Invivoscribe FLT3 Verfahrenspatentansprüche Bestätigt

SAN DIEGO, CA--(Marketwired - Jul 18, 2013) - Invivoscribe Technologies, Inc. ("Invivoscribe") hat erfolgreich seine Verfahrensansprüche, die den Kern des Europäischen Patents, welches Mutationstests auf FLT3 Interne Tandemduplikationen (FLT3 ITD) schützt, verteidigt. Am 9. Juli 2013 bestätigte das Deutsche Bundespatentgericht in leicht abgeänderter Fassung alle ursprünglichen auf FLT3 ITD Analysen bezogenen Verfahrensansprüche des deutschen Teils des Europäischen Patents EP 959 132 B1. Die bestätigten Ansprüche bilden weiterhin die Grundlage für die Entscheidung des Landgerichts München im Patentverletzungsverfahren vom 25. April 2013 für Invivoscribe gegen MLL Münchener Leukämielabor GmbH („MLL").

MLL hatte das Bundespatentgericht um vollständige Vernichtung des Patents EP 959 132 B1 „Nucleic acid encoding a mutant receptor type protein kinase" ersucht, ein FLT3 Analysepatent von Takara Bio aus Otsu, Japan, dessen exklusiver Lizenznehmer Invivoscribe ist. MLLs Argumente, dass Invivoscribes Verfahrensansprüche zu einem unzulässigen Verbot von FLT3 Mutationsanalysen führten und dass Sequenzierung zum Nachweis einer spezifischen Internen Tandemduplikation der Verfahrensansprüche des Patents notwendig sei, wurden von dem Senat bestehend aus fünf Richtern zurückgewiesen. Nach ausführlicher Anhörung, Hinzuziehen von Expertenmeinungen und umfangreicher mündlicher Verhandlung entschied das Gericht, dass die Verfahrensansprüche neu sind, auf erfinderischer Tätigkeit beruhen und patentierbar sind, und bestätigte die Ansprüche in nur leicht abgeänderter Fassung. Des Weiteren entschied das Gericht, dass Detektion von Längenmutationen in der definierten Region von FLT3 unter den Schutz der Verfahrensansprüche des FLT3 ITD Patents falle und dass eine Sequenzierung hierfür nicht erforderlich sei.

In Anbetracht der Daten zu MLLs Einnahmen während des Verletzungszeitraumes und unter Einbeziehung des beträchtlichen Werts des Patents setzte das Bundespatentgericht den Streitwert auf EUR 10M fest.

Dr. Jeffrey Miller, CSO & CEO von Invivoscribe, erklärte zu den Anhörungen vom April und Juli: „Diese gerichtlichen Erfolge stellen einen großartigen Sieg für AML Patienten dar. FLT3 ist der alleinig wichtigste Biomarker für Medikamente zur Behandlung von Akuter Myeloischer Leukämie, und es gibt nur eine begrenzte Anzahl von Patienten, die für klinische Studien zur Verfügung stehen. Zusammen mit führenden Firmen der pharmazeutischen Industrie arbeiten wir hart daran, die FLT3 Analyse zu harmonisieren. Schnelle, standardisierte Tests werden es Patienten einfacher machen, Zugang zu beschleunigten Klinischen Studien zu erhalten und darin aufgenommen zu werden. Diese internationalen Anstrengungen, welche nur mit dem Schutz, den Patente bieten, möglich sind, werden zu einer schnelleren Entwicklung und Zulassung von Medikamenten führen, die Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie helfen können." Miller, der der Anhörung in München beiwohnte, fügte hinzu: „Ich war insbesondere von den Bemühungen der fünf Richter beeindruckt, den wissenschaftlichen und medizinischen Hintergrund der FLT3 ITD Mutationsanalyse zu verstehen."

