Institut Fraser

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25 avr. 2013 06h32 HE

Institut Fraser: Le processus d'approbation des nouveaux médicaments est plus lent au Canada qu'en Europe et aux États-Unis

CALGARY, ALBERTA--(Marketwired - 25 avril 2013) - Il faut compter près d'un an pour que Santé Canada approuve la commercialisation de nouveaux médicaments sur ordonnance, un délai généralement plus long qu'en Europe et aux États-Unis. C'est ce que révèle une nouvelle étude de l'Institut Fraser, un organisme de recherche en politiques publiques canadien indépendant et non partisan.

Selon l'étude intitulée Federal Delays in Approving New Medicines, en 2011, il a fallu un délai médian de 355 jours à Santé Canada pour délivrer un avis de conformité attestant l'innocuité et l'efficacité des nouveaux médicaments brevetés.

« Ces nouveaux médicaments ont déjà satisfait à des essais cliniques approfondis conformément aux normes de sécurité internationales. En outre, leur innocuité et leur efficacité sont examinées par les organismes de réglementation européen et américain. Pourtant, le processus bureaucratique de Santé Canada maintient l'incertitude, souvent pendant plus d'un an », soutient Nadeem Esmail, directeur de la recherche sur les politiques de santé de l'Institut Fraser et coauteur de l'étude. La version intégrale du rapport d'enquête (en anglais seulement) est accessible en format PDF sur le site de l'Institut à l'adresse www.institutfraser.org.

« Il y a donc lieu de se demander si le système d'évaluation des médicaments au pays profite aux Canadiens ou leur nuit. »

L'étude montre que, chaque année de 2007 à 2010, il a fallu plus de temps à Santé Canada qu'à son pendant européen, l'Agence européenne des médicaments (EMA), pour approuver la commercialisation de nouveaux médicaments. L'écart était le plus grand en 2010 : 448 jours pour Santé Canada contre 319 jours pour l'EMA. Le processus d'approbation de Santé Canada était d'à peine 10 jours plus rapide que celui de l'EMA en 2011.

Santé Canada est également à la traîne du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) dans quatre des cinq années de 2007 à 2011. Encore une fois, l'écart le plus grand était en 2010, quand il lui a fallu 448 jours pour approuver de nouveaux médicaments, contre 299 jours pour le FDA.

Il faut savoir que les Canadiens n'ont pas accès aux nouveaux médicaments avant que Santé Canada ne leur ait délivré un avis de conformité attestant leur innocuité et leur efficacité. Un processus similaire est suivi en Europe et aux États-Unis.

Il ressort de l'étude que le gouvernement fédéral canadien pourrait améliorer l'accès aux nouveaux médicaments par l'harmonisation des processus et la reconnaissance mutuelle des décisions des organismes de réglementation internationaux.

« Plus précisément, nous pourrions accepter les décisions du FDA ou de l'EMA relatives à l'approbation de médicaments. Cela réduirait le coût du processus d'approbation au Canada - pour les contribuables comme pour les sociétés pharmaceutiques - tout en accélérant l'accès à de nouveaux médicaments », fait valoir M. Esmail.

L'Institut Fraser est un organisme canadien indépendant de recherche en politique publique et d'éducation qui possède des bureaux à Vancouver, à Calgary, à Toronto et à Montréal, et collabore avec 86 centres d'études et de recherches dans le monde. Sa mission consiste à mesurer, à analyser et à faire connaître les effets d'un marché concurrentiel et de l'intervention gouvernementale sur le bien-être des citoyens. Afin de préserver son indépendance, l'Institut refuse toute subvention et tout contrat de recherche des administrations publiques. Consultez son site à l'adresse www.institutfraser.org.

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