SOURCE: Galderma Laboratories, L.P.

Galderma Laboratories, L.P.

April 13, 2012 02:00 ET

Galderma anuncia la finalización de los ensayos clínicos de fase III sobre un fármaco en investigación para el tratamiento del eritema asociado a rosácea

Ensayos de fase III confirman los hallazgos de los estudios de fase II

FORT WORTH, TX--(Marketwire - Apr 13, 2012) - Laboratorios Galderma S.A. anunció hoy la finalización de dos ensayos clínicos independientes, fase III, que evaluaron la eficacia y la seguridad del fármaco CD07805/47, un gel patentado, de uso tópico, en investigación, en adultos con eritema (enrojecimiento) facial asociado a rosácea severa. La rosácea es una condición crónica, inflamatoria y vascular de la cara y los ojos caracterizada por eritema persistente, rubor, lesiones inflamatorias y vasos sanguíneos visibles que afecta, aproximadamente, a 16 millones de norteamericanos (1) y con una prevalencia estimada que varía de menos del 1% a más del 20% de la población adulta en otros países a nivel global. (2)

Los resultados de los dos ensayos clínicos aleatorios, fase III, multicéntricos, controlados con vehículo que investigaron la eficacia y la seguridad del CD07805/47 aplicado tópicamente una vez al día vs vehículo (control) en pacientes adultos con eritema facial asociado a rosácea de moderada a severa, confirmaron los resultados observados en estudios anteriores de fase II.

"El eritema facial asociado con la rosácea puede tener un impacto psicológico negativo en los pacientes, provocando ansiedad y creando baja autoestima y vergüenza", ha comentado el Dr. Joseph F. Fowler, M.D., profesor clínico de dermatología en la University of Louisville. "Los procedimientos terapéuticos innovadores para abordar esta patología pueden proporcionar un impacto significativo en el cuidado del paciente".

"Galderma tiene el compromiso de contar con los profesionales sanitarios para promover la innovación y desarrollo de tratamientos para pacientes con patologías dermatológicas", ha comentado Francois Fournier, presidente de Laboratorios Galderma S.A. "Estos resultados son alentadores debido a que este tratamiento en investigación tiene el potencial de satisfacer, en su día, las necesidades no cubiertas en esta patología altamente prevalente".

Galderma pretende presentar una Solicitud de Autorización para CD07805/47 ante la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) y ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Rosácea (3)

La rosácea es un desorden crónico, inflamatorio y vascular que afecta a la cara. Las lesiones de la piel características (eritema, vasos sanguíneos visibles, pápulas y pústulas) aparecen en la zona media de la cara (frente, nariz, mejilla) entre los 20 y 50 años de edad, sin embargo, generalmente son más frecuentes en hombres y mujeres mayores de 30 (1).

La fisiopatología de la rosácea es poco conocida y podría ser multifactorial, involucrando la reactividad vascular y la respuesta del sistema inmunológico. Muchas de las teorías patógenicas más citadas en la etiología de la rosácea se centran en las anormalidades en la homeostasis vascular cutánea. Estas teorías se basan en el eritema facial prominente transitorio y no transitorio observado en la mayoría de los pacientes con rosácea. Las manifestaciones de la enfermedad pueden surgir por la inestabilidad vasomotora cutánea, término comúnmente utilizado para referirse a la dilatación involuntaria anormal, y la reactividad de las pequeñas arterias de resistencia subcutáneas. No se conoce la etiología de la inestabilidad vasomotora en los pacientes con rosácea. Los factores como la comida muy condimentada, el alcohol, los cambios climatológicos, el sol y las duchas calientes, generan un empeoramiento de la sintomatología, que a menudo provocan un impacto negativo en la vida social del paciente. El ardor, quemazón, sensibilidad de la piel y la intolerancia a los cosméticos también son muy comunes, y en algunos casos, los ojos pueden presentar enrojecimiento, sequedad y picazón. Si esta patología no se trata, puede empeorar (2).

Acerca de Galderma

Galderma es una compañía farmacéutica a nivel mundial, creada en 1981 y exclusivamente centrada en la dermatología. La compañía cuenta con 31 filiales con una red mundial de distribuidores y 4.000 empleados. El extenso portafolio de productos de Galderma está disponible en 70 países, para tratar una amplia gama de patologías dermatológicas como: acné, rosácea, onicomicosis, psoriasis y dermatosis sensible a esteroides, enfermedades de pigmentación, soluciones médicas para el envejecimiento cutáneo y cáncer de la piel. En 2011, Galderma adquirió Q-Med, una compañía sueca de productos sanitarios especializada en estética, fortaleciendo la presencia de Galderma en el mercado estético y correctivo.

Galderma revierte, aproximadamente, el 19% de los ingresos invertidos cada año en el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos y acceso de tecnologías innovadoras, siendo uno de los líderes mundiales en inversiones en I+D (investigación y desarrollo) en dermatología. Posee cuatro centros de vanguardia en I+D, de los cuales Sophia Antipolis en Francia es uno de los mayores centros de dermatología en el mundo, y cuatro plantas de fabricación, que se dedican a ofrecer una amplia gama de soluciones médicas innovadoras que cumplen con los más altos estándares de seguridad y eficacia.

Las marcas estratégicas de Galderma son Epiduo, Lacovin, Locetar, Clobex, Cetaphil, Differine, Rozex, Silkis, Metvix, Azzalure, Restylane y Emervel.

Referencias:

1. The National Rosacea Society. "All About Rosacea" http://www.rosacea.org/patients/allaboutrosacea.php, (Sociedad Nacional de la Rosácea. "Todo acerca de la Rosácea"). Último acceso: 8 de marzo de 2011.

2. Chosidow and Cribier. (2011) "Epidemiology of rosacea: updated data" (Epidemología de la rosácea: datos actualizados), Ann Dermatol Venereol.

3. Crawford et al. (2004) "Rosacea: I. Etiology, pathogenesis, and subtype classification." Journal of the American Academy of Dermatology, (Rosácea: I. Etiología, patogénesis y clasificación subtipo". Diario de la Academia Americana de Dermatología).

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