SAN DIEGO, CA--(Marketwired - Feb 28, 2017) - A Invivoscribe(R) Technologies Inc., uma empresa global com mais de 20 anos de experiência com fornecimento de soluções de testes de clonalidade e com biomarcador para as áreas de oncologia, diagnóstico molecular personalizado (personalized molecular diagnostics(R)) e medicina molecular personalizada (personalized molecular medicine(R)), lançou hoje três kits de ensaios de sequência com marcador CE adicional da próxima geração (marked next-generation sequencing - NGS) para uso com diagnóstico in vitro (in vitro diagnostic - IVD) para auxílio com o diagnóstico de magnilidades da célula B. A Invivoscribe já comercializou mais de 40 ensaios e pacotes de bioinformática para plataformas de eletroférese capilar e NGS, e anunciou recentemente a assinatura de um contrato de longo prazo com a Thermo Fisher Scientific para regular os ensaios de IVD no FDA no Sistema Ion PGM(TM) Dx.
Outros ensaios CE-IVD LymphoTrack(R) Dx, inclusive um ensaio de clonalidade IGK e ensaios focados na estrutura de trabalho IGH das regiões 2 e 3, complementam o ensaio de marca CE lançado anteriormente focado na estrutura de trabalho IGH da região 1. O portfólio Invivoscribe agora inclui o primeiro menu abrangente das clonalidades CE-IVD (IGH, IGK, TRG) desenvolvidas para uso com o sistema Ion PGM(TM) da Thermo Fisher. O lançamento do Ensaio LymphoTrack Dx TRB para o Sistema Ion PGM(TM) está marcado para mais tarde este ano.
A sensibilidade clínica para a detecção da clonalidade na maioria das malignidades da célula B pode chegar até 100 % quando os ensaios IGH e IGK são usados ao mesmo tempo. Além disso, pelo fato de o locus TRG ser reorganizado antes do locus TRB e com a persistência deste arranjo clonal, até mesmo as células T alfa-beta, testes de laboratório para IGH, IGK e TRG em conjunto, podem detectar pelo menos um biomarcador clonal alvo na grande maioria das magnilidades hematológicas. Estes biomarcadores de clonotipia específica do paciente podem ser usados para acompanhar a doença residual, com um mínimo de testes de doenças residuais (minimal residual disease - MRD).
Os mixes mestres de PCR incluem o Kit de Ensaio LymphoTrack Dx IGH FR1/2/3 que foca em todas as três regiões da estrutura de trabalho, e o Ensaio LymphoTrack Dx IGK detecta as reorganizações V-J, V-Kde e INTR-Kde. A série de ensaios de clonalidade para Ion PGM(TM) estão disponíveis com 12 mixes mestres indexados para que o produto gerado de múltiplos pacientes possam ser amplificados em um PCR de etapa única, em conjunto com os controles e sequenciados em uma única rodada para reduzir os custos do teste por amostra. O software de bioinformática LymphoTrack Dx marcado para CE identifica, separa e analisa confiavelmente os dados gerados de qualquer combinação de amostras e ensaios, para que os pesquisadores e clínicos possam sequenciar e analisar os arquivos de dados, e gerar resumos de testes nos próprios laboratórios sem a necessidade de carregar dados na Internet. Este pacote de software abrangente melhora o fluxo de trabalho e a produção do laboratório, e reduz o custo do sequenciamento e o tempo de produção do instrumento.
A Invivoscribe também lançou as versões LymphoTrack Research Use Only (RUO) dos ensaios de clonalidade IGH, IGK e TRG com a bioinformática que acompanha o LymphoTrack e o software MRD para uso em pesquisa clínica. Os laboratórios agora podem identificar as reorganizações clonais associadas com as magnilidades hematológicas e acompanhar os clones do MRD na própria instalação. Os testes MRD simplesmente exigem equivalentes adicionais de DNA da célula para amostragem e uma profundidade maior de leitura de sequenciamento. Com o uso destes testes os pesquisadores podem acompanhar fácil e consistentemente a doença residual em níveis de até 10^-6.
