Körperfetts gemischt, um das Gemisch aus Fett und Zellen in den Brustdefekt zu injizieren.

Bei der Studie unter dem Namen RESTORE-2 handelte es sich um eine prospektive langfristige Brustrekonstruktionsstudie, an der 71 Patientinnen teilnahmen. Nach 12 Monaten zeigte sich bei den Ärzten eine Zufriedenheit von 85% sowie bei den Patientinnen eine Zufriedenheit von 75%, was mit den vorliegenden Ergebnissen nach sechs Monaten übereinstimmt. Die Kriterien für die Zufriedenheit von Ärzten und Patienten umfassten funktionelle und kosmetische Ergebnisse, insbesondere Deformationen der Brust, Symmetrie der Brüste, das Erscheinungsbild von Narben und die Hautpigmentierung. In Ermangelung eines allgemein anerkannten Pflegestandards wurde für diese Studie keine Kontrolle definiert. Die vollständigen Daten werden zurzeit für die wissenschaftliche Begutachtung vorbereitet und voraussichtlich im Verlauf dieses Jahres veröffentlicht.

In Anbetracht dieser Ergebnisse und der im Juli 2010 erfolgten europäischen Zulassung (CE-Zeichen) des Celution(R) System für Brustrekonstruktionen wird nun eine bessere Verfügbarkeit für Krankenhäuser und Patientinnen erwartet. Die Kosten für den in Europa als RESTORE-Verfahren vertriebenen neuen Ansatz werden heute auf der lokalen Krankenhausebene in einer wachsenden Anzahl europäischer Länder übernommen. Diese neuen Daten unterstützen die Bestrebungen des Unternehmens, die Kostenübernahme auf nationaler Ebene in einer Reihe von Schlüsselregionen sicherzustellen. Patientinnen und Ärzte in Europa finden weitere Informationen zum RESTORE-Verfahren auf der Website des Unternehmens unter www.cellreconstruct.eu.

"Wir sind der Überzeugung, dass eine Krebsbehandlung ohne Rekonstruktion unvollständig ist", sagt Marc H. Hedrick, MD, Präsident von Cytori Therapeutics. "Das RESTORE-Verfahren hat das Potenzial, sich zum Gold-Standard für die Behebung von Lumpektomiedefekten zu entwickeln – auch im Hinblick auf Bestrahlungsnarben, für die es keinen anerkannten Pflegestandard gibt. Die Ergebnisse der Studie belegen die langfristige Sicherheit des Verfahrens und zeigen eine gute Wirksamkeit bei Brustkrebspatientinnen."

Jedes Jahr wird in Europa bei ca. 450.000 Frauen Brustkrebs diagnostiziert. Ungefähr 70% dieser Patientinnen kommen für einen brustkonservierenden Eingriff in Betracht, bei dem statt einer vollständigen Brustamputation nur ein Teil der Brust entfernt wird. In diesen Fällen kommt es bei den Patientinnen häufig zu signifikanten Volumendefekten, Narbenbildung und Strahlenschäden. Da aktuell keine allgemein anerkannten Rekonstruktionsverfahren vorliegen, lässt sich mit einer neuen Behandlungsoption ein beträchtlicher, bisher unerfüllter medizinischer Bedarf abdecken.

Das Celution(R) System bietet Krankenhäusern und Kliniken das einzige Verfahren in Europa, das für die Gewinnung und Reimplantation von regenerativen Zellen aus Fettgewebe zugelassen ist. Das Verfahren zeichnet sich zusätzlich durch hohe Kosteneffizienz aus, da keine Zellkulturen oder zeitaufwändige manuelle Verarbeitung erforderlich sind.

Über das RESTORE-Verfahren

Beim RESTORE-Verfahren wird Fett aus dem Magen, der Hüfte, den Oberschenkeln oder anderen Bereichen durch Absaugung gewonnen. Ein Teil des Gewebes wird verwendet, um mit dem Celution(R) 800/CRS System von Cytori patienteneigene Stamm- und regenerative Zellen zu gewinnen, die in dem Gewebe physiologisch enthalten sind. Die gewonnenen Zellen werden dann mit dem patienteneigenen Fettgewebe vermischt, um ein mit Zellen angereichertes Fetttransplantat zu bilden. Dieses wird anschließend in die Brust injiziert, um das natürliche Erscheinungsbild und die Haptik der Brust wiederherzustellen. Über den Vorteil einer vollständig natürlichen Option hinaus wird durch den minimal-invasiven Eingriff die postoperative Narbenbildung deutlich reduziert.

Über die RESTORE-2-Studie

RESTORE-2 ist eine Anwendungsbeobachtungsstudie, die primär auf die Bewertung der Zufriedenheit von Ärzten und Patientinnen bei der Rekonstruktion der Brust mit dem Celution(R) 800/CRS System abzielt. Die Studie wurde an folgenden Standorten durchgeführt: Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid (Spanien), Glasgow Royal Infirmary in Glasgow (Schottland), Universitätskliniken der KU Leuven in Löwen (Belgien), Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi in Florenz (Italien), Instituto Valenciano Oncología in Valencia (Spanien), Norfolk and Norwich University Hospital in Norwich (Großbritannien) und Jules Bordet-Institut für Krebsforschung in Brüssel (Belgien).

Über Cytori

Cytori ist ein führender Anbieter von medizinischen Technologien für Patienten und Ärzte weltweit, die das Potenzial adulter regenerativer Zellen aus dem Fettgewebe von Patienten nutzen. Die medizinischen Geräte und Instrumente der Celution(R) System-Reihe werden derzeit auf den Märkten für kosmetische und rekonstruktive Chirurgie in Europa und Asien vertrieben, sind jedoch in den Vereinigten Staaten noch nicht erhältlich. Unsere StemSource(R)-Produktreihe kommt weltweit in Zellbank- und Forschungsanwendungen zum Einsatz. www.cytori.com

Vorsichtshinweis zu zukunftsbezogenen Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Hinblick auf Ereignisse, Trends und Geschäftsaussichten, die sich auf unsere künftigen Betriebsergebnisse und finanzielle Situation auswirken können, beispielsweise unsere Erwartung einer besseren Verfügbarkeit für Krankenhäuser und Patienten oder unsere Erwartung der Zulassung der Behandlung für die Lumpektomie und Bestrahlungsnarben. Derartige Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, infolge derer die tatsächlichen Ergebnisse und unsere finanzielle Situation erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen können. Einige dieser Risiken und Unwägbarkeiten umfassen vergangene operative Verluste, den Bedarf an einer weiteren Finanzierung, spezifische Risiken und die Unsicherheit im Hinblick auf den Schutz geistigen Eigentums, gesetzliche Unsicherheiten bezüglich der Erfassung und Ergebnisse von klinischen Daten, die wahrgenommene Qualität dieser Daten, den Erfolg unseres Vermarktungsprogramms, die Akzeptanz unserer Technologie durch Ärzte und Patienten sowie weitere Risiken und Unwägbarkeiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in den von Cytori bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen dargelegt sind, einschließlich seines Geschäftsberichts auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2009 abgeschlossene Geschäftsjahr. Cytori ist nicht verpflichtet, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen aufgrund von Ereignissen, Trends oder Umständen zu korrigieren oder aktualisieren, die nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintreten.

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