SOURCE: Holaira

Holaira

07 oct. 2014 06h00 HE

Holaira annonce le premier traitement destiné aux patients à travers l'étude randomisée de la dénervation pulmonaire ciblée pour la BPCO

Les essais cliniques viennent d’être lancés pour la première injection simulée

MINNEAPOLIS, MN--(Marketwired - Oct 7, 2014) - Holaira, Inc., un développeur de dispositifs médicaux destinés au traitement des maladies pulmonaires obstructives, a annoncé aujourd'hui le lancement de traitements dans le cadre de l’étude clinique AIRFLOW-1 destinée aux patients atteints de bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO) de degré modéré à sévère, à travers une procédure appelée Étude randomisée de la dénervation pulmonaire * (TLD - Targeted Lung Denervation). Le système de dénervation pulmonaire Holaira(TM) a permis de traiter le premier patient dans l’un des principaux centres hospitalier de recherche en pneumologie, l’hôpital Otto Wagner Spital de Vienne, en Autriche. Arschang Valipour, médecin, titulaire d'un doctorat, pneumologue et chef de groupe à l'institut Ludwig-Boltzmann pour les bronchopneumopathies chroniques obstructives et l’épidémiologie respiratoire au sein du service de pneumologie et des soins intensifs de l’hôpital Otto Wagner Spital, a initié le premier traitement.

« Le premier patient traité, un homme âgé de 72 ans souffrant de BPCO, a très bien toléré le traitement thérapeutique », a indiqué le docteur Valipour. « La dénervation pulmonaire ciblée a été effectuée en toute sécurité sur les deux poumons par le biais d'une procédure unique, sans aucune complications procédurales. Comme ce fut le cas lors de nos études de faisabilité antérieures, nous prévoyons que les patients participant à l'étude AIRFLOW-1 connaîtront une amélioration durable de leur condition respiratoire. La perspective d'apporter une amélioration clinique durable tout en élargissant les possibilités de traitement pour ces patients s’avèrerait une avancée significative dans le domaine du traitement des affections pulmonaires. »

AIRFLOW-1 (NCT#02058459) est une étude clinique séquentielle, randomisée, à deux phases multicentriques afin d'optimiser la sélection des doses et d'évaluer la sécurité après un traitement avec le système de dénervation pulmonaire Holaira chez les patients atteints de bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO) de degré modéré à sévère. Il s’agit du premier essai clinique randomisé avec une injection simulée destiné à la Dénervation pulmonaire ciblée. L’étude clinique de la Phase II portant sur 125 patients se déroule simultanément dans 15 centres hospitaliers en Autriche, en Belgique, en France, en Allemagne, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni. Le docteur Valipour, en association avec le docteur Dirk-Jan Slebos (PhD) du centre hospitalier universitaire de Groningen, aux Pays-Bas, sont les principaux chercheurs impliqués dans l'étude.

« Le lancement de cette étude clinique est une étape importante dans notre travail visant à développer le premier système de dénervation pulmonaire qui puisse répondre aux besoins non satisfaits des patients affectés de manière quotidienne par les maladies pulmonaires obstructives », a indiqué le docteur Dennis Wahr, président directeur général d’Holaira. « L'étude AIRFLOW-1 permettra d’élargir notre expérience clinique à travers les principaux centres spécialisés dans le traitement des maladies pulmonaires au sein de l'Union Européenne, tout en offrant une option de traitement potentiellement alternative destinée aux personnes souffrant de BPCO. Ceci pourrait avoir un effet durable par rapport au traitement pharmacologique actuel. »

Avant le lancement de l'étude clinique AIRFLOW-1, Holaira a effectué plusieurs études précliniques et deux études de faisabilité multicentriques sur l’homme. Les résultats de ces études d'une durée d'un an ont été présentés le mois dernier lors du congrès de la Société respiratoire européenne (ERS), à Munich. Les résultats de ces essais antérieurs effectués sur 37 patients démontrent le niveau de sécurité et de faisabilité du système Holaira pour la Dénervation pulmonaire ciblée (TLD) chez les patients atteints de BPCO de degré modéré à sévère. Les bienfaits cliniques potentiels de cette technique novatrice ont été mis en évidence par des améliorations durables chez les patients au niveau de la fonction pulmonaire, de la tolérance à l'effort et de la qualité de vie.

La dénervation pulmonaire ciblée (TLD) est une thérapie bronchoscopique ponctuelle effectuée à l’aide du système Holaira par l’entremise du cathéter Dual Cooled RF de la marque dNerva(TM). La conception brevetée du cathéter fournit une énergie de radiofréquence refroidie (pour la désensibilisation des nerfs) ciblée avec précision, afin de fournir une thérapie ablative qui soit habilitée à dénerver les signaux parasympathiques de la totalité du poumon. La dénervation parasympathique entraîne la relaxation des muscles lisses tout au long de l'arbre bronchique, ce qui peut contribuer à dilater les voies respiratoires afin d’améliorer la respiration, et ayant le potentiel de fournir une amélioration durable de la fonction pulmonaire générale des patients souffrant de BPCO.

Près de 190 millions de personnes dans le monde souffrent de BPCO(1), avec plus de 15 millions d’adultes diagnostiqués aux États-Unis. (2) Il s’agit de l’une des causes principales, pas toujours bien reconnue, de morbidité et de mortalité, provoquant 5 % des décès se produisant dans le monde chaque année (3). La BPCO est caractérisée par une limitation persistante du flux d'air en raison d'un rétrécissement progressif des voies respiratoires qui trouble la respiration normale, entraînant un essoufflement (dyspnée), une respiration sifflante, une oppression thoracique et une toux productive. Maladie évolutive et coûteuse, la BPCO représente près de la moitié de la charge financière de 102 milliards d'euros découlant du traitement des maladies pulmonaires en Europe, touchant 4 à 10 pour cent de la population adulte en Europe.(4)

À propos d'Holaira - Holaira, Inc., est une société privée qui se spécialisé dans le conception de systèmes de dénervation pulmonaire et qui développe des produits minimalement invasifs destinés à faciliter la respiration chez les patients souffrant de maladies pulmonaires obstructives. Fondée en 2008, la société Holaira travaille actuellement sur le développement d'un nouveau système basé sur un cathéter qui présente un potentiel d'amélioration de la fonction pulmonaire, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.holaira.com.

* La procédure de dénervation pulmonaire ciblée (TLD - Targeted Lung Denervation) fait actuellement l'objet d'une étude clinique dans le cadre de la maladie pulmonaire obstructive chronique, et n'est pas encore disponible dans le commerce.

Holaira et dNerva sont des marques déposées d’Holaira, Inc.

(1) BPCO, mai 2013, TDR, Inc.
(2) CDC (Centre américain de contrôle des maladies) MMWR (bulletin hebdomadaire de mortalité et de morbidité), 23 nov. 2012, Vol. 51, n° 46
(3) Feuille d'information de l’OMS, n° 310, juin 2011
(4) http://www.efanet.org/hronic-obstructive-pulmonary-disease/

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