SOURCE: Galderma Laboratories, L.P.

Galderma Laboratories, L.P.

April 06, 2012 02:00 ET

Galderma tillkännager slutförande av prövningar i fas 3 av läkemedel inriktat på erytem i ansiktet i samband med rosacea

Prövningar i fas 3 bekräftar resultaten för fas 2-studier

FORT WORTH, TX--(Marketwire - Apr 6, 2012) - Galderma Laboratories, L.P. tillkännagav idag slutförandet av två oberoende kliniska prövningar i fas 3 som utvärderat effektivitet och säkerhet för CD07805/47, en egenutvecklad lokal gel under utredning hos vuxna med rosacea med måttlig till svår facial erytem (rodnad). Rosacea är en kronisk, inflammatorisk och vaskulär ansikts- och ögonåkomma som kännetecknas av ihållande erytem, rodnad, inflammatoriska skador och synliga blodkärl som påverkar minst 16 miljoner amerikaner (1) och med utbredningsuppskattningar från mindre än 1 % till mer än 20 % av den vuxna befolkningen i andra länder globalt.(2)

Resultaten av de två randomiserade, vehikelkontrollerade prövningarna med flera center, i fas 3, som undersökt effektivitet och säkerhet för CD07805/47, lokalt tillämpat en gång dagligen kontra vehikel(kontroll) hos vuxna patienter med måttlig till svår facial erytem rodnad från rosacea, bekräftade resultat som observerats i tidigare fas 2-studier.

"Facial erytem från rosacea kan ha en negativ psykosocial inverkan på patienter, med oro, lågt självförtroende och förlägenhet som följder", förklarade Joseph F. Fowler, M.D., professor i klinisk dermatologi vid universitetet Louisville. "Nya terapeutiska metoder för att bemöta detta kan ge en betydande inverkan på patientens vård."

"Galderma har åtagit sig att samarbeta med vårdgivare för att främja innovation och utveckla behandlingar för patienter med dermatologiska åkommor", förklarade Francois Fournier, ordförande för Galderma Laboratories, L.P. "Dessa resultat är uppmuntrande, eftersom denna behandling har potential att en dag möta obesvarade behov för denna mycket utbredda åkomma."

Galderma avser att skicka in en ny läkemedelsansökan för CD07805/47 till amerikanska livs- och läkemedelsverket och europeiska läkemedelsmyndigheten.

Rosacea(3)

Rosacea är en kronisk, inflammatorisk och vaskulär sjukdom som påverkar ansiktet. De karakteristiska hudskadorna (hudrodnad, synliga blodkärl, blemmor och finnar) visas mitt i ansiktet (panna, näsa, kinder) i åldrarna 20-50, men är normalt vanligast hos män och kvinnor efter 30.(1)

Kunskapen om patofysiologin för rosacea är liten och kan vara multifaktoriell, omfattande vaskulär reaktivitet och immunsystemets reaktioner. Många av de mest citerade patogena teorierna om etiologin för rosacea är inriktade på avvikelser i kutan vaskulär homeostas. Dessa teorier bygger på den framträdande transienta och icke-transienta ansiktsrodnaden som observerats i de flesta fall av patienter med rosacea. Sjukdomens yttringar tros uppstå från kutan vasomotorisk instabilitet, den term som vanligen används för att hänvisa till onormal ofrivillig dilatation och reaktivitet för små subkutana motståndsartärer. Etiologin för vasomotorisk instabilitet hos patienter med rosacea är okänd. Utlösare för åkomman kan omfatta kryddig mat, alkohol, väderförändringar, sol och varma duschar, vilket ofta har en negativ effekt på patienters sociala liv. Svidande och brännande smärta, hudkänslighet och oförmåga att tolerera kosmetika är också mycket vanligt, och i vissa fall kan ögonen bli röda, torra och kliande. Om det lämnas obehandlat kan tillståndet förvärras.(2)

Om Galderma

Galderma är ett globalt läkemedelsföretag grundat 1981 och uteslutande inriktat på dermatologi. Företaget har 31 helägda dotterbolag med ett världsomspännande nätverk av distributörer och 4 000 anställda. Galdermas omfattande produktportfölj finns i 70 länder och behandlar en rad dermatologiska åkommor, bland annat acne, rosacea, onykomykos, psoriasis- och steroidresponsiv dermatos, störningar i pigmentbildning, hudcancer och medicintekniska lösningar för hud som börjar åldras. Galderma förvärvade under 2011 Q-Med, ett svenskt medicintekniskt företag specialiserat på estetik, vilket stärker Galdermas närvaro på marknaden för estetik och korrektion.

Genom att ca 19 % av intäkterna årligen investeras i att upptäcka och utveckla nya produkter och få tillgång till innovativ teknik är företaget en av världens ledande investerare i dermatologisk R&D. Fyra toppmoderna R&D-center, av vilka Sophia Antipolis i Frankrike är ett av de största dermatologiplatserna i världen, och fyra tillverkningsanläggningar, är avsedda att tillhandahålla ett stort antal innovativa medicinska lösningar som uppfyller de högsta normerna för säkerhet och effektivitet.

Strategiska globala varumärken inbegriper Epiduo, Oracea, Clobex, Differin, Rozex/MetroGel, Silkis/Vectical, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil, Metvix, Azzalure, Dysport*, Restylane och Emervel.

*Dysport är ett varumärke som tillhör Ipsen

Referenser:

1. The National Rosacea Society. "All About Rosacea." http://www.rosacea.org/patients/allaboutrosacea.php. Läst 8 mars 2011

2. Chosidow and Cribier. (2011) "Epidemiology of rosacea: updated data." Ann Dermatol Venereol.

3. Crawford et al. (2004) "Rosacea: I. Etiology, pathogenesis, and subtype classification." Journal of the American Academy of Dermatology.

Contact Information

  • Kontakter:
    Undersökningar utanför USA
    Annika Ohlin
    Företagets kontaktuppgifter
    Galderma International
    Tel: +33 1 58 86 45 37
    E-post: annika.ohlin@galderma.com

    United States Inquiries (Undersökningar i USA)
    Virginie Naigeon
    PR-chef
    Galderma Laboratories, L.P.
    Tel: + 1 817 961 5014
    E-post: virginie.naigeon@galderma.com

    Erin Bittner
    Twist
    Tel: + 1 212 301 7226
    E-post: ebittner@twistmktg.com