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Masimo

October 16, 2014 13:22 ET

Jahrestagung der US-amerikanischen Gesellschaft für Anästhesiologie: Neue klinische Studie belegt Nutzen des Oxygen Reserve Index™ bzw. ORI™

Studie wurde von der ASA unter über 1000 Eingaben als eines der 12 besten Abstracts ausgewählt

IRVINE, CA--(Marketwired - Oct 16, 2014) - Masimo (NASDAQ: MASI) teilte heute mit, dass eine neue klinische Studie zur Evaluierung des neuesten nicht-invasiven Parameters von Masimo zur Patientenüberwachung, des sogenannten Oxygen Reserve Index ORI, gezeigt hat, dass ORI eine frühzeitige Warnung hinsichtlich einer potentiellen Hypoxie ermöglichen und Ärzten dabei helfen kann, die Sauerstoffsättigung vor und während einer langfristigen Intubation zu optimieren.(1)

Die Studie wurde auf der Jahrestagung der American Society of Anesthesiologists (ASA) unter mehr als 1000 Eingaben als eine von insgesamt 12 Arbeiten ausgewählt, die als "Best Abstracts" ausgezeichnet wurden. Die Versammlung der ASA fand in diesem Jahr in New Orleans statt und gilt als das größte internationale Treffen von Anästhesiologen.

Dr. Peter Szmuk uns seine Kollegen von der University of Texas Southwestern und dem Children's Medical Center Dallas verwendeten ORI, um den in den Lungen vorhandenen Sauerstoff während der Präoxygenierung, der sicheren Apnoezeit und der Reoxygenierung zu kontrollieren. Die Wissenschaftler erklärten: "Da die Präoxygenierung eine Sauerstoffsättigung für unterschiedliche Zeitspannen zu 100% verursachen kann, würde diese Studie einen Beitrag zur Entwicklung einer frühzeitigen Erkennung von Sauerstoffentsättigung leisten."(1)

Die Pulsoxymetrie (SpO2) ermöglicht eine nicht-invasive und durchgängige Ermittlung der arteriellen Sauerstoffsättigung bei Hypoxie (Sauerstoffmangel) und Normoxie (normale Sauerstoffversorgung). Während der unterstützenden Sauerstoffzuführung verwenden die Ärzte oft den Sauerstoffpartialdruck (PaO2), der verzögert und intermittierend ist, um den Hyperoxie-Grad (erhöhte Sauerstoffversorgung) zu kontrollieren. Zwischen den einzelnen invasiven Probeentnahmen können PaO2-Veränderungen nicht ermittelt werden, weshalb eine unerwartete Hypoxie oder eine unbeabsichtigte Hyperoxie auftreten können.

ORI, der elfte rainbow(R) Parameter(2) von Masimo, bietet eine transparente Darstellung des Sauerstoffsättigungsgrads im moderaten Hyperoxiebereich (PaO2 von ungefähr 100 bis 200mmHg). ORI ist darauf ausgerichtet, das SpO2-Monitoring und die PaO2-Messungen zu ergänzen, nicht aber zu ersetzen. Als "Index"-Parameter mit einer einheitslosen Skala von 0,00 bis 1,00 kann ORI entsprechend hochgerechnet werden und verfügt über optionale Warnfunktionen, um Ärzte auf Veränderungen der Sauerstoffreserve eines Patienten hinzuweisen.

Die Forscher bezogen mit Zustimmung der Eltern und der zuständigen Ethikkommission auch 17 pädiatrische Patienten in die Untersuchung ein, bei denen ein chirurgischer Eingriff mit Vollnarkose und orotrachealer Intubation geplant war.

Die optischen Daten wurden mithilfe des "Radical-7(R) Pulse CO-Oximeter" von Masimo erhoben und vom Zeitpunkt der Sensorenanbringung bis fünf Minuten nach Beginn der Ventilation nach der Intubation aufgezeichnet.

Die mittlere Zeit (+/-SD) von Beginn des ORI-Alarms bis zu SpO2 von 98% betrug 40+/-52 Sekunden. Während der Reoxygenierung betrug die Zeit zwischen SpO2 98% bis zur Einstellung des ORI-Alarms 65+/-31 Sekunden.

"Ein verbesserter Prädiktor für die Entsättigung wäre von großem Nutzen für das perioperative Monitoring", betonten die Wissenschaftler. "Der ORI-Alarm bietet eine längere Vorwarnzeit, um eine Hypoxie zu vermeiden und könnte dazu beitragen, die Oxygenierung vor und während einer langen Intubation zu optimieren."

"Masimo beglückwünscht Dr. Szmuk und seine Kollegen zu ihren Leistungen und die Anerkennung, die sie in diesem Jahr seitens der ASA erhalten haben", sagte Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo. "Ihre Evaluierung von ORI bildet für andere Ärzte die Grundlage für den Einsatz dieses nützlichen, nicht-invasiven Parameters, der die klinische Entscheidungsfindung und die Behandlungsergebnisse verbessern soll."

