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February 14, 2017 09:00 ET

Invivoscribe anuncia assinatura de Contrato de Colaboração de Longo Prazo com a Illumina e planeja o lançamento dos Kits de ensaio de IVD de NGS

SAN DIEGO, CA--(Marketwired - Feb 14, 2017) - A Invivoscribe(R) Technologies Inc., uma empresa global com mais de 20 anos de experiência com fornecimento de soluções para testes de clonalidade e biomarcador para os campos de oncologia e diagnósticos moleculares personalizados (personalized molecular diagnostics(R)) e de medicina molecular personalizada (personalized molecular medicine(R)), anunciou hoje que fechou um contrato de colaboração de longo prazo com a Illumina(R) Inc., para o desenvolvimento e comercialização de ensaios de diagnóstico in vitro (in vitro diagnostic - IVD) para a plataforma MiSeqDx(R) de sequenciamento da próxima geração (next-generation sequencing - NGS). Este contrato permite que a Invivoscribe leve o ensaio de IVD por meio do FDA, juntamente com o software de bioinformática para venda e distribuição nos EUA.

Sob os termos do contrato , a Invivoscribe irá trabalhar com a Illumina para obter a liberação ou aprovação do FDA para vários kits de ensaios de biomarcadores e de imuno-oncologia para uso com o instrumento MiSeqDx(R). A Invivoscribe já desenvolveu e comercializou vários ensaios RUO e marcados com CE para o instrumento MiSeq(R). Nele estão incluídos o ensaio de mutação FLT3, uma série de ensaios de clonalidade de células B e T usados para detectar rearranjos de IGH, IGK e de TRG, e um ensaio de hipermutação somática IGHV. Um kit de ensaio TRB será lançado ainda este ano. Todos os kits de ensaios RUO de clonalidade de células B e T da Invivoscribe foram desenvolvidos com o software de bioinformática controlado por design para que os clientes possam detectar e acompanhar facilmente a doença residual mínima (minimal residual disease - MRD) em pesquisas.

Outros testes que também foram desenvolvidos e validados pela Invivoscribe são os painéis genéticos MyAML(R), MyHEME(TM) e MyMRD(TM), bem como ensaios focados em outras mutações de biomarcadores. Por exemplo, o ensaio de mutação Invivoscribe FLT3 MRD, acoplado ao seu software proprietário de bioinformática, detecta e acompanha as mutações de duplicações internas em tandem (internal tandem duplication - ITD) FLT3 e de domínio de quinase de tirosina (tyrosine kinase domain - TKD) em casos de amostras de leucemia mielóide aguda (acute myeloid leukemia - AML) com níveis de sensibilidade de até 10-6. Um ensaio afim voltado para NPM1 está disponível como serviço nos laboratórios clínicos da Invivoscribe, o LabPMM, para acompanhar mutações e doença residual em amostras de AML.

"Este contrato permite o avanço da oportunidade de oferecer mais do que ensaios RUO aqui nos EUA, permite a oferta para os laboratórios de kits padronizados internacionalmente aprovados e liberados pelo FDA que trarão imensos benefícios aos pacientes e para o campo de diagnóstico molecular e medicina de precisão", disse o Dr. Jeffrey Miller, Fundador, CSO e CEO da Invivoscribe. "Vários ensaios e software de bioinformática associado já foram validados para uso no LabPMM, nosso laboratório certificado CLIA/CAP, ISO 15189 licenciado no Estado de Nova York em San Diego. Eles estão sendo usados nos principais centros de tratamento de câncer para otimizar o tratamento de seus pacientes, e pelos parceiros farmacêuticos para estratificar, selecionar e acompanhar doença residual em pacientes de estudos clínicos internacionais na fase II e III. Queremos tornar estas ferramentas potentes acessíveis para todos os nossos parceiros e clientes".

Este contrato de colaboração é consistente com a iniciativa global da Invivoscribe para o desenvolvimento e oferta de ensaios de diagnóstico molecular padronizados em suporte à medicina de precisão na oncologia. Os testes e reagentes da Invivoscribe incluem mais de 40 IVDs com a marca CE para uso em várias plataformas de eletrofórese capilar e NGS usadas em todo o mundo em 65 países e em mais de 650 laboratórios clínicos e de pesquisa. A Invivoscribe adotou o valor dos sistemas de qualidade há muitos anos e desenvolve todos os produtos, inclusive software de bioinformática, em conformidade com o controle de design ISO 13485. A empresa fechou parcerias de diagnóstico companheiro com a Novartis e a Astellas Pharma, Inc., e espera anunciar parcerias adicionais em 2017.

Invivoscribe
A Invivoscribe(R) Technologies, Inc. é uma empresa de biotecnologia privada voltada à melhoria da qualidade do cuidado de saúde em todo o mundo por meio de ferramentas de reagentes, testes e bioinformática de alta qualidade, confiáveis e de ponta para o avanço dos campos de personalized molecular diagnostics(R) e personalized molecular medicine(R). A Invivoscribe oferece reagentes PCR e NGS fabricados pela cGMP certificados ISO13485, kits de teste RUO, IVDs com a marca CE, inclusive ensaios IdentiClone(R) e LymphoTrack(R) Dx e Software MyInformatics(R) para teste de hipermutação de clonalidade, MRD e somática. Os laboratórios de propriedade da Invivoscribe nos Estados Unidos, Europa e Japão proporcionam acesso internacional aos testes de conformidade clínica CLIA, CAP e ISO15189 harmonizados e serviços de contrato com organização de pesquisa (contract research organization (CRO). Para mais informação, visite www.invivoscribe.com

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