"O nosso acordo com a Thermo Fisher Scientific nos dá uma oportunidade de oferecer algo mais além de ensaios RUO e ensaios marcados com CE. Com ele podemos desenvolver e comercializar reagentes, kits e software de informática padronizados internacionalmente, aprovados pelo FDA e clarificados, para laboratórios clínicos e empresas farmacêuticas para o desenvolvimento de novas drogas e terapias. Isso deve acelerar o desenvolvimento e o lançamento de novas drogas e terapias. Além disso, os resultados destes ensaios padronizados viabilização resultados clínicos mais acionáveis e confiáveis, e tratamento melhores e mais precisos. Isto será um divisor de águas e trará um grande benefício para os pacientes e para as áreas de diagnóstico molecular personalizado e de medicina de precisão", disse o Dr. Jeffrey Miller, Fundador, CSO e CEO da Invivoscribe. "Vários destes ensaios e software de bioinformática foram validados para uso com laboratórios clínicos da Invivoscribe e 'LabPMM', e estão sendo usados por parceiros líderes em centros de tratamento de câncer e de biofarmácia, ambos para otimizar o tratamento dos pacientes e para estratificar, inscrever e acompanhar doenças residuais de pacientes em estudos clínicos internacionais na Fase II e Fase III. Queremos melhora o atendimento do paciente tornando estes produtos acessíveis a todos os nossos parceiros e clientes".
A colaboração da Invivoscribe com a Thermo Fisher é parte central da sua iniciativa global para o desenvolvimento e oferta de ensaios de diagnóstico molecular padronizados em suporte à medicina de precisão na oncologia. Os testes e reagentes da Invivoscribe são usados em mais de 650 laboratórios clínicos e de pesquisa em 65 países. A Invivoscribe adotou o valor dos sistemas de qualidade há muitos anos e desenvolve todos os produtos, inclusive software de bioinformática, de acordo com o controle de design ISO 13485, que permite que seus produtos passem pelos processos de regulamentação em todo o mundo. A empresa fechou parcerias de diagnóstico companheiro com a Novartis e a Astellas Pharma, Inc., e espera anunciar parcerias adicionais em 2017.
Invivoscribe
A Invivoscribe(R) Technologies, Inc. é uma empresa de biotecnologia privada voltada à melhoria da qualidade do cuidado de saúde em todo o mundo por meio de ferramentas de reagentes, testes e bioinformática de alta qualidade, confiáveis e de ponta para o avanço dos campos de personalized molecular diagnostics(R) e personalized molecular medicine(R). A Invivoscribe oferece reagentes PCR e NGS com certificado ISO 13485, fabricados um uma instalação registrada no FDA; kits de teste RUO, IVDs com a marca CE, inclusive ensaios IdentiClone(R) e LymphoTrack(R) Dx e Software MyInformatics(R) para teste de hipermutação de clonalidade, MRD e somática. A Invivoscribe também oferece abrangentes painéis genéticos MyAML(R), MyHeme(R), MyMRD(R), e personalizados. Usado em conjunto com o software MyInformatics(R) proprietário da Invivoscribe, estes ensaios identificam e podem acompanhar mutações de condutores primários, bem como a arquitetura subclonal e a emergência de novos condutores de mutação nos pacientes com doenças hematológicas. Os laboratórios de propriedade da Invivoscribe nos Estados Unidos, Europa e Japão proporcionam acesso internacional aos testes de conformidade clínica CLIA, CAP e ISO 15189 harmonizados e serviços de contrato com organização de pesquisa (contract research organization - CRO). Para mais informação, visite www.invivoscribe.com
Informação de contacto:
Contato da Invivoscribe:
Invivoscribe Technologies, Inc.
Natasha Wagner
Vendas e Marketing
(858) 224-6628
http://www.invivoscribe.com