SOURCE: Hansen Medical, Inc.

September 15, 2009 08:30 ET

Hansen Medical lança Sistema de Cateter Robótico da Próxima Geração e dois novos Cateteres com navegação avançada dentro do coração

Cateter Robótico de Ablação Irrigada na União Européia oferece estabilidade durante o tratamento de Fibrilação Atrial

MOUNTAIN VIEW, CA--(Marketwire - September 15, 2009) - Aprofundando as fronteiras médicas robóticas da eletrofisiologia (EF), a Hansen Medical, Inc. (NASDAQ: HNSN) anunciou hoje que recebeu liberação da U.S. Food & Drug Administration (FDA - Administração de Alimentos e Drogas dos EUA) para o seu Sistema de Cateter Robótico Sensei(R) X da próxima geração e o lançamento do Cateter de Controle Artisan Extend(TM). A empresa também lançou o Cateter Robótico de Ablação Lynx(TM), um cateter de ablação irrigada pequeno e flexível para os clientes da Europa.

A nova plataforma Sensei X proporciona para os médicos um melhorado planejamento e fluxo de trabalho de procedimentos, e aprimora o controle do cateter dentro do coração nos procedimentos de EF. Durante avaliações clínicas, os médicos indicaram que o sistema Sensei X e o cateter de controle Artisan Extend melhorou suas capacidades técnicas durante os procedimentos de EF, mas continuou a reduzir a exposição à radiação tanto para o paciente, quanto para o médico.

O novo cateter robótico de ablação Lynx, que a empresa pretende lançar no mercado europeu, é apoiado pela plataforma Sensei e aproveita a capacidade de navegação do cateter Artisan Extend, mas tem um perfil integrado menor e mais flexível para o tratamento da fibrilação atrial (FA) e outros distúrbios eletrofisiológicos. Com uma ponta de ablação irrigada 7 Fr. e uma bainha de tamanho padrão, o novo cateter Lynx possui seis graus de liberdade que facilita a colocacão em áreas anatômicas de difícil acesso. Com a aprovação da marca CE pendente, o cateter Lynx deve estar disponível na União Européia no primeiro semestre de 2010. O cateter Lynx não é vendido nos EUA.

"O cateter Lynx é mais fino e mais seguro e suas ablações são consistentes com a minha experiência anterior com outros dispositivos de ablação irrigada", disse o Dr. Josef Kautzener, Ph.D, FESC, Dirigente do Departamento de Cardiologia do Instituto de Medicina Clínica e Experimental de Praga. "Além disso, a curva de aprendizado do novo cateter pode ser menor, e isso deve ajudar a ampliar a quantidade de médicos que executam procedimentos de ablação complexos para o tratamento da FA com maior eficácia".

O novo sistema Sensei X é a nova plataforma robótica flexível da próxima geração que integra níveis avançados de controle do cateter em 3D com a visualização em 3D, uma combinação de tecnologia sinergística que proporciona precisão e estabilidade para o médico. A plataforma Sensei X é compatível com o novo cateter de controle Artisan Extend, o que amplia as propriedades de alcance e de navegação dos atuais cateteres Artisan com uma melhora de 20% tanto na dobra, quanto no alcance. Com isso, os médicos podem colocar os cateteres de forma certa e precisa dentro do coração. Além disso, o cateter Artisan Extend possui melhor instalação e fluxo de trabalho e foi projetado para melhorar o nível de uso e reduzir o tempo do procedimento.

A plataforma Sensei X também é compatível com o Módulo de Visualização CoHesion(TM) em 3D da Hansen Medical, que integra o controle de movimento em 3D do sistema Sensei X com a visualização em 3D do sistema St. Jude Medical EnSite(TM). Dois recursos do sistema Sensei X para melhorar o planejamento e o fluxo de trabalho do procedimento são a Workspace Visualization, um aprimoramento que viabiliza que os médicos vejam o alcance do cateter em um mapa em 3D antes da navegação, e o EndoView, um recurso que viabiliza que os médicos possam mudar rapidamente a orientação para uma visualização endoscópica padrão.

"Durante a avaliação do sistema Sensei X, pudemos navegar e controlar o cateter em 3D com maior estabilidade e melhor resposta, e isso aumentou a nossa capacidade de realizar procedimentos de mapeamento complexos de arritmia com segurança e sucesso", disse o Dr. Rahul N. Doshi, Diretor de Serviços de Arritmia e Dirigente de Cardiotoráxica do St. Jude Medical Center em Fullerton, na Califórnia.

De acordo com o Dr. Amin Al-Ahmad, Professor Assistende de Cardiologia do Stanford University Medical Center, que também avaliou o cateter Artisan Extend: "A maior flexibilidade e raio de dobra do cateter Artisan Extend viabiliza o acesso à veia pulmonar inferior direita e outros alvos cardíacos de alcance mais difícil quando mapeados com a técnica manual. Além disso, a instalação do novo cateter é mais simples, reduzindo o tempo do procedimento".

