Genzyme Canada Inc.

16 mars 2009 12h20 HE

Genzyme Canada Inc.: Le Canada donne le feu vert à une injection simple pour le traitement de l'arthrose du genou

Santé Canada approuve Synvisc-OneMC pour le traitement de l'arthrose

MISSISSAUGA, ONTARIO--(Marketwire - 16 mars 2009) - Après que Santé Canada lui ait accordé son feu vert en février 2009, Genzyme Canada annonce aujourd'hui l'arrivée sur le marché de Synvisc-OneMC (hylan G-F 20), un viscosupplément en une seule injection, approuvé pour le traitement de l'arthrose du genou. Synvisc-One est le plus récent ajout à une gamme de produits en pleine croissance : la gamme Synvisc®, indiquée pour le traitement de l'arthrose. Cette gamme comprend : une injection simple de 2 mL pour la hanche, l'épaule et la cheville et un schéma posologique en trois injections de 2 mL pour le genou. L'arthrose est une maladie répandue et invalidante qui affecte environ un Canadien sur dix(1).

"Pour les Canadiens aux prises avec l'arthrose et qui souffrent inutilement de douleur aux genoux, Synvisc-One constitue une solution pratique, efficace et éprouvée", affirme Brian Lewis, directeur général de Genzyme Canada.

Synvisc-One s'est révélé capable de soulager significativement la douleur arthrosique du genou pendant une période allant jusqu'à six mois et l'incidence des effets secondaires locaux est faible(2).

"Synvisc (hylan G-F 20), en trois injections de 2 mL, est l'un des viscosuppléments les plus étudiés et, par conséquent, l'un des plus prescrits au Canada", affirme le Dr Jean-Pierre Renaud, rhumatologue à l'Institut de rhumatologie de Montréal et au CHUM - Hôpital Notre-Dame. "Synvisc-One ouvre la porte à une nouvelle ère en matière de viscosuppléance, puisqu'il offre un traitement d'une efficacité éprouvée, allié à la commodité d'une injection simple."

L'arthrose est causée par une destruction du cartilage, la substance qui protège l'extrémité des os. Selon des études, lorsque les articulations n'arrivent plus à réagir adéquatement au stress physique qui leur est infligé, le cartilage s'endommage et l'arthrite s'installe(3).

Les gens les plus affectés par l'arthrose sont souvent les personnes âgées et les femmes de plus de 55 ans. Elle est aussi l'une des principales maladies à causer l'invalidité et à limiter globalement le degré d'activité des personnes qui en souffrent(3).

La maladie progresse parfois lentement et au début, l'absence de symptômes rend le diagnostic plus difficile à poser. Les principales articulations touchées par l'arthrose sont les articulations portantes, comme les genoux et les hanches. Les symptômes de l'arthrose peuvent se manifester à n'importe quel moment au cours de l'évolution de la maladie et incluent entre autres : douleur à l'intérieur ou pourtour d'une articulation, raideur ou problème de mobilité affectant une articulation et/ou enflure occasionnelle d'une articulation(3). Selon les preuves cliniques, plus une personne consulte tôt au cours de la maladie (stade léger à modéré), meilleurs seront les résultats du traitement(4).

Les symptômes varient selon la gravité de la maladie et l'âge de la personne au moment de leur déclenchement. Les facteurs de risque à l'égard de l'arthrose incluent l'âge, l'embonpoint, les traumatismes et certaines complications d'autres problèmes de santé, l'hérédité et la sédentarité(3).

Justification de l'approbation(2)

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, avec témoins sous placebo, a permis de démontrer l'efficacité et l'innocuité de Synvisc-One. L'essai a regroupé 253 patients atteints d'arthrose symptomatique du genou pendant une période de 26 semaines et les a assignés aléatoirement soit à 6 mL de Synvisc-One, soit à une injection de solution physiologique. Au bout des 26 semaines, le traitement a été répété. Soixante-deux pour cent des patients du groupe traité par Synvisc-One ont alors reçu une seconde injection. Au cours de la phase initiale de l'étude, à la semaine 18, plus de 70 % des patients du groupe traité par Synvisc-One ont fait état d'une amélioration significative de leur douleur par rapport à leurs valeurs de départ et comparativement aux sujets sous placebo (54 %). On n'a noté aucune réaction indésirable grave liée au traitement et 96,7 % des patients n'ont manifesté aucune réaction indésirable locale après ce traitement initial. Après 26 semaines, on n'a noté aucune augmentation de l'incidence des réactions indésirables à la suite de la seconde injection de Synvisc-One. L'étude a démontré que Synvisc-One offre un profil intéressant pour ce qui est du rapport risques:bénéfices et qu'il procure un soulagement de la douleur pendant une période allant jusqu'à six mois.

