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January 31, 2017 16:55 ET

Invivoscribe amplia contrato de colaboração de longo prazo com os Kits de Ensaio de Mutação e Clonalidade FLT3

SAN DIEGO, CA--(Marketwired - Jan 31, 2017) - A Invivoscribe(R) Technologies Inc., uma empresa global com mais de 20 anos de experiência com fornecimento de soluções para testes de clonalidade e biomarcador para os campos de oncologia e diagnósticos moleculares personalizados (personalized molecular diagnostics(R)), anuncia hoje a expansão do seu contrato de colaboração de longo prazo com a Thermo Fisher Scientific para incluir o desenvolvimento e comercialização de ensaios de diagnóstico in vitro (in vitro diagnostic - IVD) para os Analisadores Genéticos Applied Biosystems(R) 3500 Dx Series. Anteriormente, a empresa fechou acordos concentrados no desenvolvimento de testes de oncologia IVD para o Sistema Ion PGM(TM) Dx.

Sob os termos do contrato ampliado, a Invivoscribe pedirá a aprovação da FDA de um Ensaio de Mutação FLT3, bem como a liberação de vários kits de ensaios de imuno-oncologia e clonalidade das células B e T que serão rodados na plataforma de eletroforese capilar 3500 Dx. O ensaio de mutação Invivoscribe FLT3 é um ensaio de proporção de sinal que identifica as mutações de duplicações internas em tandem (internal tandem duplication - ITD) e domínio de quinase tirosina (tyrosine kinase domain -TKD), e identifica até mesmo mutações ITD maiores, que faltam com o uso dos ensaios baseados em NGS atuais.

O FLT3 é o biomarcador mais importante para a estratificação e prognóstico de Leucemia Mielóide Aguda (acute myeloid leukemia - AML), a forma de leucemia mais letal que é diagnosticada em cerca de 20.000 pacientes novos a cada ano nos EUA e tem apenas uma taxa de sobrevivência a cinco anos de 25-40 por cento. A Invivoscribe, trabalhando sob um contrato de diagnóstico companheiro com a Novartis, desenvolveu um diagnóstico companheiro para o FLT3 que está sendo avaliado pela FDA para uso como PKC412 (midostaurina) uma droga investigacional em desenvolvimento para adultos recém-diagnosticados com AML com mutação FLT3 positiva. O composto investigacional foi denominado Terapia Revolucionária (Breakthrough Therapy) pela FDA dos EUA no início de 2016. O Ensaio de Mutação Invivoscribe LeukoStrat(R) CDx FLT3 será o primeiro diagnóstico molecular companheiro de AML.

"Este contrato viabiliza o avanço e proporciona para os laboratórios nos EUA kits aprovados e liberados pela FDA, que levarão grandes benefícios para os pacientes com doenças hematológicas, inclusive linfomas e leucemias, como AML. Com este contrato nós podemos lançar ensaios IVD adicionais para ajudar os provedores de cuidado de saúde a identificar, estratificar e otimizar o tratamento para pacientes com problemas hematológicos malignos, avançando a promessa de diagnósticos moleculares personalizados e medicina de precisão", disse o Dr. Jeffrey Miller, CSO e CEO da Invivoscribe.

A expansão do contrato de colaboração é consistente com a iniciativa global da Invivoscribe para o desenvolvimento e oferta de ensaios de diagnóstico molecular internacionalmente padronizados em suporte à medicina de precisão na oncologia. Os testes e reagentes da Invivoscribe incluem um menu de mais de 40 ensaios IVD com a marca CE rodados em várias plataformas capilares e NGS. O menu da Invivoscribe de ensaios IVD com as marcas RUO e CE são usadas em mais de 650 laboratórios clínicos e de pesquisa em 65 países. A Invivoscribe adotou o valor dos sistemas de qualidade há muitos anos e desenvolve todos os produtos, inclusive software de bioinformática, de acordo com o controle de design ISO 13485. A empresa fechou acordos de diagnóstico companheiro com a Novartis e a Astellas Pharma, Inc., e espera anunciar parcerias adicionais em 2017.

Invivoscribe
A Invivoscribe Technologies, Inc. é uma empresa de biotecnologia privada voltada à melhoria da qualidade do cuidado de saúde em todo o mundo por meio de ferramentas de reagentes, testes e bioinformática de alta qualidade, confiáveis e de ponta para o avanço dos campos de personalized molecular diagnostics(R) e personalized molecular medicine(R). A Invivoscribe oferece kits de testes de reagentes PCR e de RUO fabricados cGMP, com certificados ISO 13485, inclusive os Ensaios IdentiClone(R), LeukoStrat(R) e LymphoTrack(R) para testes de biomarcadores, clonalidade, doença residual mínima (minimal residual disease - MRD) e de hipermutação somática. Além disso, a Invivoscribe oferece vários IVDs com a marca CE, inclusive os Ensaios LymphoTrack(R) Dx e software de bioinformática. Os laboratórios clínicos da Invivoscribe nos EUA, Europa e Japão proporcionam acesso internacional para testes clínicos com certificados CLIA, CAP e ISO 15189 harmonizados oferecendo painéis genéticos baseados em NGS, soluções de pipeline proprietário MyInformatics(R), e serviços CRO para estratificação, inscrição e monitoramento de pacientes em testes clínicos internacionais, bem como assistência aos médicos regionais na otimização dos tratamentos dos pacientes. Para mais informação, visite www.invivoscribe.com

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