Invivoscribe hat weltweit exklusive Rechte für Patente, die die Untersuchung auf Interne Tandemduplikationsmutationen in der Juxtamembranregion von FLT3 schützen. Das nun in Deutschland bestätigte Patent entspricht den FLT3 Analyseverfahrenspatenten, welche sowohl europaweit als auch in den USA und Japan erteilt wurden. Diese Patente gelten bei Analysen durch Sequenzierung, Längenanalyse, oder andere Methoden. Institutionen, die Untersuchungen, die unter den Schutzbereich dieser Patente fallen, durchführen, wird geraten, Invivoscribe oder ihre Tochtergesellschaften, die Laboratory for Personalized Molecular Medicine (LabPMM GmbH in Europa, LabPMM LLC in den USA), durch welche diese Untersuchungen angeboten werden, zu kontaktieren, um sicherzugehen, dass keine Patente verletzt werden, und um Komplikationen zu vermeiden.

Invivoscribe wurde bei dem Verfahren von Vossius & Partner aus München (führender Anwalt Dr. Joachim Wachenfeld, Deutscher und Europäischer Patentanwalt; mit Dr. Andreas M. Robinson, Deutscher Patentanwalt, Dr. Georg Andreas Rauh und Dr. Thure Schubert, Rechtsanwälte), Andrew Simpson (Knobbe Martens Intellectual Property Law, Kalifornien) und James Isaacs (interner Berater) vertreten.

Über FLT3 Analyse:
Akute Myeloische Leukämie, AML, ist die am häufigsten vorkommende Form akuter Leukämien bei Erwachsenen. Im Jahr 2013 werden in den USA und Europa nach Schätzungen etwa 30,000 Menschen mit AML diagnostiziert werden und 20,000 werden an dieser Erkrankung sterben. FLT3 - Interne Tandemduplikationen (auch FLT3-ITD oder FLT3 Längenmutationen genannt) kommen in ca. 25% aller AML Patienten vor und repräsentieren den alleinig wichtigsten prognostischen Indikator für Behandlungserfolg und Überleben von Patienten mit zytogenetisch unauffälliger AML. Dementsprechend ist die Untersuchung auf eine FLT3-ITD Mutation laut Weltgesundheitsorganisation (WHO - World Health Organization) und führenden Krebsbehandlungszentren weltweit ein obligatorischer Bestandteil in der diagnostischen Erfassung von AML Patienten.

Über Invivoscribe:
Invivoscribe Technologies, Inc. ist ein Privatunternehmen mit weltweiter Führungsstellung in PCR- und NGS-basierten molekularen Reagenzien, CE-markierten IVDs, Analyte Specific Reagents, sowie RUO Testprodukten und Kontrollen für Haemato-Onkologie und Haematopathologie. Invivoscribe und ihre Tochtergesellschaften ermöglichen weltweiten Zugang zu klinisch validierten personalisierten molekularen Diagnostikprodukten, welche für die Identifikation, Klassifikation und das Monitoring von Leukämien, Lymphomen und anderen lymphoproliferativen Erkrankungen angewendet werden. Die Ergebnisse dieser molekularen Tests erlauben es Ärzten, die erfolgversprechendsten Behandlungsmethoden für ihre Patienten zu bestimmen und zu empfehlen.

Invivoscribe stellt alle Produkte in ihrer cGMP Anlage in San Diego, USA her. Die Mehrzahl von Invivoscribes Produkten ist durch exklusiv lizenzierte Patente geschützt. Invivoscribe Produkte werden von über 500 Kunden in mehr als 50 Ländern direkt von Invivoscribe, Inc. (USA) oder Invivoscribe SARL (France), und durch ein Netzwerk von weltweiten Distributoren bezogen. Weiterführende Informationen finden Sie unter http://www.invivoscribe.com.

Über LabPMM LLC und LabPMM GmbH
Invivoscribes CLIA- und CAP akkreditierte Labore, LabPMM LLC (San Diego, USA) und LabPMM GmbH (Planegg-Martinsried, Deutschland), sind weltweit (ex-Japan) die einzigen Referenzlaboratorien mit einer Lizenz, Mutationstests für sowohl FLT3 als auch NPM1 Biomarker, welche durch zwei separate Gruppen von Patenten geschützt sind, durchzuführen. Die LabPMM klinischen Referenzlabore nutzen sowohl in den USA als auch in Deutschland cGMP Produkte, welche von Invivoscribe eigens für diese Anwendung und Anforderungen hergestellt werden. Weiterführende Informationen finden Sie unter http://www.labpmm.com.