Holaira anuncia primer tratamiento de paciente en estudio randomizado de denervación pulmonar focalizada para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

MINNEAPOLIS, MI--(Marketwired - Oct 7, 2014) - Holaira, Inc., un desarrollador de dispositivos médicos para tratar enfermedades pulmonares obstructivas, anunció hoy el inicio de tratamientos en el Estudio Clínico AIRFLOW-1 para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC o COPD, por sus siglas en inglés) de moderada a severa en un procedimiento llamado Denervación Pulmonar Focalizada* (TLD). El primer paciente fue tratado utilizando el Sistema de Denervación Pulmonar Holaira(TM) en uno de los centros premium de pulmonología, Otto Wagner Spital en Viena, Austria. El primer tratamiento fue realizado por el Dr. Arschang Valipour, M.D., Ph.D., FCCP y líder de grupo en el Ludwig-Boltzmann Institute para EPOC y epidemiología pulmonar del Departamento de Medicina de Cuidados Críticos y Respiratorios en el centro Otto Wagner Spital.

"El primer paciente tratado, un hombre de 72 años de edad con EPOC, toleró el tratamiento terapéutico extremamente bien", dijo el Dr. Valipour. "La TLD fue aplicada de manera segura en ambos pulmones en un solo procedimiento sin complicaciones. Al igual que con nuestro estudio de viabilidad anterior, anticipamos que los pacientes en el estudio AIRFLOW-1 experimentarán una mejora respiratoria sustancial. El prospecto de ofrecer una mejora clínica duradera mientras expandimos las opciones de tratamiento para estos pacientes sería un avance significativo para la comunidad pulmonar".

AIRFLOW-1 (NCT#02058459) es un estudio randomizado multicentro secuencial de doble fase para optimizar la selección de la dosis y evaluar la seguridad posterior al tratamiento con el Sistema de Denervación Pulmonar Holaira en pacientes con EPOC de moderada a severa. Es el primer ensayo clínico randomizado con un control simulado para la Denervación Pulmonar Focalizada. El estudio en Fase II de 125 pacientes se está realizando en 15 instituciones en Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Países Bajos y el Reino Unido. El Dr. Valipour conjuntamente con el Dr. Dirk-Jan Slebos, M.D., Ph.D., de University Medical Center, Groningen, Países Bajos, son los principales investigadores del estudio.

"El inicio de este estudio clínico es un logro importante en nuestros esfuerzos para el desarrollo del primer sistema de denervación pulmonar que aborda la necesidades aún no atendidas de los pacientes que luchan contra enfermedades pulmonares obstructivas diariamente" dijo Dennis Wahr, M.D., director ejecutivo de Holaira. "El estudio AIRFLOW-1 ampliará nuestra experiencia clínica entre los principales centros pulmonares en la Unión Europea, y al mismo tiempo demostrará una opción de tratamiento potencialmente alternativa para las personas que padecen de EPOC que puede tener un efecto duradero en comparación con el tratamiento farmacológico actual".

Antes de iniciar el estudio AIRFLOW-1, Holaira concluyó múltiples estudios preclínicos y dos estudios multicentro de viabilidad en seres humanos. Los resultados de un año de estos estudios fueron presentados el año pasado en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Respiración (ERS) en Múnich. Los resultados de estos ensayos anteriores de 37 pacientes demostraron la seguridad y la viabilidad del Sistema Holaira para TLD en pacientes con EPOC de moderada a severa. La evidencia del beneficio clínico potencial de esta técnica innovadora fue demostrada por las mejoras duraderas del paciente en la función pulmonar, tolerancia de ejercicio y calidad de vida.

La TLD es una terapia broncoscópica de una sola vez realizada con el Sistema Holaira utilizando el catéter de RF de doble enfriamiento dNerva(TM). El diseño exclusivo del catéter ofrece energía de radiofrecuencia enfriada precisamente focalizada para proveer terapia ablativa que denerva señales parasimpáticas a todo el pulmón. La denervación parasimpática resulta en relajación muscular suave a través de todo el árbol bronquial, que puede abrir las vías respiratorias obstruidas para mejorar la respiración, y tiene el potencial de ofrecer una mejora duradera en todo el pulmón para los pacientes con EPOC.

Cerca de 190 millones de personas en todo el mundo padecen de COPD(1) (EPOC), con más de 15 millones de adultos diagnosticados en Estados Unidos.(2) Es una de las principales, mas aún subestimadas, causas de morbidez y mortalidad, dando como resultado el cinco por ciento de las muertes en el mundo al año (3). La EPOC se caracteriza por una limitación persistente del flujo de aire debido a un estrechamiento progresivo de las vías respiratorias interfiriendo con la respiración normal, resultando en falta de aire (disnea), sibilancias, opresión en el pecho, y una tos productiva. Una enfermedad progresiva y costosa, la EPOC es responsable por cerca de la mitad de la carga financiera de 102 mil millones de euros por la enfermedad pulmonar en Europa que afecta del 4 al 10 por ciento de la población adulta en Europa. (4)

Acerca de Holaira - Holaira, Inc., es una empresa privada dedicada a la denervación pulmonar desarrollando productos mínimamente invasivos para facilitar la respiración en pacientes que padecen enfermedades pulmonares obstructivas. Holaira, fundada en 2008, actualmente está trabajando en un sistema innovador basado en catéter, con el potencial de mejorar la función pulmonar, la capacidad de hacer ejercicio y la calidad de vida de los pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas. Más información se puede encontrar en, www.holaira.com.

La *Denervación Pulmonar Focalizada (TLD) está actualmente bajo investigación clínica para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y aún no está disponible a nivel comercial.

Holaira y dNerva son marcas comerciales de Holaira, Inc.

(1) COPD, mayo de 2013, TDR, Inc.
(2) CDC MMWR, 23 de noviembre de 2012, Vol 51, No.46
(3) WHO Fact Sheet, No. 310, junio de 2011
(4) http://www.efanet.org/hronic-obstructive-pulmonary-disease/