SOURCE: Galderma Laboratories, L.P.

Galderma Laboratories, L.P.

April 19, 2012 01:00 ET

Galderma ilmoittaa, että ruusufinnin aiheuttamaan punoitukseen tarkoitetun tutkittavan lääkkeen vaiheen III tutkimukset on suoritettu loppuun.

Vaiheen III tutkimukset vahvistavat vaiheen II tutkimusten löydökset

FORT WORTH, TX--(Marketwire - Apr 19, 2012) - Galderma Laboratories, L.P. ilmoitti tänään suorittaneensa loppuun kaksi itsenäistä vaiheen III kliinistä tutkimusta, joissa arvioitiin yrityksen kehittämän paikallisen geelin, CD07805/47:n, tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea ruusufinnin aiheuttama kasvojen punoitus. Ruusufinni on krooninen, tulehduksen aiheuttama kasvojen ja silmien verisuonien tila, jota luonnehtivat sitkeä punoitus, punastelu, tulehdukselliset ihomuutokset ja näkyvät verisuonet. Siitä kärsii ainakin 16 miljoonaa amerikkalaista(1), ja arviot yleisyydestä vaihtelevat alle yhdestä prosentista yli kahteenkymmeneen prosenttiin muiden maiden aikuisväestöstä maailmanlaajuisesti.(2)

Kahdessa satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa, vaiheen III monikeskustutkimuksessa tutkittiin CD07805/47:n tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisesti päivittäin käytettynä vehikkeliin (kontrolliryhmä) verrattuna aikuisilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea ruusufinnin aiheuttama kasvojen punoitus. Tulokset vahvistivat aiemmin vaiheen II tutkimuksissa saadut tulokset.

"Ruusufinniin liittyvällä kasvojen punoituksella saattaa olla negatiivisia psyykkisiä vaikutuksia potilaisiin. Se saattaa aiheuttaa ahdistusta ja kiusaantuneisuutta ja heikentää itseluottamusta", sanoo Joseph F. Fowler, M.D., Louisvillen yliopiston dermatologian kliininen professori. "Uudet hoitomenetelmät, joilla asiaan voidaan vaikuttaa, voivat parantaa potilaiden hoitoa huomattavasti."

"Galderma on sitoutunut yhteistyöhön terveydenhuoltoalan kanssa kehittääkseen innovaatioita ja hoitoja iho-ongelmista kärsiville potilaille", sanoo Francois Fournier, Galderma Laboratoires, L.P.:n toimitusjohtaja. "Nämä tulokset ovat rohkaisevia, sillä tämä tutkittava lääke saattaa jonakin päivänä olla vastaus erittäin yleisen ongelman täyttämättömiin tarpeisiin."

Galderma aikoo lähettää CD07805/47:sta myyntilupahakemuksen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoon (FDA) ja Euroopan lääkevirastoon.

Ruusufinni(3)

Ruusufinni on kasvojen krooninen, tulehduksellinen verisuonihäiriö. Ihomuutosten ominaispiirteet (punoitus, näkyvät verisuonet, näppylät ja märkärakkulat) ilmestyvät kasvojen keskiosiin (otsaan, nenälle, poskille) 20 ja 50 ikävuoden välillä, mutta ovat yleisimpiä molemmilla sukupuolilla 30 ikävuoden jälkeen.(1)

