SOURCE: AMD Alliance International

AMD Alliance International

April 29, 2011 11:00 ET

Grupo de pacientes AMD Alliance International responde a investigación de ensayos CATT

BALTIMORE, MD y NOTTINGHAM, REINO UNIDO--(Marketwire - Apr 29, 2011) - Los resultados del estudio de Comparación de Ensayos de Tratamientos DMAE (CATT) fueron publicados hoy online en el The New England Journal of Medicine (NEJM). El estudio CATT fue diseñado para comparar dos fármacos utilizados para el tratamiento de DMAE húmeda: Lucentis (ranibizumab) y Avastin (bevacizumab) – un fármaco de uso ocular off label en diversos países del mundo.

"Como una organización que representa a más de 30 millones de personas de todo el mundo que viven con degeneración macular asociada con la edad (DMAE), esperamos con ansia los resultados del estudio CATT", dijo Narinder Sharma, director ejecutivo de AMD Alliance International. "La seguridad y eficacia comprobadas deben ser la única preocupación de cualquier debate de tratamiento. Con la guía de nuestro respetado presidente del panel de ciencias, el Dr. Dr. Alan Cruess, revisamos el informe y consideramos que es importante poner este estudio de alto perfil en contexto y fomentar un diálogo franco y abierto entre pacientes y doctores acerca de todas las opciones de tratamiento y riegos potenciales".

¿Qué nos dice CATT?

El anticipado estudio CATT, patrocinado por el National Eye Institute (NEI) reporta la no inferioridad de las inyecciones intravítreas mensuales de bevacizumab (Avastin(R)) en términos de eficacia para la neovascularización coroidal (CNV) secundaria relativa a la degeneración macular asociada con la edad (DMAE) con relación a la terapia de estándar dorado de ranibizumab (Lucentis(R)) inyectada mensualmente.

Como tan esperado por la comunidad mundial de oftalmólogos sub-especialistas de retina, el bevacizumab inyectado mensualmente aparenta preservar la visita en esta dolencia al igual que ranibizumab intravítreo inyectado mensualmente. Más aún, significa que secundariamente bevacizumab aparenta reducir el grosor retiniano, reducir el fluido subretinal y solucionar retinal fluid el sangrado subretinal al igual que ranibizumab.

¿Qué CATT no nos dice?

Las señales de seguridad de los nuevos fármacos, principalmente para eventos relativamente poco comunes tales como endoftalmitis, derrame cerebral o infarto al miocardio son notoriamente difíciles de detectar, con frecuencia durante años posteriores a la aprobación y licencia de una terapia de fármaco nuevo. Se pueden mencionar varios ejemplos, tal como el retiro del mercado de Vioxx(R), las advertencias de seguridad en la caja negra para el bevacizumab y rosiglitazone (Avandia(R)) sistémico, para nombrar algunos ejemplos pertinentes.

Afortunadamente, en este caso, tenemos acceso a una a una gran cantidad de datos acumulados relacionados con la seguridad tanto ocular como sistémica de ranibizumab, a través del agrupamiento de resultados de muchos ensayos clínicos extensos. De hecho, un derrame cerebral es reconocido con una etiqueta de advertencia como un riego legítimo de la terapia con ranibizumab intravítreo, especialmente si un paciente dado ha sufrido un derrame cerebral anterior antes de someterse a la terapia. No tenemos esta información con relación a bevacizumab intravítreo y desafortunadamente, CATT no elimina estas preocupaciones de seguridad relevantes.

El siguiente en los proyectos de la Investigación de Eficacia Comparativa (CER) es IVAN, y los ensayos subsecuentes en todo el mundo principalmente de Australia, Francia, Alemania, Brasil, Noruega y los Países Bajos están programados para reportarse en los próximos años. A un nivel mínimo estos ensayos deben completarse, independientemente de los resultados de CATT e IVAN, debido a que los datos acumulados de estos ensayos son cruciales para un mejor entendimiento de los riesgos de seguridad relativos de estos dos fármacos. Los datos acumulados de los ensayos clínicos CER de bevacizumab vs. ranibizumab esperamos que hagan posible un meta-análisis de alta calidad para comparar las señales de seguridad mencionadas.

Las preocupaciones de seguridad son legítimas en el debate acerca del uso off label (fuera de lo indicado en la etiqueta) de alternativas no comprobadas y sin embargo poco costosas y disponibles para uso con terapias con licencia comprobadas. Las comparaciones de seguridad, a pesar de las similitudes de eficacia, no son aún los suficientemente poderosas para hacer conclusiones que puedan alterar la política pública.

El estándar dorado para el tratamiento de las degeneraciones maculares asociadas con la edad "húmedas" continua siendo el ranibizumab intravítreo. Los ahorros de costos no deben superar las preocupaciones de la dolencia ocular sobre la dolencia cardíaca.

ACERCA DE AMDAI
AMDAI (www.amdalliance.org) es un consorcio de 70 de las organizaciones líderes mundiales de la visita, personas de tercera edad e investigación en 27 países y es la única organización internacional en el mundo dedicada exclusivamente a promover la concienciación, tratamiento e investigación de la degeneración macular.

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