Theratechnologies inc.
TSX : TH

Theratechnologies inc.

11 nov. 2010 07h30 HE

La FDA approuve EGRIFTAMC (tésamoréline pour injection) : Le premier et le seul traitement pour la réduction de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH...

...atteints de lipodystrophie

- Réduction de la graisse viscérale et du tour de taille démontrée par les essais cliniques

- Importants paiements d'étape à recevoir

MONTREAL, QUEBEC--(Marketwire - 11 nov. 2010) - Theratechnologies (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis a approuvé EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) comme le premier et le seul traitement indiqué pour la réduction de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie (lipohypertrophie abdominale). EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) a été développé par Theratechnologies et sera exclusivement commercialisé aux États-Unis par EMD Serono, Inc. (« EMD Serono »), une société membre du groupe Merck KGaA, de Darmstadt, en Allemagne, en vertu d'une entente de collaboration et de licence.

Certaines limitations d'utilisation ont été identifiées pour EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection). Comme les bénéfices et l'innocuité cardiovasculaires à long terme d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) n'ont pas été étudiés et ne sont pas connus, la décision de continuer le traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) chez les patients pour qui l'efficacité n'est pas clairement démontrée, par des changements au niveau de la graisse viscérale, mesurés par le tour de taille ou par tomodensitométrie, doit être évaluée avec soin. EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) n'est pas indiqué pour un programme d'amaigrissement (effet neutre sur le poids). Aucune donnée n'existe pour démontrer une meilleure adhésion au régime antirétroviral chez les patients infectés par le VIH qui prennent EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection).

« Theratechnologies est très heureuse d'avoir obtenu l'homologation d'EGRIFTA(MC) par la FDA. Nous sommes l'une des très rares entreprises canadiennes de biotechnologie à avoir réussi, par elle-même, à découvrir, développer et amener sur le marché un médicament. Ce jalon représente un accomplissement significatif qui sera bénéfique tant aux patients qu'à nos actionnaires », a déclaré M. Yves Rosconi, président et chef de la direction de Theratechnologies.

« Nous sommes confiants que EMD Serono commercialisera EGRIFTA(MC) avec succès aux États-Unis, compte tenu de leur feuille de route et de leur expertise des autres troubles métaboliques », a déclaré M. Paul Pommier, président du conseil d'administration de Theratechnologies. « Theratechnologies continuera à concentrer ses efforts pour conclure des partenariats à l'extérieur des États-Unis afin d'accéder à des marchés additionnels avec EGRIFTA(MC) pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH », a conclu M. Pommier.

« Alors que les médicaments antirétroviraux sont extrêmement importants pour le traitement des patients infectés par le VIH, certains patients vivent avec un excès de graisse abdominale associé à la lipodystrophie qui peut être difficile à gérer », a déclaré M. Fereydoun Firouz, président-directeur général d'EMD Serono. « EMD Serono s'est toujours engagée à faire avancer la science et la médecine dans les secteurs où les besoins médicaux ne sont pas comblés et cela demeurera un domaine de prédilection pour notre organisation. Nous sommes résolus à faire une différence dans la vie des gens et sommes enthousiastes à l'idée de mettre en marché EGRIFTA(MC) pour les patients et ce, aussi tôt que possible ».

En 2008, Theratechnologies a conclu une entente de collaboration et de licence avec EMD Serono, visant les droits exclusifs de mise en marché d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) aux États-Unis, pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. En vertu de cette entente, l'homologation par la FDA est associée à des paiements d'étape totalisant 25 M$ US (approximativement 25 M$ CAN). EGRIFTA(MC) est la marque proposée à l'échelle internationale.

L'efficacité et l'innocuité d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) ont été évaluées dans le cadre de deux études cliniques de phase 3 multicentriques, randomisées, à double insu, contrôlées par placebo qui ont démontré des réductions statistiquement significatives de la graisse viscérale et du tour de taille comparativement au placebo chez des patients infectés par le VIH souffrant d'un excès de graisse abdominale associé à la lipodystrophie.

