Santé Canada

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27 févr. 2012 08h13 HE

Gilenya (fingolimod) : Santé Canada examine un médicament contre la sclérose en plaques en raison d'effets indésirables graves

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwire - 27 fév. 2012) - Santé Canada informe les Canadiens qu'il procède à un examen d'innocuité du médicament Gilenya contre la sclérose en plaques (nom de marque du fingolimod). Cet examen fait suite aux signalements d'effets indésirables graves, dont 11 décès à l'étranger. Aucun décès n'a été signalé au Canada.

Le Gilenya est un médicament délivré sur ordonnance pour traiter la sclérose en plaques rémittente, réduire la fréquence des poussées et freiner la progression des incapacités physiques. Ce médicament est généralement recommandé lorsque d'autres traitements ont échoué ou que le patient ne les tolère pas. Il a été approuvé au Canada en mars 2011.

Pour l'instant, on ne sait pas exactement si les décès ont été causés par le médicament ou par une combinaison de facteurs. Quatre des onze décès sont associés à de graves effets secondaires cardiaques (trois crises cardiaques et une arythmie) alors que la cause des sept autres demeure inexpliquée. Parmi ces derniers figure un patient, aux États-Unis, qui est décédé dans les 24 heures suivant la prise de la première dose.

Au moment de l'approbation, il était connu que le Gilenya peut perturber le rythme cardiaque. Au Canada, l'étiquette du produit comporte plusieurs mises en garde importantes au sujet de ce risque. À l'heure actuelle, lorsque le médicament est pris conformément aux indications approuvées, les avantages du Gilenya l'emportent sur le risque.

Nous invitons les professionnels de la santé à continuer d'appliquer à la lettre les instructions figurant sur l'étiquette, notamment en ce qui concerne le suivi du patient. Plus précisément, nous recommandons aux médecins de respecter la procédure suivante :

  • Demander un ECG (électrocardiogramme) avant d'administrer la première dose si aucun ECG n'a été fait au cours des six mois précédents.
  • Surveiller les signes et symptômes de bradyarythmie (fréquence cardiaque lente), évaluer la fréquence cardiaque de façon périodique pendant six heures au moins après la dose initiale (ou si plus de deux semaines se sont écoulées depuis la dernière dose).
  • Entreprendre un traitement adéquat si des symptômes cardiaques importants se manifestent. Il peut s'agir de bradyarythmie ou d'un bloc atrioventriculaire (mauvaise conduction des impulsions électriques dans le cœur). Prendre en charge et surveiller le patient jusqu'à la disparition des symptômes.
  • Mesurer régulièrement la pression artérielle, car le Gilenya peut la faire augmenter.

Nous recommandons aux patients prenant du Gilenya de signaler immédiatement tout symptôme associé à des problèmes cardiaques. Les symptômes suivants peuvent se manifester : douleur thoracique, diminution du rythme cardiaque ou arythmie, étourdissement. Ne cessez pas d'utiliser ce produit sans avoir au préalable consulté un professionnel de la santé. Si vous avez des questions ou des inquiétudes au sujet de ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Avant d'entreprendre un traitement au Gilenya, avisez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments (notamment pour l'arythmie), des agents bêtabloquants ou des inhibiteurs calciques, ou si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque faible, des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque congestive ou une syncope.

Santé Canada continue d'évaluer toutes les données disponibles, y compris celles fournies par l'entreprise (Novartis) et celles provenant d'autres organismes de réglementation. Le Ministère prendra les mesures qui s'imposent en fonction des résultats de l'examen et, s'il y a lieu, il communiquera les nouveaux renseignements aux professionnels de la santé et au public.

L'étiquette des médicaments ou monographie de produit contient des renseignements importants sur la posologie et l'innocuité à l'intention des professionnels de la santé et des patients. Il est possible de consulter ces monographies en faisant une recherche dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (http://webprod3.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp) de Santé Canada.

Pour signaler un effet indésirable

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada, en composant le 1-866-234-2345 (sans frais) ou en remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes :

- Télécopieur : 1-866-678-6789

- Internet : www.santecanada.gc.ca/medeffet

- Courrier (procurez-vous une étiquette préaffranchie (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/post_paid-affranchi-fra.php))

Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
IA 0701 Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Also available in English

Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983

    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866-225-0709