Radical-7(R) mit ROOT besitzt eine CE-Kennzeichnung mit dem ORI-Parameter, ist jedoch noch nicht von der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA genehmigt und in den USA nicht im Handel erhältlich.

1. Szmuk P., Steiner J., Olomu P., Dela Curuz J., Sessler D. "Oxygen Reserve Index - a New, Noninvasive Method of Oxygen Reserve Measurement", Proceedings of the American Society of Anesthesiologists, 14. Okt. 2014, New Orleans, BOC12, Raum 275-277
2. Die 11 Parameter umfassen: 1) Sauerstoffsättigung (SpO2), 2) Pulsfrequenz, 3) Perfusionsindex (PI), 4) Plethvariabilitätsindex (PVI), 5) Atemfrequenz gemäß Plethysmographie (RRp), 6) Gesamthämoglobin (SpHb), 7) Sauerstoffgehalt (SpOC), 8) Carboxyhämoglobin (SpCO), 9) Methämoglobin (SpMet), 10) Fraktionelle Sauerstoffsättigung (SpfO2), 11) Sauerstoffreserve-Index (ORI)

Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist international führend in Technologien für die innovative, nicht-invasive Überwachung zur signifikanten Verbesserung der Patientenversorgung -- zur Hilfe bei der Lösung "unlösbarer" Probleme. 1995 führte das Unternehmen die erste Pulsoxymetrie bei Bewegung und die Low Perfusion Pulsoxymetrie ein, die als Masimo SET(R) bekannt ist und praktisch Fehlalarme verhinderte und die Fähigkeit der Pulsoxymetrie verbesserte, den Ärzten bei der Erkennung lebensbedrohlicher Ereignisse zu helfen. Mehr als 100 unabhängige und objektive Studien haben gezeigt, dass Masimo SET(R) anderen Pulsoxymetrie-Technologien überlegen ist, selbst unter den größten Herausforderungen im klinischen Geschehen, sogar bei Bewegung des Patienten und niedriger Peripherieperfusion. Im Jahr 2005 brachte Masimo die rainbow(R) Pulse CO-Oximetry(TM)-Technologie auf den Markt. Sie erlaubt das nicht-invasive und kontinuierliche Monitoring der Blutbestandteile, für die bis dahin invasive Verfahren notwendig waren, darunter Gesamthämoglobin (SpHb(R)), Sauerstoffsättigung (SpOC(TM)), Carboxyhämoglobin (SpCO(R)), Methämoglobin (SpMet(R)), PVI(R) und der Perfusionsindex (PI), zusätzlich zur SpO2-Messung von Bewegungen und Pulsfrequenz. Im Jahr 2008 führte Masimo die Lösung Patient SafetyNet(TM) ein, mit der eine Fernüberwachung und drahtlose Benachrichtigung von Ärzten möglich ist, wodurch Krankenhäuser dabei unterstützt werden, vermeidbare Todesfälle bei Patienten und Verletzungen im Zusammenhang mit Störungen bei Rettungsereignissen zu vermeiden. Im Jahr 2009 brachte Masimo mit rainbow(R) Acoustic Monitoring(TM) das erste kommerziell verfügbare, nicht-invasive und kontinuierliche System zur Überwachung der akustischen Atemfrequenz (RRa(TM)) auf den Markt. Die Masimo SET(R)- und Masimo rainbow(R)-Technologien werden weltweit von über 50 Herstellern von Medizingeräten in über 100 Überwachungsgeräten mit mehreren Parametern eingesetzt. Seit seiner Gründung 1989 strebt Masimo die Verbesserung der Therapie und die Kostenreduzierung in der Medizin gemäß seinem Leitspruch an: "Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care ... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications(R)." Zusätzliche Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß der Definition in Artikel 27A des US-Wertpapierhandelsgesetzes von 1933 und Artikel 21E des US-Börsengesetzes von 1934 in Verbindung mit dem US-Gesetz zur Reform der Streitverfahren bei privaten Wertpapieren von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen stützen sich auf derzeitige Erwartungen zu zukünftigen Ereignissen, die uns betreffen, und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die alle nur schwer vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, als Folge verschiedener Risikofaktoren, darunter Risiken hinsichtlich unserer Annahmen zur Wiederholbarkeit klinischer Studienergebnisse, Risiken hinsichtlich unserer Annahmen darüber, dass Masimo ORI eine nicht-invasive kontinuierliche Kontrolle von Patienten bietet und damit durchgängig die Beobachtung der arteriellen Sauerstoffsättigung und proaktive Interventionen bei allen Patienten ermöglicht, sowie andere Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres jüngsten Berichts erläutert werden, der bei der US-amerikanischen Wertpapier- und Börsenaufsicht ("SEC") eingereicht wurde und der kostenlos auf der Website der SEC bereitsteht auf www.sec.gov. Wir sind zwar der Meinung, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen sind, wir wissen jedoch nicht, ob unsere Erwartungen sich auch als richtig erweisen werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stehen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit unter dem vorstehenden Vorbehalt.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet und PVI sind Marken oder eingetragene Marken der Masimo Corporation.

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