La FDA a requis trois engagements post-commercialisation: une étude d'observation de l'innocuité à long terme de l'acétate de tésamoréline (EGRIFTA(MC)), une formulation en fiole unique – c'est-à-dire le développement d'une nouvelle présentation de la même formulation, et une étude clinique pour évaluer si EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) a un impact sur la rétinopathie associée au diabète chez les patients diabétiques infectés par le VIH, atteints de lipodystrophie et présentant un excès de graisse abdominale.

« Qu'un traitement homologué par la FDA soit disponible pour traiter cette pathologie représente un objectif important pour la population atteinte du VIH », a déclaré le Dr Steven Grinspoon, M.D., professeur de médecine à la Harvard Medical School, directeur du programme de nutrition métabolique du Massachusetts General Hospital et investigateur principal des études sur EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) aux États-Unis. « Bien que des modifications au niveau du mode de vie puissent constituer un premier pas utile pour les patients atteints du VIH ayant une accumulation de graisse abdominale, les résultats à ce jour provenant d'études sur les habitudes de vie et l'exercice ont été inconsistants en ce qui concerne la réduction de la lipohypertrophie abdominale. Jusqu'à présent, les médecins n'avaient pas accès à des solutions thérapeutiques approuvées pour traiter cette complication », a ajouté le Dr Grinspoon. « Ayant été associé au développement clinique d'EGRIFTA(MC) au cours des sept dernières années, je suis heureux que nous ayons des données publiées démontrant que EGRIFTA(MC) réduit la graisse viscérale, sans effets indésirables sur la graisse sous-cutanée. Il demeure cependant important de surveiller les niveaux d'IGF-1 et l'intolérance au glucose chez les patients traités avec EGRIFTA(MC). Je suis réconforté à l'idée que, pour la première fois, les patients qui sont atteints de cette pathologie grave aux États-Unis auront une option thérapeutique approuvée par la FDA à leur disposition », a conclu le Dr Grinspoon.

À propos des études de phase 3 portant sur EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection)

L'homologation par la FDA d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) reposait sur deux études de phase 3 multicentriques, randomisées, à double insu, contrôlées par placebo comportant une première période de 26 semaines et une période de prolongement de 26 semaines auprès de 816 patients infectés par le VIH et présentant un excès de graisse abdominale associé à la lipodystrophie.

Le paramètre primaire de la première période de 26 semaines était le changement de pourcentage de la graisse viscérale par rapport à la valeur de base, après évaluation par tomodensitométrie au niveau des vertèbres L4-L5.

Dans les deux études de phase 3, les patients ont reçu soit EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection), soit un placebo durant 26 semaines. Les patients initialement randomisés pour EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) ont été randomisés de nouveau pour recevoir soit EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection), soit un placebo, pour une période de traitement additionnelle de 26 semaines, tandis que les patients sur placebo sont passés à EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection). À la valeur de base, la graisse viscérale moyenne était de 178 cm2 chez les patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) et de 171 cm2 chez les patients recevant le placebo dans la première étude; la graisse viscérale moyenne à la valeur de base était de 186 cm2 chez les patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) et de 195 cm2 chez les patients recevant le placebo dans la deuxième étude. Par rapport à la valeur de base, les patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) ont enregistré une réduction statistiquement significative de la moyenne des moindres carrés de la graisse viscérale de 27 cm2 comparativement à une augmentation de 4 cm2 chez les patients recevant le placebo [intervalle de confiance à 95 % pour la différence moyenne du traitement de -31 cm2 (-39 cm2, -24 cm2)] dans la première étude, et une baisse significative de la graisse viscérale de 21 cm2 comparativement à aucun changement dans la graisse viscérale chez les patients recevant le placebo [intervalle de confiance à 95 % pour la différence moyenne du traitement de -21 cm2 (-29 cm2, -12 cm2)] dans la deuxième étude durant la première période de 26 semaines. Ceci représente une réduction statistiquement significative de la moyenne des moindres carrés de 18 % au niveau de la graisse viscérale chez les patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) par rapport à la valeur de base comparativement à une augmentation de 2 % chez les patients recevant un placebo [intervalle de confiance à 95 % pour la différence moyenne du traitement de -20 % (-24 %, -15 %)] dans la première étude, et une baisse statistiquement significative de 14 % chez les patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) par rapport à la valeur de base comparativement à une baisse de 2 % chez les patients recevant le placebo [intervalle de confiance à 95 % pour la différence moyenne du traitement de -12 % (-16 %, -7 %)] dans la deuxième étude durant la première période de 26 semaines.

