SOURCE: Galderma Laboratories, L.P.

Galderma Laboratories, L.P.

June 19, 2012 02:00 ET

Galderma gibt Abschluss der Phase-III-Studien zum Prüfpräparat gegen Gesichtserythem bei Rosazea bekannt

Phase-III-Studien bestätigen Ergebnisse der Phase-II-Studien

FORT WORTH, TX--(Marketwire - Jun 19, 2012) - Galderma Laboratories, L.P. gab heute den Abschluss von zwei unabhängigen klinischen Phase-III-Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD07805/47 bekannt, einem patentrechtlich geschützten topischen Gel, das derzeit bei Erwachsenen mit moderatem bis schwerem Gesichtserythem (Rötung) bei Rosazea untersucht wird. Rosazea ist eine chronische, entzündliche Gefäßerkrankung von Gesicht und Augen, die sich durch anhaltende Erytheme, anfallsartig auftretende Hautrötung im Gesicht (Flush), entzündliche Läsionen und sichtbare Blutgefäße auszeichnet und mindestens 16 Millionen Amerikaner(1) und gemäß Prävalenzschätzungen zwischen weniger als 1% und mehr als 20% der erwachsenen Population in anderen Ländern weltweit betrifft.(2)

Die Ergebnisse der beiden randomisierten, Vehikel-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD07805/47 bei einmal täglicher topischer Anwendung vs. Vehikel (Kontrollgruppe) bei erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwerem Gesichtserythem bei Rosazea bestätigen die Ergebnisse der vorherigen Phase-II-Studien.

"Das mit Rosazea in Verbindung stehende Gesichtserythem kann auf Patienten negative psychosoziale Auswirkungen haben, Ängste auslösen, das Selbstwertgefühl verringern und Schamgefühle hervorrufen", sagte Dr. med. Joseph F. Fowler, Clinical Professor of Dermatology an der University of Louisville. "Neue Therapieansätze in dieser Richtung können einen signifikanten Einfluss auf die Patientenbetreuung haben."

"Galderma setzt sich für die Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern ein, um Innovationen und die Entwicklung von Behandlungen für Patienten mit Hautkrankheiten voranzutreiben", sagte Francois Fournier, Präsident von Galderma Laboratories, L.P. "Die vorliegenden Ergebnisse sind vielversprechend, weil die Behandlung mit dem Prüfpräparat möglicherweise eines Tages den bisher unerfüllten Bedarf bei dieser sehr stark verbreiteten Erkrankung decken kann."

Galderma beabsichtigt für CD07805/47 die Einreichung eines Antrags auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application) bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Rosazea(3)
Rosazea ist eine chronische, entzündliche Gefäßerkrankung im Gesicht. Die symptomatischen Hautläsionen (Erythem, sichtbare Blutgefäße, Papeln und Pusteln) treten in der Gesichtsmitte (Stirn, Nase, Wangen) im Alter zwischen 20 und 50 Jahren auf, sind jedoch am stärksten bei Männern und Frauen über 30 Jahren verbreitet.(1)

Die Pathophysiologie von Rosazea ist nur unzureichend geklärt und kann von mehreren Faktoren abhängen, darunter Gefäßreaktivität und Reaktionen des Immunsystems. Viele der am häufigsten zitierten pathogenetischen Theorien zur Ätiologie von Rosazea konzentrieren sich auf Abnormitäten in der kutanen Gefäßhomöostase. Diese Theorien basieren auf dem hervorstechenden, vorübergehenden und nicht-vorübergehenden Gesichtserythem, das bei der Mehrheit der Rosazea-Patienten beobachtet wird. Die Manifestationen der Erkrankung sind vermutlich auf eine vasomotorische Instabilität der Haut zurückzuführen. Dieser Begriff wird häufig in Bezug auf eine abnormale, unfreiwillige Erweiterung und Reaktivität der kleinen subkutanen arteriellen Resistenzgefäße verwendet. Die Ätiologie der vasomotorischen Instabilität bei Rosazea-Patienten ist nicht geklärt. Als Triggerfaktoren für diese Erkrankungen gelten u.a. scharf gewürzte Mahlzeiten, Alkohol, Temperaturschwankungen, UV-Strahlen und heißes Duschen, was häufig zu negativen Auswirkungen auf das Sozialleben des Patienten führt. Stechen, Brennen, Überempfindlichkeit der Haut und Unverträglichkeit von Kosmetika treten ebenfalls sehr häufig auf und können in einigen Fällen Rötungen, Trockenheit und Juckreiz der Augen hervorrufen. Ohne Behandlung kann sich der Zustand verschlimmern.(2)

Über Galderma
Galderma ist ein internationales, 1981 gegründetes Pharmaunternehmen, das sich ausschließlich auf die Dermatologie konzentriert. Das Unternehmen hat 31 hundertprozentige Tochterunternehmen mit einem weltweiten Netzwerk aus Vertriebshändlern und 4000 Mitarbeitern. Das Produktportfolio von Galderma ist in 70 Ländern erhältlich und dient zur Behandlung einer Reihe dermatologischer Erkrankungen, darunter Akne, Rosazea, Onychomykose, Psoriasis & auf Steroide ansprechende Dermatosen, Pigmentstörungen, Hautkrebs und medizinische Lösungen gegen Hautalterung. Im Jahr 2011 übernahm Galderma Q-Med, ein schwedisches, auf ästhetische Behandlungen spezialisiertes Medizinprodukte-Unternehmen, das die Präsenz von Galderma auf dem Markt für ästhetische und korrektive Behandlungen stärkt.

Das Unternehmen investiert jährlich ca. 19% seiner Einnahmen in die Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte und den Zugang zu innovativen Technologien und ist damit einer der weltweit führenden Investoren in F&E auf dem Gebiet der Dermatologie. Vier hochmoderne F&E-Zentren auf dem neuesten Stand der Technik, von denen Sophia Antipolis in Frankreich eines der größten Dermatologie-Zentren weltweit ist, und vier Produktionsstätten widmen sich der Bereitstellung einer großen Bandbreite an innovativen medizinischen Lösungen, die hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit die höchsten Standards erfüllen.

Zu den strategischen globalen Marken gehören Epiduo, Oraycea, Clobex, Differin, Rozex/MetroGel, Silkis/Vectical, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil, Metvix, Azzalure, Dysport*, Restylane und Emervel.

*Dysport ist eine Marke von Ipsen.

Literaturhinweise:
1. The National Rosacea Society. "All About Rosacea." http://www.rosacea.org/patients/allaboutrosacea.php. Letzter Zugriff: 8. März 2011
2. Chosidow und Cribier. (2011) "Epidemiology of rosacea: updated data." Ann Dermatol Venereol.
3. Crawford et al. (2004) "Rosacea: I. Etiology, pathogenesis, and subtype classification." Journal of the American Academy of Dermatology.

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