SOURCE: Invivoscribe

Invivoscribe

January 31, 2017 17:03 ET

Invivoscribe expande acuerdo de colaboración a largo plazo para el lanzamiento de kits de ensayo de mutación y clonalidad del gen FLT3

SAN JOSÉ, CA--(Marketwired - Jan 31, 2017) - Invivoscribe(R) Technologies Inc., una compañía global con más de 20 años de experiencia ofreciendo soluciones de pruebas de clonalidad y biomarcador para los campos de oncología y diagnóstico molecular personalizado, anuncia hoy la expansión de su acuerdo de colaboración a largo plazo con Thermo Fisher Scientific que incluirá el desarrollo y la comercialización de ensayos de diagnóstico in-vitro (IVD) para los analizadores genéticos 3500 Dx Series de Applied Biosystems(R). El acuerdo anteriormente anunciado de la compañía se centra en el desarrollo de ensayos de oncología IVD para el Ion PGM(TM) Dx System.

Bajo los términos del acuerdo expandido, Invivoscribe buscará aprobación de la FDA (Federación de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos) del ensayo de mutación FLT3, así como autorización de numerosos kits de ensayos de inmuno-oncología y clonalidad de células B- y T- que se realizarán en la plataforma de electroforesis capilar 3500 Dx. El ensayo de mutación FLT3 de Invivoscribe es un ensayo de señal de radio que identifica las mutaciones de duplicación en tándem interno (ITD) y dominio tirosina quinasa (TKD), e identifica incluso las grandes mutaciones ITD, que no se tienen en cuenta utilizando muchos ensayos actuales basados en NGS.

FLT3 es el biomarcador individual más importante para la estratificación y pronóstico de la leucemia mieloide aguda (AML), la forma más mortal de leucemia, diagnosticada en cerca de 20.000 pacientes nuevos cada año en Estados Unidos y tiene apenas un 25-40 por ciento de índice de supervivencia de cinco años. Invivoscribe, trabajando bajo un acuerdo de diagnóstico complementario con Novartis, ha desarrollado un diagnóstico complementario para FLT3 actualmente bajo revisión de la FDA para uso con PKC412 (midostaurin) un fármaco en fase de investigación en desarrollo para adultos con AML recientemente diagnosticada que tienen mutación positiva FLT3. Este compuesto en investigación obtuvo una designación de Terapia Innovadora por la US FDA a principios de 2016. En ensayo de mutación CDx FLT3 Invivoscribe LeukoStrat(R) será el primer diagnóstico complementario molecular en AML.

"Este acuerdo nos permite avanzar y proveer a los laboratorios aquí en Estados Unidos kits autorizados y aprobados por la FDA, lo que será un enorme beneficio para los pacientes afligidos con la enfermedad hematológica, incluyendo linfomas y leucemias como AML. Con este acuerdo podemos lanzar ensayos IVD adicionales para ayudar a los proveedores de atención de la salud a identificar, estratificar y optimizar el tratamiento para sus pacientes con malignidades hematológicas, avanzando la promesa de diagnósticos moleculares personalizados y medicina de precisión", dijo el Dr. Jeffrey Miller, CSO & CEO de Invivoscribe.

La expansión del acuerdo de colaboración es consistente con la iniciativa global actual de Invivoscribe para desarrollar y ofrecer ensayos de diagnóstico molecular internacionalmente estandarizados para apoyar la medicina de precisión en el campo de oncología. Las pruebas y reagentes actualmente ofrecidos por Invivoscribe incluyen un menú de más de 40 ensayos IVD con marca CE que se realizan en numerosas plataformas capilares y NGS. El menú de Invivoscribe de ensayos RUO y IVD con marca CE son utilizados por más de 650 laboratorios clínicos y de investigación a través de 65 países. Invivoscribe ha adoptado desde hace largo tiempo el valor de sistemas de calidad y desarrolla todos los productos, incluyendo el software de bioinformática, de conformidad con el control de diseño ISO 13485. La compañía tiene acuerdos de desarrollo de diagnósticos complementarios con Novartis y Astellas Pharma, Inc., y espera anunciar asociaciones adicionales en 2017.

Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe Technologies, Inc. es una compañía privada de biotecnología dedicada a mejorar la calidad de la atención médica en todo el mundo, ofreciendo reactivos, pruebas y herramientas de bioinformática de alta calidad, confiables y vanguardistas para avanzar en los campos de diagnóstico molecular personalizado (R) y la medicina molecular personalizada (R). Invivoscribe ofrece reagentes PCR y kits de prueba RUO con manufactura cGMP, con certificación SO 13485, incluyendo ensayos IdentiClone(R), LeukoStrat(R) y LymphoTrack(R) para biomarcador, clonalidad, enfermedad residual mínima (MRD), y pruebas de hipermutación somática. Además, Invivoscribe ofrece una variedad de IVDs con marca CE, incluyendo ensayos Dx LymphoTrack(R) y software bioinformático. Los laboratorios clínicos de Invivoscribe en Estados Unidos, Europa y Japón ofrecen acceso internacional a las pruebas clínicas acreditadas CLIA, CAP e ISO 15189 armonizadas, ofreciendo paneles de genes basados en NGS, soluciones de pipeline bioinformática patentadas MyInformatics(R) y servicios CRO para la estratificación, inscripción y monitoreo de pacientes en pruebas clínicas internacionales, así como para asistir a médicos regionales en la optimización de tratamientos para sus pacientes. Para más información visite, www.invivoscribe.com

Contact Information


  • Contacto de Invivoscribe: Invivoscribe Technologies, Inc.
    Natasha Wagner
    Ventas & Marketing
    (858) 224-6628
    http://www.invivoscribe.com