La valeur de base, la moyenne du tour de taille était de 104 cm chez les patients recevant EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) et était de 105 cm chez les patients recevant le placebo dans la première étude; la moyenne du tour de taille était de 105 cm chez les patients recevant EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) et chez les patients recevant le placebo dans la deuxième étude. Le traitement par EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) a entraîné une réduction statistiquement significative de la moyenne des moindres carrés de 3 cm pour le tour de taille par rapport à la valeur de base comparativement à une baisse de 1 cm chez les patients recevant le placebo [intervalle de confiance à 95 % pour la différence moyenne du traitement de -2 cm (-2,8 cm, -0,9 cm)] dans la première étude, et une baisse statistiquement significative de 2 cm par rapport à la valeur de base comparativement à une baisse de 1 cm pour les patients recevant le placebo [intervalle de confiance à 95 % pour la différence moyenne du traitement de -1 cm (-2,5 cm, -0,3 cm)] dans la deuxième étude durant la première période de 26 semaines. Les réductions de la graisse viscérale et du tour de taille observées après 26 semaines de traitement ont été maintenues chez les patients recevant EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) pendant 52 semaines.

Renseignements importants sur les risques

EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) est contre-indiqué chez les femmes enceintes, les patients chez qui il y a eu suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire en raison d'une hypophysectomie, d'un hypopituitarisme, de tumeur pituitaire ou d'une chirurgie de l'hypophyse, d'une irradiation crânienne ou d'un traumatisme crânien, chez les patients avec une hypersensibilité connue à la tésamoréline et/ou au mannitol (excipent) et chez les patients ayant des tumeurs malignes actives (soit nouvellement diagnostiquées ou récidivantes). Toute tumeur préexistante doit être inactive et son traitement antitumoral complété, avant d'initier le traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection). En cas de grossesse, le traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) devrait être interrompu.

EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) induit la sécrétion de l'hormone de croissance endogène (« GH »), un facteur connu de croissance. Pour cette raison, les patients présentant des tumeurs actives ne devraient pas être traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection). Chez les patients ayant des antécédents de tumeurs non malignes, le traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) doit être initié après une évaluation minutieuse des avantages potentiels du traitement. Chez les patients ayant des antécédents de tumeurs traitées et stables, le traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) ne doit être initié qu'après une évaluation minutieuse des avantages potentiels du traitement par rapport au risque de récurrence de la tumeur. En outre, la décision d'initier le traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) doit être considérée avec soin dû au risque accru des patients atteints du VIH de développer des tumeurs malignes.

EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) stimule la production de GH et accroit les niveaux sériques d'IGF-1. Sachant que l'IGF-1 est un facteur de croissance et que l'effet prolongé des élévations d'IGF-1 sur le développement ou la progression des tumeurs n'est pas connu, les niveaux d'IGF-1 devraient être suivis de près pendant le traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection). L'arrêt du traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) devrait être soigneusement considéré chez les patients présentant une augmentation persistante des niveaux d'IGF-1 (par exemple, des niveaux d'IGF-I normalisés > 3), particulièrement si l'efficacité du traitement n'est pas robuste (changements au niveau de la graisse viscérale tels que mesurés, par le tour de taille ou par tomodensitométrie). Lors des études cliniques, les patients ont été suivis tous les trois mois. Parmi les patients ayant reçu EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) pendant 26 semaines, 47,4 % avaient des niveaux d'IGF-I normalisés > 2, et 35,6 % avaient des niveaux d'IGF-I normalisés > 3. Ces résultats ont été observés à partir de la 13e semaine de traitement. Parmi les patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) pendant l'ensemble des 52 semaines, 33,7 % avaient des niveaux d'IGF-I normalisés > 2 et 22,6 % avaient des niveaux d'IGF-I normalisés > 3 à la fin du traitement.