"O nosso objetivo foi desenvolver uma plataforma robótica da próxima geração para EF que atendesse a muitas das necessidades clínicas dos eletrofisiólogos e ampliasse a capacidade de controle dos procedimentos do cateter robótico durante os procedimentos de EF", disse o Dr. Frederic Moll, presidente e CEO da Hansen Medical. "O feedback positivo do sistema Sensei X e dos dois novos cateteres demonstra o potencial que esta plataforma tem de continuar a aumentar a adoção e a utilização da robótica nos procedimentos de EF. Com a previsão do aumento anual dos procedimentos de EF com percentuais de dois dígitos até 2012, a nova plataforma Sensei X é a opção ideal para os hospitais que queiram melhorar os programas de EF".

A empresa pretende entregar o novo sistema Sensei X a partir do terceiro trimestre de 2009 nos EUA e na União Européia. A empresa começará a entregar o cateter Artisan Extend nos EUA no terceiro trimestre de 2009 e espera que o cateter Artisan Extend receba a marca C.E. no quarto trimestre de 2009. O cateter de ablação robótica Lynx estará disponível na União Européia após o recebimento da marca C.E, previsto para o primeiro semestre de 2010.

O cateter de ablação robótica Lynx será exibido pela primeira vez na Venice Arrhythmias 2009, um workshop internacional bianual sobre arritmias cardíacas a ser realizado em Veneza, na Itália em 4-7 de outubro.

Hansen Medical, Inc.

A Hansen Medical, Inc., com sede em Mountain View, na Califórnia, desenvolve produtos e tecnologias que usam a robótica para o preciso posicionamento, manipulação e controle dos cateteres e das tecnologias baseadas em cateteres. O seu primeiro produto, o sistema Sensei Robotic Catheter foi liberado pelo FDA dos EUA em maio de 2007 para a manipulação e controle de certos cateteres de mapeamento nos procedimentos de eletrofisiologia (EF). A segurança e a eficácia do sistema Sensei para uso nos cateteres de ablação cardíaca para o tratamento de arritmias cardíacas, incluindo a fibrilação atrial (FA), ainda não foram estabelecidas. O sistema Sensei é aprovado pela marca CE para uso em procedimentos de EF, como na orientação de cateteres no tratamento da FA. Para mais informações, acesse www.hansenmedical.com.

Declarações de previsão

Este press release contém declarações de previsão com relação, dentre outras coisas, às declarações quanto às expectativas, previsões, estimativas, objetivos, planos, metas e eventos futuros. Pretendemos que estas declarações de previsão estejam cobertas pelas disposições de "safe harbor" (isenção de responsabilidade) da Seção 21E do Exchange Act e da Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Alguns exemplos de tais declarações são as declarações sobre as expectativas da empresa quanto às liberações regulamentares, a ocasião das entregas iniciais do produto, os benefícios dos produtos recém-lançados e os números previstos de procedimentos no futuro. Estas declarações são baseadas nas estimativas atuais e previstas da nossa gerência até a data da divulgação deste press release e estão sujeitas a riscos, incertezas, mudanças das circunstâncias, conclusões e outros fatores que possam fazer com que os resultados reais sejam substancialmente diferentes dos resultados indicados por tais declarações de previsão. Dentre os fatores importantes que possam fazer com que os resultados sejam substancialmente diferentes dos resultados previstos por tais declarações de previsão estão incluídos os riscos e incertezas inerentes aos nossos negócios, inclusive possíveis problemas de segurança que possam atrasar as aprovações ou retardar ou interromper as nossas vendas, a nossa capacidade de vender, atender e oferecer suporte eficiente para os nossos produtos, o índice de adoção dos nossos sistemas e o índice de uso dos nossos cateteres pelos clientes que tenham comprado os nossos sistemas, o escopo e a validade dos direitos de propriedade intelectual aos nossos produtos e a concorrência de outras empresas. Estes e outros riscos são descritos detalhadamente na seção "Risk Factors" dos nossos documentos arquivados periodicamente no SEC, incluindo o nosso Relatório Trimestral no Formulário 10-Q arquivado no SEC em 6 de agosto de 2009. Devido a estas incertezas, estas declarações de previsão não devem ter muito peso. Não temos nenhuma obrigação de revisar ou atualizar a informação contida neste documento para indicar eventos ou circunstâncias futuras, mesmo que tal informação venha a ser disponibilizada.

Hansen Medical, Heart Design, Hansen Medical & Heart Design, Sensei e IntelliSense são marcas comerciais registradas e Artisan, Artisan Extend, Lynx, CoHesion, Fine Force Technology e Instinctive Motion são marcas comerciais da Hansen Medical Inc., nos EUA e em outros países.

EnSite é uma marca comercial da St. Jude Medical.

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