Santé Canada

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14 oct. 2010 13h11 HE

Examen de l'innocuité des bisphosphonates et du risque possible de fractures rares, mais graves, du fémur

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 14 oct. 2010) - Santé Canada informe les professionnels de la santé et les Canadiens de l'examen en cours sur l'innocuité d'un groupe de médicaments connus sous le nom de bisphosphonates et du risque accru d'un type rare, mais grave, de fracture du fémur. Dans son examen, Santé Canada tiendra compte du changement d'étiquetage annoncé récemment par le Secrétariat aux produits américains et pharmaceutiques (FDA) (communiqué de presse de la FDA (http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm229171.htm) - anglais seulement). 

Des rapports récents, dont un de l'American Society for Bone and Mineral Research (communiqué de l'ASBMR (http://www.asbmr.org/about/pressreleases/detail.aspx?cid=a68f2b70-a117-4094-9f6f-b5993c6a6149) – anglais seulement), semblent indiquer un lien entre l'utilisation prolongée de bisphosphonates et un type inhabituel de fracture connu sous le nom de fracture atypique du fémur. Selon le rapport de l'ASBMR, bien que ce type de fracture puisse survenir dans la population générale, le risque semble potentiellement plus élevé chez les malades traités avec du bisphosphonate, particulièrement après plusieurs années de traitement. 

Les bisphosphonates sont un type de médicaments prescrits pour traiter l'ostéoporose chez les hommes et les femmes ménopausées. Ils sont aussi utilisés comme traitement préventif chez les femmes postménopausées et chez les malades qui prennent des glucocorticoïdes. Les marques de médicaments suivantes font partie de cette catégorie : Aclasta (acide zolédronique), Actonel (risédronate), Didrocal (étidronate) et Fosamax (alendronate). Des versions génériques de ces médicaments, à l'exception d'Aclasta, sont offertes au Canada. L'ostéoporose se caractérise par une perte de densité osseuse souvent associée au vieillissement, qui peut entraîner des fractures douloureuses, des incapacités et des déformations. Les bisphosphonates sont depuis longtemps utilisés avec succès dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose. 

D'après les données scientifiques dont il dispose, Santé Canada considère que les avantages des bisphosphonates l'emportent sur les risques lorsqu'ils sont utilisés conformément aux monographies canadiennes de produits. Advenant l'obtention de nouveaux renseignements sur l'innocuité des bisphosphonates dans le cadre de son examen, Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent et informera les professionnels de la santé et les Canadiens, au besoin.

Une douleur nouvelle ou inhabituelle dans la région de l'aine, de la hanche ou de la cuisse pourrait indiquer une fracture du fémur. Quiconque prend des bisphosphonates et éprouve une telle douleur devrait consulter un professionnel de la santé. Pour toute question ou préoccupation au sujet de la prise de bisphosphonates, veuillez vous adresser à un professionnel de la santé. 

Les professionnels de la santé et les patients peuvent obtenir des renseignements détaillés sur les bisphosphonates dans les monographies canadiennes des produits qu'on peut consulter en ligne, dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/databasdon/index-fra.php) de Santé Canada.

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en remplissant le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php) et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes :

Par télécopieur : 1-866-678-6789
   
Par courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
   
Par Internet : www.santecanada.gc.ca/medeffet
   
Par la poste : Programme Canada Vigilance
  Direction des produits de santé commercialisés
  Indice de l'adresse : 0701C
  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

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    Santé Canada
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