La rétention de liquides peut survenir au cours du traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection), ce qui est probablement relié à l'augmentation de la sécrétion de GH. Elle se manifeste par l'augmentation de la turgescence des tissus et des problèmes musculo-squelettiques résultant en différents effets secondaires (par exemple : œdème, douleurs articulaires, syndrome du canal carpien) qui sont transitoires ou disparaissent lorsque le traitement est arrêté.

Le traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) peut contribuer à une intolérance au glucose. Lors des études cliniques de phase 3, les pourcentages de patients avec des taux élevés de HbA1c (≥ 6,5 %), de la valeur de base à la semaine 26, étaient de 4,5 % dans le groupe traité avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) et de 1,3 % dans le groupe traité par placebo. Un risque accru de développer un diabète avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) par rapport au placebo (taux de HbA1c ≥ 6,5 %) a été observé [rapport de risque de 3,3 (intervalle de confiance de 1,4, 9,6), obtenu par une analyse en intention de traiter]. Par conséquent, avant d'initier un traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection), les niveaux de glucose doivent être soigneusement évalués. De plus, tous les patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) devraient être contrôlés régulièrement pour des changements dans le métabolisme du glucose afin de diagnostiquer ceux qui développent une intolérance au glucose ou du diabète. Le diabète est un facteur de risque cardio-vasculaire reconnu et les patients qui développent une intolérance au glucose ont un risque élevé de développer un diabète. La prudence est recommandée pour les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie, traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) s'ils développent une intolérance au glucose ou du diabète. L'arrêt du traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) devrait être envisagé chez les patients pour lesquels une bonne efficacité du traitement évaluée par les changements au niveau de la graisse viscérale, tels que mesurés, par le tour de taille ou par tomodensitométrie. Comme EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) augmente l'IGF-1, les patients avec du diabète qui sont traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) devraient être suivis régulièrement pour le développement potentiel ou la détérioration de la rétinopathie.

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection). Dans les études cliniques de phase 3, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez 3,6 % des patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie et traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection). Ces réactions incluaient des démangeaisons, de l'érythème, des bouffés de chaleurs, de l'urticaire, et des éruptions cutanées. Si des réactions d'hypersensibilité sont soupçonnées, les patients doivent être avisés de consulter rapidement un médecin et d'interrompre immédiatement le traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection).

Le traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) peut causer des réactions incluant de l'érythème, des démangeaisons, de la douleur, de l'irritation et des hématomes au site d'injection. Dans les études cliniques de phase 3, l'incidence des réactions au site d'injection était de 24,5 % chez les patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) et de 14,4 % chez les patients recevant le placebo pendant 26 semaines. Chez les patients ayant poursuivi le traitement avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) pour une période additionnelle de 26 semaines, l'incidence des réactions au site d'injection était de 6,1 %. Afin de réduire l'incidence des réactions au site d'injection, il est recommandé d'effectuer une rotation des sites d'injection dans les différentes régions de l'abdomen.

Une mortalité accrue, chez les patients atteints d'une maladie grave en phase aigüe due à des complications suivant une chirurgie à cœur ouvert, une chirurgie abdominale ou un accident multi-traumatique ou chez ceux en détresse respiratoire aigüe, a été rapportée après un traitement avec l'hormone de croissance à des doses pharmacologiques. EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) n'a pas été étudié chez les patients ayant une maladie grave en phase aiguë. Comme EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) stimule la production d'hormone de croissance, l'arrêt du traitement par EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) devrait être considéré soigneusement chez les patients gravement malades.

EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Durant la grossesse, la graisse viscérale augmente à cause de changements métaboliques et hormonaux normaux. Modifier ces changements physiologiques normaux durant la grossesse avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) n'offre aucun bénéfice connu et pourrait causer des dommages importants au fœtus. L'administration d'acétate de tésamoréline chez les rats pendant l'organogenese et l'allaitement ont résulté en hydrocéphalie dans la portée à des doses approximatives de deux et quatre fois plus élevées que les doses cliniques basées sur l'exposition du médicament (AUC). En cas de grossesse, interrompre le traitement par EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection). Si le médicament est utilisé durant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte, la patiente doit être avisée des risques potentiels sur le fœtus.

