SOURCE: Galderma Laboratories, L.P.

Galderma Laboratories, L.P.

June 19, 2012 02:00 ET

GALDERMA ANNUNCIA IL COMPLETAMENTO DEI TRIALS DI FASE III SU UN PREPARATO VOLTO A COMBATTERE IL ROSSORE PROVOCATO DALLA ROSACEA

I Trial di Fase III confermano i risultati degli studi di Fase II

FORT WORTH, TX--(Marketwire - Jun 19, 2012) - Galderma Laboratories, L.P. ha oggi annuciato il completamento di due trial clinici indipendenti di Fase III volti alla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di CD07805/47, un gel topico proprietario in corso di sperimentazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da rosacea con manifestazione di eritema facciale (rossore) da moderato a grave. La rosacea è una patologia cronica-recidivante del volto a carattere infiammatorio e vascolare e caratterizzata da eritema persistente, flushing, lesioni infiammatorie e teleangectasie visibili che colpisce almeno 16 milioni di Americani(1) e con un range di prevalenza stimata che va da meno del 1% a più del 20% della popolazione adulta in tutti gli altri paesi.(2)

I risultati dei due trial di Fase III, randomizzati, veicolo-controllati, multicentrici che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di CD07805/47 applicato topicamente una volta al giorno contro veicolo (controllo) in pazienti adulti affetti da rosacea con manifestazione di eritema facciale da moderato a grave, hanno confermato i risultati osservati nei precedenti studi di Fase II.

"L'eritema facciale provocato dalla rosacea può avere un impatto psicosociale negativo sui pazienti, provocando un aumento dell'ansietà e dell'imbarazzo e riducendo l'autostima," spiega Joseph F. Fowler, Medico e Professore clinico di Dermatologia presso l'Università di Louisville. "I più recenti approcci terapeutici per la cura di questa condizione possono avere un impatto significativo sul benessere di questi pazienti."

"L'impegno di Galderma è al fianco del personale sanitario nel portare innovazione e sviluppare trattamenti per i pazienti affetti da patologie dermatologiche, " spiega Francois Fournier, Presidente di Galderma Laboratories, L.P. "Questi risultati sono incoraggianti perchè questo trattamento sperimentale ha il potenziale per diventare, in futuro, la risposta terapeutica ai sintomi di questa patologia ad alta prevalenza"

E' intenzione di Galderma sottomettere la richiesta per l'approvazione di nuovi medicinali inerente CD07805/47 sia alla U.S. Food & Drug Administration che all'Agenzia Europea per i Medicinali.

Rosacea(3)

La rosacea è un disturbo infiammatorio cronico che colpisce il volto. Le caratteristiche manifestazioni cutanee (rossore persistente, teleangectasie visibili, papule e pustole) interessano l'area centrale del volto (fronte, naso, guance) nella fascia di età compresa tra i 20 e i 50 anni, ma generalmente sono più comuni negli uomini e nelle donne dopo i 30 anni.(1)

La fisiopatologia della rosacea è scarsamente nota e può essere multifattoriale, implicando reattività vascolare e reazioni del sistema immunitario. Molte delle teorie patogenetiche più citate sull'eziologia della rosacea si concentrano sulle anomalie dell'omeostasi vascolare cutanea. Tali teorie sono state elaborate sulla base del riscontro di rossore facciale, transitorio e non-transitorio, osservato nella maggioranza dei pazienti affetti dalla patologia. Si ritiene che queste manifestazioni traggano origine dall'instabilità vasomotoria cutanea, termine comunemente utilizzato per designare la reattività e la dilatazione involontaria anomale delle piccole arterie di resistenza sottocutanee. L'eziologia dell'instabilità vasomotoria dei pazienti affetti da rosacea è sconosciuta. I fattori scatenanti di questo disturbo possono includere cibi piccanti, alcool, sbalzi di temperatura, sole e docce calde, che spesso esercitano un impatto negativo sulla vita sociale dei pazienti. Anche sintomi quali punture, bruciori e sensibilità della pelle nonché l'intolleranza ai cosmetici sono molto comuni; in alcuni casi anche gli occhi possono essere coinvolti, con manifestazioni di arrossamento, prurito e sensazione di secchezza. Se non trattata, la patologia può peggiorare.(2)

Informazioni su Galderma

Galderma è una multinazionale farmaceutica fondata nel 1981 e focalizzata esclusivamente sulla dermatologia. L'azienda ha 31 filiali con una rete di distribuzione in tutto il mondo e 4.000 impiegati. L'ampio portafoglio prodotti dell'azienda è disponibile in 70 paesi e tratta una vasta gamma di patologie dermatologiche, tra cui: acne, rosacea, onicomicosi, psoriasi e dermatosi trattabili con steroidi, disturbi della pigmentazione, tumori della pelle e soluzioni mediche per l'invecchiamento cutaneo. Nel 2011 Galderma ha acquisito Q-Med, un'azienda di dispositivi medici Svedese specializzata nell'estetica, rafforzando quindi la presenza di Galderma nel mercato dell'estetica e della correzione. Con circa il 19% delle vendite investite ogni anno nella ricerca e lo sviluppo di nuovi prodotti e nell'accesso a tecnologie innovative, l'azienda è uno dei maggiori investitori mondiali nella ricerca e sviluppo in dermatologia. Galderma possiede quattro centri di ricerca e sviluppo, tra cui il centro di Sophia-Antipolis in Francia, il quale è uno dei più grandi centri R&D al mondo dedicati alla dermatologia, e quattro siti di produzione, tutti dedicati allo sviluppo e alla produzione di soluzioni mediche innovative in linea con gli statndard di sicurezza ed efficacia più elevati. I suoi marchi strategici includono Epiduo, Oracea, Clobex, Differin, Rozex/MetroGel, Silkis/Vectical, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil, Metvix, Azzalure, Dysport*, Restylane ed Emervel. *Dysport è un marchio di Ipsen

"I marchi delle specialità medicinali vengono citati esclusivamente per completezza di informazione per i sigg. giornalisti".

References:
1. The National Rosacea Society. "All About Rosacea." http://www.rosacea.org/patients/allaboutrosacea.php. Accessed March 8, 2011
2. Chosidow and Cribier. (2011) "Epidemiology of rosacea: updated data." Ann Dermatol Venereol.
3. Crawford et al. (2004) "Rosacea: I. Etiology, pathogenesis, and subtype classification." Journal of the American Academy of Dermatology.

Contact Information