SOURCE: Holaira

Holaira

October 07, 2014 15:19 ET

Holaira führt in einer randomisierten Studie zur gezielten Lungendenervierung erstmals Behandlung von COPD-Patienten durch

Erste klinische Studie zur Lungendenervierung unter Einbeziehung einer Simulationsgruppe eingeleitet

MINNEAPOLIS, MI--(Marketwired - Oct 7, 2014) - Holaira, Inc., ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung obstruktiver Lungenerkrankungen, kündigte heute den Beginn der Behandlung von Patienten im Rahmen der klinischen AIRFLOW-1-Studie an. Konkret geht es dabei um die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einem Verfahren, das als "Targeted Lung Denervation" (TLG - gezielte Lungendenervierung)* bezeichnet wird. Das Holaira(TM)-System zur Lungendenervierung wurde bereits an einem ersten Patienten in einer renommierten Einrichtung für Lungenheilkunde, dem Otto-Wagner-Spital in Wien, angewendet. Dr. Arschang Valipour (Ph.D.), FCCP und Gruppenleiter am Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie in der Abteilung für Lungenkrankheiten und Intensivmedizin am Otto-Wagner-Spital, führte die erste Behandlung durch.

"Der erste behandelte Patient, ein 72 Jahre alter Mann mit COPD, tolerierte die Therapie außerordentlich gut", sagte Dr. Valipour. "TLD wurde im Rahmen eines einzigen Eingriffs an beiden Lungen sicher und ohne Komplikationen durchgeführt. Wie bei früheren Machbarkeitsstudien erwarten wir auch hier, dass die an der AIRFLOW-1-Studie teilnehmenden Patienten eine anhaltende Verbesserung der Atmung verzeichnen werden. Die Aussicht auf eine dauerhafte klinische Verbesserung und eine Erweiterung der Therapieoptionen bei diesen Patienten würde einen bedeutenden Durchbruch in der Lungenheilkunde darstellen."

Bei AIRFLOW-1 (NCT#02058459) handelt es sich um eine sequentielle, multizentrische, randomisierte Zwei-Phasen-Studie zur Optimierung der Dosisbestimmung und der Evaluierung von Sicherheitsaspekten nach der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD mit dem Holaira-System zur Lungendenervierung. Es ist die erste randomisierte klinische Studie zur gezielten Lungendenervierung TLD (Targeted Lung Denervation), die eine Gruppe mit vorgetäuschter Denervierung (Simulationsbehandlung) einbezieht. Die Phase-II-Studie mit 125 Patienten wird an 15 Einrichtungen in Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, den Niederlanden und im Vereinigten Königreich durchgeführt. Als leitende Prüfärzte dieser klinischen Studie fungieren Dr. Valipour sowie Dr. Dirk-Jan Slebos (Ph.D.) vom Universitätsklinikum im niederländischen Groningen.

"Die Einleitung dieser klinischen Studie ist ein wichtiger Meilenstein in unseren Anstrengungen, das erste Lungen-Denervierungssystem zu entwickeln, das auf bisher nicht behandelbare Beschwerden bei Patienten abzielt, die tagtäglich an den Symptomen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden", betonte Dr. Dennis Wahr, CEO von Holaira. "Die AIRFLOW-1-Studie wird unsere klinischen Erfahrungen bei führenden Einrichtungen für Lungenkrankheiten in der Europäischen Union erweitern und zugleich der Vorstellung einer möglichen alternativen Behandlungsoption für COPD-Patienten dienen, die gegenüber den aktuellen medikamentösen Therapien eine dauerhafte Verbesserung verspricht."

Vor Beginn der AIRFLOW-1-Studie führte Holaira mehrere präklinische Studien und zwei multizentrische Machbarkeitsstudien mit Probanden durch. Die Ergebnisse dieser Studien, die sich auf Beobachtungen über einen Ein-Jahres-Zeitraum stützten, wurden im vergangenen Monat auf dem internationalen Kongress der ERS (European Respiratory Society) in München vorgestellt. Die Ergebnisse dieser mit 37 Patienten durchgeführten Studien belegten die Sicherheit und Machbarkeit des Holaira-Systems für TLD (gezielte Lungendenervierung) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD. Hinweise auf einen möglichen klinischen Nutzen dieses neuartigen Verfahrens wurden auch anhand dauerhafter Verbesserung der Lungenfunktion sowie zunehmender körperlicher Belastbarkeit und Lebensqualität nachgewiesen.

Bei der TLD handelt es sich um eine einmalige bronchoskopische Therapie, die mit dem Holaira-System unter Verwendung des dNerva(TM) Dual Cooled RF-Katheters durchgeführt wird. Das patentrechtlich geschützte Design des Katheters gewährleistet eine präzise und gezielte abgekühlte Hochfrequenzenergie für eine Ablativtherapie, die durch das Unterbrechen von Nervenbahnen parasympathische Signale an die gesamte Lunge unterbindet. Eine parasympathische Denervierung führt zu einer sanften Muskelentspannung im gesamten Bronchialbaum, wodurch blockierte Atemwege geöffnet und die Atmung verbessert werden können. Zudem kann diese Form der Denervierung zu einer anhaltenden Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD-Patienten beitragen.

Fast 190 Millionen Menschen leiden heute weltweit an COPD(1), wobei allein in den USA bei 15 Millionen Erwachsenen COPD diagnostiziert wurde(2). COPD ist eine der wichtigsten, bisher aber noch unterschätzten Ursachen für Morbidität und Mortalität und ist jährlich weltweit für fünf Prozent der Todesfälle verantwortlich(3). Zu den wichtigsten Merkmalen von COPD gehört die eingeschränkte Atmung infolge einer fortschreitenden Verengung der Atemwege, wodurch ein normales Atmen unmöglich wird. Dies führt zu Atemnot (Dyspnoe), Atemgeräuschen, Engegefühl in der Brust und produktivem Husten. Bei COPD handelt es sich um eine fortschreitende Krankheit, die eine kostenintensive Behandlung erfordert und in Europa 4 bis 10 Prozent der erwachsenen Bevölkerung betrifft. Nahezu die Hälfte der insgesamt 102 Milliarden Euro, die jährlich in Europa für Lungenerkrankungen aufgebracht werden, entfallen auf COPD.(4)

Über Holaira - Holaira, Inc. ist ein Privatunternehmen mit Schwerpunkt Lungendenervierung. Holaira entwickelt minimal-invasive Produkte, die es Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen ermöglichen, besser zu atmen. Holaira wurde 2008 gegründet und arbeitet derzeit an einem neuartigen katheterbasierten System, das die Lungenfunktion, die körperliche Belastbarkeit und die Lebensqualität von Patienten verbessern kann, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden. Weitere Informationen finden Sie unter www.holaira.com.

*Die gezielte Lungendenervierung (TLD - Targeted Lung Denervation) befindet sich derzeit in der klinischen Prüfungsphase zur Anwendung bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen und ist noch nicht für den Handel zugelassen.

Holaira und dNerva sind Marken von Holaira, Inc.

(1) COPD, Mai 2013, TDR, Inc.
(2) CDC MMWR, 23. Nov. 2012, Vol. 51, Nr. 46
(3) WHO Fact Sheet, Nr. 310, Juni 2011
(4) http://www.efanet.org/hronic-obstructive-pulmonary-disease/

Contact Information