Étant donné le potentiel de transmission de l'infection par le VIH-1 et les possibilités de réactions secondaires sérieuses chez les nourrissons, les mères recevant EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) doivent être informées de ne pas allaiter. Il n'y pas d'information sur le fait qu' EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) est excrété dans le lait maternel.

Les profils d'innocuité et d'efficacité n'ont pas été établis chez les patients pédiatriques. EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) ne doit pas être utilisé chez les enfants dont les épiphyses ne sont pas soudées puisqu'un excès d'hormone de croissance et d'IGF-I pourrait résulter en une accélération de la croissance linéaire et même une croissance excessive.

Il n'y a pas d'information portant sur l'utilisation d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) chez des patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie âgés de plus de 65 ans.

L'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) chez des patients présentant une atteinte rénale ou hépatique n'ont pas été établies.

Les effets secondaires les plus courants (>5% et plus fréquents que le placebo) sont les douleurs articulaires [13,1 % des patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) et 11,0 % des patients recevant le placebo], la douleur aux extrémités [6,1 % des patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) et 4,6 % des patients recevant le placebo], la myalgie [5,5 % des patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) et 1,9 % des patients recevant le placebo], l'érythème au site d'injection [8,5 % des patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) et 2,7 % des patients recevant le placebo], le prurits au site d'injection [7,6 % des patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) et 0,8 % des patients recevant le placebo], l'œdème périphérique [6,1 % des patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) et 2,3 % des patients recevant le placebo].

Pendant les 26 premières semaines de traitement (phase principale), l'interruption pour cause d'effets secondaires est survenue pour 9,6 % des patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) et pour 6,8 % des patients recevant le placebo. En dehors des patients identifiés avec des réactions d'hypersensibilité durant les études et qui ont été arrêté selon le protocole (2,2 %), les raisons les plus fréquentes pour arrêter le traitement d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) était les effets secondaires dus à des effets de l'hormone de croissance (4,2 %) et des réactions locales au site d'injection (4,6 %).

À propos d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection)

EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) est un analogue synthétique du facteur de libération de l'hormone de croissance humaine («GRF») ayant démontré qu'il réduit la graisse viscérale chez les patients infectés par le VIH présentant un excès de graisse abdominale associé à la lipodystrophie. Le GRF est un peptide hypothalamique qui agit sur les cellules hypophysaires dans le cerveau, et qui induit la production et la sécrétion endogène de l'hormone de croissance.

EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) est approuvée pour la vente aux États-Unis seulement.

À propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral des patients et le virus lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, laquelle est caractérisée par des modifications de la composition corporelle. Les changements dans la composition corporelle peuvent comprendre l'accumulation excessive de graisse abdominale, connue sous le nom de lipohypertrophie abdominale.

Veuillez vous référer à la posologie complète d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) au www.emdserono.com.

Téléconférence et webdiffusion

Theratechnologies tiendra une téléconférence et une webdiffusion aujourd'hui à 8 h 30 afin de discuter de l'homologation d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) par la FDA.

Toute personne intéressée à prendre part à la conférence téléphonique est priée de composer le 416 981-9005 ou le 1 800 931-6427 (sans frais) cinq minutes avant l'heure prévue afin d'assurer sa participation. La webdiffusion sera accessible sur les sites Web www.gowebcasting.com/2116 et www.theratech.com/.

La conférence sera accessible en différé, à compter de 10 h 30 le 11 novembre 2010 jusqu'à 23 h 59 le 26 novembre 2010, aux numéros suivants : 416 626-4144, code 21488561# ou 1 800 997-6910, code 21488561#. Elle sera également accessible pendant 30 jours au www.gowebcasting.com/2116 et au www.theratech.com/.

A propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs, spécialement dans le domaine des peptides, en vue de les commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés spécialisés où elle peut retenir la totalité ou une partie des droits commerciaux pour ses produits. Son composé le plus avancé, la tésamoréline, est un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance humaine. La tésamoréline sera exclusivement commercialisée aux États-Unis par EMD Serono, sous la marque de commerce EGRIFTA(MC). La stratégie de croissance de la Société mise sur la commercialisation d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection), pour le traitement de l'excès de graisse abdominale associée à la lipodystrophie chez les patients infectés par le VIH, sur le marché américain en vertu de l'entente conclue avec EMD Serono. De plus, la stratégie de croissance de Theratechnologies proviendra également de la commercialisation d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) dans d'autres marchés de la lipodystrophie associée au VIH ainsi que du développement de programmes cliniques évaluant EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) pour le traitement d'autres pathologies.

Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.theratech.com

À propos d'EMD Serono, Inc.

EMD Serono, Inc. est une société membre du groupe Merck KGaA, de Darmstadt, en Allemagne. Chef de file du secteur biopharmaceutique aux États-Unis, EMD Serono améliore la vie des gens en combinant des technologies d'avant-garde et des systèmes incomparables de soutien des patients. La compagnie est bien implantée sur le marché des maladies neurodégénératives, avec le RebifMD (interféron bêta-1a), ainsi que dans le secteur de l'endocrinologie, avec le SaizenMD (somatropine (origine ADNr) pour injection), et le SerostimMD (somatropine (origine ADNr) pour injection). EMD Serono est également un chef de file dans les traitements de fertilité, avec le Gonal-fMD (follitropine alpha pour injection), le LuverisMD (lutropine alfa pour injection) et la seringue préremplie OvidrelMD (choriogonadotropine alpha pour injection). De plus, EMD Serono continue d'accroître son expertise et sa présence dans le domaine de l'oncologie avec plus de 10 projets en cours de développement. Grâce à l'accent qu'elle met résolument sur le patient et à sa position de chef de file dans le secteur biopharmaceutique, EMD Serono continue d'étendre sa présence aux États-Unis, où elle compte plus de 1 100 employés, et elle exerce des activités intégrées de commercialisation et de recherches cliniques dans l'État où elle est établie, soit le Massachusetts.

Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.emdserono.com

Informations prospectives

Ce communiqué contient des informations qui sont considérées être de l'« information prospective » au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables. L'information prospective comprend, notamment, de l'information portant sur la réception de paiements d'étape d'EMD Serono en lien avec l'obtention de l'homologation d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection), l'efficacité d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) à réduire la graisse viscérale de façon sélective, la capacité de la Société à obtenir l'homologation et à commercialiser EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) dans des marchés additionnels, la croissance de Theratechnologies par le développement d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) dans des programmes cliniques additionnels dans d'autres pathologies, et la capacité de la Société à conclure des ententes commerciales avec des partenaires pour la commercialisation d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) dans des marchés additionnels. La Société ne peut être tenue responsable des déclarations faites par EMD Serono dans ce communiqué de presse et sous la section « À propos d'EMD Serono, Inc ».

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de la Société, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, le risque que la Société ne reçoive pas les paiements d'étape réglementaires prévus par l'entente de collaboration et de licence avec EMD Serono, que l'administration d'EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) n'ait pas le même effet au niveau de la réduction de graisse viscérale sur tous les patients, que EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) ne soit pas homologué par les agences réglementaires dans des territoires autres que les États-Unis, que le développement des programmes cliniques additionnels ne puissent être débutés ou, si débutés, doivent être suspendus, que la Société ne trouve pas de partenaires additionnels ou que, si elle en trouve, qu'elle ne soit pas en mesure d'entrer dans des ententes de commercialisation avec de tels partenaires dans des termes raisonnables et commercialement acceptables.

Les hypothèses formulées comprennent, entre autres, le fait que EMD Serono respectera ses obligations selon l'entente de collaboration et de licence et que la Société recevra les paiements d'étape prévus par l'entente, que les patients traités avec EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) bénéficieront d'une réduction de graisse viscérale, que les organismes réglementaires dans d'autres pays homologueront également EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection), que les résultats de programmes cliniques additionnels seront positifs, et que la Société sera en mesure, par elle-même ou par l'intermédiaire de tiers, de commercialiser EGRIFTA(MC) (tésamoréline pour injection) dans ces marchés additionnels.

Toute l'information prospective est assujettie aux mises en garde susmentionnées. L'information prospective reflète les prévisions actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'en date de la diffusion du présent communiqué de presse. Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique « Risques et incertitudes » de la notice annuelle de la Société en date du 23 février 2010. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par la Société au www.sedar.com. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de la Société à cette date.

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