Ruusufinnin patofysiologiaa tunnetaan huonosti, ja se saattaa olla monitekijäinen ja sisältää verisuonireaktioihin ja immuunivasteeseen liittyviä tekijöitä. Monet yleisimmin mainituista patogeenisista teorioista ruusufinnin etiologiasta keskittyvät ihon verisuonten homeostaasin epänormaaleihin piirteisiin. Nämä teoriat perustuvat useimmilla ruusufinnipotilailla esiintyvään huomattavaan ajoittaiseen tai pysyvään kasvojen punoitukseen. Sairauden ilmenemismuotojen ajatellaan aiheutuvan ihon vasomotorisesta epävakaudesta, millä yleisesti viitataan epänormaaliin, tahdosta riippumattomaan pienten ihonalaisten vastusvaltimoiden laajenemiseen ja reagointiin. Ruusufinnipotilaiden vasomotorisen epävakauden etiologia on tuntematon. Tilan laukaisijoina voivat toimia mausteinen ruoka, alkoholi, säänmuutokset, aurinko tai kuumat suihkut, mikä on usein haitallista potilaan sosiaaliselle elämälle. Pistely, poltto, ihon herkkätuntoisuus ja herkkyys kosmetiikalle ovat myös hyvin yleisiä, ja joissakin tapauksissa silmät voivat olla punaisia, kuivia ja kutisevia. Hoitamattomana tila saattaa pahentua.(2)

Tietoa Galdermasta

Galderma on vuonna 1981 perustettu maailmanlaajuinen lääkeyhtiö, joka keskittyy yksinomaan dermatologiaan. Yhtiöllä on 31 kokonaan omistettua tytäryhtiötä, maailmanlaajuinen jakelijaverkosto ja 4 000 työntekijää. Galderman laaja tuoteportfolio on saatavilla 70 maassa ja hoitaa laajaa dermatologisten ongelmien joukkoa, johon kuuluvat: akne, ruusufinni, kynsisieni, psoriasis ja steroidiresponsiiviset ihottumat, pigmenttihäiriöt, ihosyöpä sekä lääketieteelliset ratkaisut ikääntyvälle iholle. Vuonna 2011 Galderma osti Q-Medin, ruotsalaisen biotekniikkayhtiön, joka on erikoistunut estetiikkaan. Tämä vahvisti Galderman asemaa estetiikan ja korjaavien hoitojen markkinoilla.

Yhtiö sijoittaa noin 19 % vuotuisesta tuotostaan uusien tuotteiden löytämiseen ja kehittämiseen sekä teknisten innovaatioiden hankkimiseen. Tämä tekee siitä yhden maailman johtavista dermatologian tutkimukseen ja kehitykseen panostavista yhtiöistä. Neljä huipputason tutkimus- ja kehityskeskusta, joista Ranskassa sijaitseva Sophia Antipolis on yksi maailman suurimmista dermatologiakeskuksista, ja neljä tuotantolaitosta tuottavat laajan valikoiman innovatiivisia lääketieteellisiä ratkaisuja, jotka täyttävät turvallisuuden ja tehokkuuden korkeimmat vaatimukset.

Stretegisiin maailmanlaajuisiin tuotemerkkeihin kuuluvat Epiduo, Oracea, Clobex, Differin, Rozex/MetroGel, Silkis/Vectical, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil, Metvix, Azzalure, Dysport*, Restylane ja Emervel.

*Dysport on Ipsenin tavaramerkki

Viitteet:

1. The National Rosacea Society. "All About Rosacea." http://www.rosacea.org/patients/allaboutrosacea.php. Luettu 8. maaliskuuta 2011

2. Chosidow & Cribier. (2011) "Epidemiology of rosacea: updated data." Ann Dermatol Venereol.

3. Crawford et al. (2004) "Rosacea: I. Etiology, pathogenesis, and subtype classification." Journal of the American Academy of Dermatology.

Contact Information

  • Yhteystiedot:
    Yhdysvaltain ulkopuolelta tulevat tiedustelut
    Annika Ohlin
    Yrityskommunikaatio
    Galderma International
    Puh. +33 1 58 86 45 37
    Sähköposti annika.ohlin@galderma.com

    Yhdysvalloista tulevat tiedustelut
    Virginie Naigeon
    Tiedotus- ja suhdetoimintapäällikkö
    Galderma Laboratories, L.P.
    Puh. + 1 817 961 5014
    Sähköposti virginie.naigeon@galderma.com

    Erin Bittner
    Twist
    Puh. + 1 212 301 7226
    Sähköposti ebittner@twistmktg.com