SOURCE: Invivoscribe Technologies, Inc.

Invivoscribe

February 15, 2011 16:00 ET

Invivoscribe kündigt Partnerschaft zur Entwicklung von Companion-Diagnosetest an

Test zu Erkennung FLT3-positiver AML-Patienten

SAN DIEGO, CA--(Marketwire - February 15, 2011) - Invivoscribe(TM) Technologies, Inc., ein weltweiter Markführer in personalisierter molekularer Medizin, hat heute die Unterzeichnung einer Kollaborationsvereinbarung mit Novartis zur Entwicklung und Vermarktung eines Companion-Diagnosetests bekanntgegeben. Ziel des Tests ist die Erkennung von FLT3-Mutationen bei an akuter myeloischen Leukämie (AML) erkrankten Patienten. Die Testergebnisse sind zur spezifischen Verwendung im Zusammenhang mit dem Entwicklungspräparat Midostaurin (PKC412) von Novartis vorgesehen. Midostaurin ist ein selektiver klein-molekularer Inhibitor der FLT3-Tyrosinkinase, der sich derzeit in der Phase III der klinischen Entwicklung für neu diagnostizierte AML-Patienten mit mutiertem FLT3 befindet. Die Patienten werden einer Behandlung mit Midostaurin oder einem Placebo in Kombination mit Chemotherapie unterzogen (NCT00651261). Etwa ein Drittel aller AML-Patienten sind von FLT3-Mutationen betroffen, die für eine schlechte Krankheitsprognose verantwortlich gemacht werden.

Die American Society of Clinical Oncology(R) und das National Comprehensive Cancer Network(R) empfehlen die Durchführung des FLT3-Mutationstests für alle AML-Patienten. AML-Patienten werden jetzt standardmäßig auf FLT3-Mutationen untersucht. Das Laboratory for Personalized Molecular Medicine (LabPMM(TM)), ein Tochterunternehmen von Invivoscribe, ist derzeit das einzige klinische Labor, das die für die Sammlung von FLT3-Ergebnissen notwendigen exklusiven Patentlizenzen besitzt. Die Ergebnisse dienen als Grundlage für das Genehmigungsverfahren einer Companion-Dia gnose.

"Die Entwicklung einer von der FDA genehmigten FLT3-Companion-Diagnose für Midostaurin ist ein entscheidender Meilenstein für die beiden Unternehmen Invivoscribe und LabPMM", betonte Dr. Jeffrey E. Miller, Gründer, Chief Scientific Officer und CEO von Invivoscribe und LabPMM. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit einem der weltweit führenden Healthcare-Unternehmen. Die Bündelung unserer Expertise wird der Entwicklung molekularer Diagnostikprodukte sowie der personalisierten molekularen Medizin zugute kommen."

Um eine Genehmigung der Companion-Diagnose zu erreichen, wollen Invivoscribe und LabPMM bei der Entwicklung und Herstellung mit Novartis Molecular Diagnostics (MDx) zusammenarbeiten. Invivoscribe und Novartis MDx haben sich zum Ziel gesetzt, gemeinsam die Companion-Diagnose für die AML-Behandlung weltweit verfügbar zu machen.

Über AML
Nach Angaben der Leukemia and Lymphoma Society(R) ist die akute myeloische Leukämie eine der häufigsten Arten von Leukämie bei Erwachsenen. AML wird durch die genetische Veränderung der normalen hämatopoetischen Stammzellen verursacht und liegt definitionsgemäß dann vor, wenn die Anzahl an Blasten im Knochenmark einen Anteil von 20% übersteigt, wodurch das Wachstum der normalen hämatopoetischen Zellen unterdrückt wird. Dies führt zur Entwicklung einer Panzytopenie (d.h. eine geringe Anzahl roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen). Pro Jahr werden in den USA ca. 13.000 Patienten neu mit AML diagnostiziert (weltweit jährlich ca. 30.000). An AML erkranken hauptsächlich ältere Menschen (das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Diagnose liegt bei 66 Jahren). Die Zahl der Erkrankung nimmt mit steigendem Alter zu, die Krankheit ist jedoch auch die häufigste Todesursache für Krebspatienten im Alter unter 20 Jahren. FLT3-Mutationen sind bei 30% der erwachsenen AML-Patienten zu beobachten und diese Mutationen sind mit einer schlechten Diagnose mit erheblich geringeren Überlebenschancen und einer höheren Wiedererkrankungsrate verbunden. Aufgrund der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten besteht bei Patienten mit FLT3-mutierter AML ein hoher, bislang ungedeckter Bedarf. Zur Standardbehandlung von FLT3-mutierter AML zählen zur Zeit Chemotherapie, Stammzellen-Transplantation und Palliativbehandlung.

Über Invivoscribe Technologies Inc.
Invivoscribe Technologies Inc. (IVS) ist ein Unternehmen in Privatbesitz und zählt zu den weltweit führenden Anbietern von PCR-basierten molekularen Reagenzien, CE-zertifizierten In-vitro-Diagnostika, analytspezifischen Reagenzien sowie von Produkten und Steuerverfahren für wissenschaftliche Tests im Bereich der Hämatologie-Onkologie und Hämatopathologie. Invivoscribe Technologies bietet gemeinsam mit seinen Tochterunternehmen weltweiten Zugang zu klinisch erprobten personalisierten Produkten für die molekulare Diagnose zur Erkennung, Klassifizierung und Überwachung von Leukämieerkrankungen, Lymphomen und anderen lymphoproliferativen Erkrankungen. Die Molekulartests ermöglichen Ärzten die Bestimmung und Empfehlung der erfolgreichsten Behandlungsmethode für ihre Krebspatienten.

Die Herstellung der Produkte von Invivoscribe erfolgt in den GMP-Anlagen des Unternehmens in San Diego (Kalifornien). Die Mehrheit der Produkte von Invivoscribe ist durch exklusive Patentlizenzen geschützt. Die Produkte werden direkt über Invivoscribe (USA) und Invivoscribe SARL (Frankreich) sowie über ein weltweites Vertriebsnetz an klinische Labors in mehr als 50 Ländern vertrieben. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.invivoscribe.com.

Über LabPMM LLC und LabPMM GmbH
LabPMM LLC ist das durch CLIA und CAP akkreditierte Klinikreferenzlabor von Invivoscribe und ist als einziges Referenzlabor weltweit zur Durchführung von Mutationsanalysen sowohl für FLT3- als auch NPM1-Biomarker zugelassen. Invivoscribe hat vor kurzem ein Labor für die Durchführung europaweiter FLT3- und NPM1-Tests in Planegg-Martinsried in Deutschland eröffnet. Die LabPMM GmbH erwartet noch für dieses Jahr die entsprechende Akkreditierung, um mit der Annahme von Proben beginnen zu können. In den Klinikreferenzlabors von LabPMM in den USA und in Deutschland kommen ausschließlich IVS-Produkte zum Einsatz. Weiterführende Information finden Sie unter http://www.labpmm.com.

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