A propos de Synvisc-One

La dose de 6 mL de Synvisc-One (hylan G-F 20) a été établie à la suite d'une étude randomisée prospective qui comparait un éventail de nouveaux schémas posologiques à la posologie courante de Synvisc, soit trois injections de 2 mL à trois semaines d'intervalle. L'étude a permis de conclure que le traitement par hylan G-F 20 a été bien toléré dans tous les groupes, d'où la suggestion d'administrer une seule injection de 6 mL plutôt que trois injections de 2 mL(5).

L'hylan G-F 20 est un viscosupplément de haut poids moléculaire composé d'hylan A (liquide à 80 %) et d'hylan B (gel à 20 %). Il est biologiquement similaire à l'hyaluronane, un élément naturel du liquide synovial que l'on retrouve dans les articulations comme le genou. La viscosuppléance au moyen d'hylan G-F 20 agit en restaurant l'équilibre rhéologique et physiologique des tissus articulaires arthritiques; ce faisant, il soulage la douleur, permet une meilleure amplitude de mouvement et peut protéger les cellules du cartilage contre les agressions mécaniques et chimiques qui les menacent(6).

Synvisc est sur le marché depuis les années 1990. A ce jour, plus de 5 millions de genoux ont été traités à travers le monde(7).

A propos de Genzyme

Genzyme Corporation est une société de produits de biotechnologie et de soins de santé et qui offre des produits et des services novateurs pour combler d'importants besoins médicaux. Fière de ses 13 ans d'existence au pays, Genzyme Canada Inc., établie à Mississauga en Ontario, est une filiale canadienne de Genzyme Corp., dont le siège social se trouve à Cambridge au Massachusetts.



(1) Vancouver Costal Health. http://www.vch.ca/oasis/oa_about.htm
(2) Chevalier X et coll. Ann Rheum Dis 2007; 66 (Suppl. II): 494.
(3) Santé Canada. Les aînés et le vieillissement. Votre santé et
vous 2008;1.
(4) Lussier A et coll. Hylan in Clinical Practice. J Clin Rheumatol 1996;
23:9.
(5) Conrozier T et coll. Arch Orthop Trauma Surg 2008; sous presse.
(6) Dépliant de conditionnement de Synvisc-One 2009; Genzyme Canada Inc.
(7) Données internes. Genzyme Corporation.


Synvisc-OneMC - Fiche technique


- Synvisc-One (un viscosupplément) est une injection intra-articulaire simple, utilisée pour soulager la douleur et l'inconfort associés à l'arthrose du genou pendant une période allant jusqu'à six mois(1).

- Synvisc-One n'est pas un médicament, il n'est donc pas associé aux problèmes digestifs et cardiovasculaires que l'on attribue à certains médicaments à prendre par la bouche.

- Les traitements de viscosuppléance servent à rétablir l'équilibre physiologique et rhéologique des tissus articulaires arthritiques.

- Synvisc-One est un traitement de haut poids moléculaire composé d'hylanes (dérivés de l'hyaluronane) et similaire au liquide jeune et sain que l'on retrouve dans les articulations des personnes jeunes, de 18 à 27 ans(1).

- L'arthrose est la forme la plus courante d'arthrite et elle affecte environ un Canadien sur 10(2). Jusqu'à l'âge de 55 ans, l'arthrose s'observe dans des proportions à peu près semblables chez les hommes et chez les femmes. Après cet âge, les femmes y sont plus sujettes(3).

- Les symptômes vont de très bénins à très graves et peuvent nuire aux activités de la vie courante. Les preuves cliniques donnent à penser que plus un patient consulte tôt pour recevoir un traitement de viscosuppléance, meilleurs seront les résultats(4).

- Synvisc-One s'ajoute à la gamme croissante des produits Synvisc®, qui comprend déjà une formule de trois injections de 2mL, indiquée pour l'arthrose du genou, et une formule d'une injection de 2 mL, indiquée pour l'arthrose de la hanche, de l'épaule et de la cheville.

- Synvisc (en trois injections de 2mL) a été utilisé pour traiter plus de cinq millions de genoux dans le monde en une dizaine d'années d'expérience clinique(5).

- Synvisc-One est administré par injection intra-articulaire, à raison de 6 mL, directement dans l'articulation du genou.

- Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, avec témoins sous placebo a démontré l'efficacité et l'innocuité de Synvisc-One. L'étude a fait état d'un soulagement de la douleur pouvant persister jusqu'à six mois avec Synvisc-One et le traitement a été bien toléré lors de son administration initiale et des traitements répétés(6).



(1) Dépliant de conditionnement de Synvisc-One 2009; Genzyme Canada Inc.
(2) Vancouver Costal Health. http://www.vch.ca/oasis/oa_about.htm
(3) Santé Canada. Les aînés et le vieillissement. Votre santé et vous
2008;1.
(4) Lussier A et coll. Hylan in Clinical Practice. J Clin Rheumatol 1996;
23:9.
(5) Données internes. Genzyme Corporation.
(6) Chevalier X et coll. Ann Rheum Dis 2007; 66 (Suppl. II): 494.

Renseignements

  • Genzyme Canada Inc.
    Patrick van Gelder
    Directeur d'unité commerciale, biochirurgie
    1-877-220-8918