SOURCE: Invivoscribe Technologies, Inc.

Invivoscribe

February 15, 2011 16:00 ET

Invivoscribe anuncia acordo de colaboração para desenvolvimento de teste de diagnóstico companheiro

Teste para identificar pacientes com LMA positivo com FLT3

SAN DIEGO, CA--(Marketwire - February 15, 2011) - A Invivoscribe(TM) Technologies, Inc., líder mundial em medicina molecular personalizada, anunciou hoje a criação de um acordo de colaboração com a Novartis para o desenvolvimento e comercialização de um teste de diagnóstico companheiro. O teste busca identificar pacientes com Leucemia mielóide aguda (LMA) com FLT3 positivo para uso específico em conexão com o composto de desenvolvimento da Novartis, midostaurin (PKC412). Midostaurin, um inibidor de molécula pequena alvo de tirosino quinase FLT3, está na Fase III de desenvolvimento clínico para pacientes recém-diagnosticados com LMA FLT3 mutado que estão recebendo midostaurin ou um placebo juntamente com quimioterapia (NCT00651261). O FLT3 é mutado em aproximadamente um-terço de todos os pacientes com LMA e as mutações de FLT3 estão associadas com prognóstico ruim.

A American Society of Clinical Oncology(R) e a National Comprehensive Cancer Network(R) recomendam o teste de mutação de FLT3 em todos os pacientes diagnosticados com LMA -- a determinação do status de mutação do FLT3 passou a ser padrão nos pacientes diagnosticados com LMA. O Laboratory for Personalized Molecular Medicine (LabPMM(TM)), uma subsidiária da Invivoscribe, atualmente é o único laboratório clínico licenciado exclusivamente para as patentes necessárias para gerar um resultado de FLT3 que pode ser usado para a aprovação regulamentar de um diagnóstico companheiro.

"O desenvolvimento de um diagnóstico companheiro para FLT3 aprovado pelo FDA para o midostaurin será uma grande conquista para as nossas empresas, Invivoscribe e LabPMM", disse o Dr. Jeffrey E. Miller, fundador dirigente científico e CEO da Invivoscribe e do LabPMM. "Estamos muito contentes em colaborar com uma das principais empresas de cuidado da saúde do mundo para viabilizar o aproveitamento da nossa expertise no desenvolvimento de produtos de diagnóstico molecular e medicina molecular personalizada".

A Invivoscribe e o LabPMM irão desenvolver, fabricar e trabalhar com a unidade de Molecular Diagnostics (MDx) da Novartis para obter a aprovação regulamentar do diagnóstico companheiro. A Invivoscribe e a Novartis MDx, por sua vez, trabalharão em conjunto para disponibilizar o diagnóstico companheiro para o tratamento de LMA em todo o mundo.

AML
A Leucemia mielóide aguda é um dos tipos mais comuns de leucemia em adultos de acordo com os dados da Leukemia and Lymphoma Society(R). A LMA resulta de alterações genéticas nas células tronco hematopoiética normais e é definida como mais de 20% de células brancas na medula óssea, que reprime o crescimento das células hematopoiética normais, levando à pancitopenia (baixo nível de células vermelhas, células brancas e plaquetas). A LMA afeta aproximadamente 13.000 novos pacientes nos EUA todos os anos e aproximadamente 30.000 novos pacientes em todo o mundo. A LMA é predominantemente uma doença de idosos (a média da idade no diagnóstico é 66 anos). A incidência aumenta com a idade mas também é a principal causa da morte por câncer em pacientes com menos de 20 anos de idade. As mutações no FLT3 ocorrem em até 30% dos pacientes com LMA adultos e estas mutações são associadas com um prognóstico baixo que reduz substancialmente a sobrevivência e maior incidência de relapso. Os pacientes com LMA com FLT3 mutado representam uma área de grande necessidade não atendida devido ao pouco número de opções de tratamento. O padrão atual para o tratamento da LMA com FLT3 mutado inclui a quimioterapia, transplante de célula tronco e cuidado paliativo.

Invivoscribe Technologies, Inc.
A Invivoscribe Technologies, Inc. (IVS), uma empresa privada, é líder mundial de fornecimento de reagentes moleculares baseados em PCR, IVDs marcados com CE, Reagentes Analíticos Específicos, e produtos e controles de teste destinados apenas à pesquisa nas áreas de hematologia-oncologia e hematopatologia. A IVS e suas subsidiárias viabilizam o acesso mundial aos produtos de diagnóstico molecular personalizados clinicamente validados que são usados para identificar, classificar e monitorar leucemias, linfomas e outras doenças linfoproliferativas. Os resultados destes testes moleculares viabilizam que os médicos determinem e recomendem o método de tratamento mais eficaz para seus pacientes com câncer.

A Invivoscribe fabrica seus produtos em San Diego, CA, no seu local de GMP. A maior parte dos produtos da Invivoscribe estão protegidos por patentes de licenciamento exclusivo. Os produtos da IVS são vendidos atualmente em 50 países para laboratórios clínicos diretamente pelas Invivoscribe (EUA) e Invivoscribe SARL (França), bem como através de uma rede de distribuidoras mundiais. Para mais informação, acesse http://www.invivoscribe.com.

LabPMM LLC e LabPMM GmbH
O laboratório certificado CLIA e CAP da Invivoscribe, LabPMM LLC, é o único laboratório de referência do mundo autorizado a realizar análise de mutação dos biomarcadores FLT3 e NPM1. A Invivoscribe implantou recentemente um laboratório em Planegg-Martinsried, Alemanha, para oferecer teste de FLT3 e NPM1 para clientes da Europa. O LabPMM GmbH espera estar certificado e pronto para aceitar amostras até o final deste ano. Os laboratórios de referência clínica LabPMM, nos EUA e na Alemanha, usam exclusivamente os produtos IVS. Para mais informação, acesse http://www.labpmm.com.

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