SOURCE: Symetis SA

Symetis SA

03 oct. 2011 03h15 HE

La bio-prothèse aortique ACURATE TA™ de Symetis a obtenu l'homologation de certification CE le 30 septembre 2011

- Seconde plus large expérience clinique du système TAVI de 2ème génération

- Les résultats à mi-terme de l'étude FIM Mid-Term seront présentés lors de l'EACTS le 3 octobre 2011 à Lisbonne

LAUSANNE, SUISSE--(Marketwire - Oct 3, 2011) - Symetis SA, une société privée suisse de développement de nouveaux systèmes d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI), a annoncé lors du Techno-Collège de l'EACTS (Association européenne pour la chirurgie cardio-thoracique), réuni à Lisbonne qu'elle a reçue la marque CE pour son système TAVI de valve aortique transapicale ACURATE TA(TM). L'homologation de ce dispositif TAVI de 2ème génération, utilisé pour traiter les patients âgés atteints de sténose aortique sévère (AS) pour lesquels une réparation chirurgicale ouverte est considérée comme étant à haut risque, introduit l'entreprise sur un marché estimé à plus de 2 milliards de dollars en 2014.

Marque d'homologation CE :

Symetis a effectué deux essais cliniques de l'ACURATE TA(TM) en Allemagne : un essai FIM (n = 40) et une étude pilote (n = 50). La marque CE a été accordée par la National Standards Authority of Ireland (NSAI, www.nsai.ie) utilisant un composite des patients des deux études, dont 65 patients suivis à 30 jours, 30 patients à 6 mois et 10 patients à 1 an. La résultante de l'homologation dans les deux études se traduit par la plus grande expérience clinique connue à ce jour de la part de Symetis ACURATE TA (TM) concernant tout dispositif TAVI de 2ème génération dans des essais cliniques ou approuvés pour la commercialisation. En outre, cet ensemble de données établit une nouvelle norme pour l'approbation des futurs systèmes TAVI de deuxième génération.

L'expérience clinique :

Les deux études ont été des essais à un seul bras, prospectifs, multicentriques auxquels ont participé des patients à haut risque souffrant de SA. La cohorte de patients combinée se compose de 90 patients inscrits dans six centres de recherche en Allemagne de novembre 2009 à juillet 2011. Le critère d'évaluation primaire des deux études est à 30 jours de mortalité. Les critères principaux comprenaient le succès de la procédure (95%) et les données de sécurité / performance recueillies à 30 jours, 6 mois et 1 an. Les critères secondaires sont les paramètres MACCE, ainsi que les ECHO évaluant la performance de l'ACURATE TA(TM). Le Dr Joerg Kempfert va présenter les résultats de l'étude FIM à mi-terme au cours du 25ème colloque annuel de l'EACTS qui aura lieu le 3 octobre 2011 à Lisbonne.

Lancement commercial :

Le lancement commercial de l'ACURATE TA(TM) aura lieu durant la réunion de l'EACTS, avec un effort initial porté sur l'Europe. En parallèle, des essais cliniques de 150 patients sur 15 centres seront menés pour soutenir la stratégie américaine de l'entreprise. En outre, une étude de surveillance post-commercialisation, SAVI (Aortic Valve Symetis Registre implantation), débutera avec l'implantation des produits commerciaux.

Le professeur Thomas Walther, Étude PI, a commenté « Le système d'implantation ACURATE TA(TM) de Symetis a reçu l'homologation CE après avoir prouvé sa sécurité, son efficacité et sa facilité d'utilisation au cours des études FIM et pilotes. Les patients avaient un bon résultat fonctionnel avec un faible niveau de fuite paravalvulaire, qui peut être un facteur de bon pronostic pour des résultats favorables à long terme. La marque CE est une reconnaissance du travail de développement massif fourni par l'équipe d'ingénieurs de l'entreprise. »

Laura Brenton, VP des Affaires cliniques / réglementaires, indique « Les chercheurs utilisant l'ACURATE TA(TM) dans les étude FIM et pilotes ont reconnu sa facilité d'utilisation. Le positionnement simple du dispositif et son déploiement en deux étapes s'accompagnant d'une libération facilitée par feedback tactile dans la bonne position annulaire, a été considéré par tous les médecins comme l'implantation d'une valve transcathéter la plus simple à ce jour. La simplicité du système se traduit par une rotation anatomique plus courte par rapport aux autres systèmes TAVI actuellement sur le marché ou encore en essais cliniques. Par ailleurs, l'ensemble des données solides sur 90 patients ayant fait l'objet d'une implantation permet également de comparer l'ACURATE TA(TM) aux données publiées des dispositifs TAVI de première génération, suggérant des résultats initiaux améliorés ou similaires. »

Jacques R. Essinger, Président directeur général de Symetis, ajoute « C'est une étape décisive dans le développement de notre entreprise. Alors que nous allons maintenant étendre notre expérience clinique grâce à la commercialisation de notre ACURATE TA(TM), maintenir le plus haut niveau de résultat clinique sera le moteur de notre stratégie commerciale. Nous sommes très reconnaissants envers nos exceptionnels médecins et leur expertise qui ont soutenu le développement clinique de l'ACURATE TA(TM). »

À propos de la famille des produits ACURATE TAVI(TM) :

Le système TAVI transapicale de Symetis consiste en la combinaison de la bioprothèse aortique ACURATE TA(TM) et de son système d'implantation transapicale. La bioprothèse auto-expansible est composée d'une valve non coronaire de péricarde bovin de qualité chirurgicale montée et suturée sur un stent nitinol auto-expansible et recouverte d'un manchon en polymère de téréphtalate d'éthylène. Le système d'implantation transapicale est conçu pour un déploiement rapide en deux étapes par positionnement simple au sein de la valve aortique native. Le dispositif est disponible en trois tailles (S, M, L) pour traiter les patients avec des diamètres d'anneau aortique de 21mm à 27mm.

Sur la base de la même conception auto-expansible, le système d'implantation transfémorale TAVi de Symetis (Bioprothèse aortique ACURATE TF(TM)) commencera son premier essai humain au dernier trimestre de 2011.

La bioprothèse aortique ACURATE TA(TM) et son système d'implantation transapicale ainsi que la bioprothèse aortique ACURATE TF(TM) sont des marques déposées de SYMETIS S.A. Les produits Symetis sont protégés par des brevets en attente et accordés, ainsi que par les droits de modèle de conception et d'utilité. Pour de plus amples information, consulter le site www.symetis.com.

À propos de Symetis

Symetis S.A. est une société privée suisse développant des solutions de remplacement de valves cardiaques innovantes et aussi peu invasives que possible. Les produits de la société, ACURATE TA(TM) et ACURATE TF(TM), sont basés sur les technologies propriétaires de géométrie et d'implantation et sont bien placés pour cibler les 2 milliards de dollars du marché TAVI. Basée à Lausanne, la société est financée par des entreprises européennes de capital-risque, y compris Truffle Capital, Novartis Venture Fund, Wellington Partners, Aravis Venture, Vinci Capital, Banexi Ventures, Endeavour Vision, NBGI Ventures et BioMedinvest.

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