La nuova procedura di ricostruzione del seno si dimostra essere un successo a lungo termine secondo una sperimentazione europea; dati riportati dallo Studio RESTORE-2 del sistema Celution(R) di Cytori

ZUG, SWITZERLAND e SAN DIEGO, CA--(Marketwire - March 3, 2011) - I risultati di una sperimentazione europea sulla ricostruzione del seno con una nuova procedura minimamente invasiva per riparare dei difetti delle nodulectomie, hanno evidenziato un tasso costante e sostanziale di pazienti e medici soddisfatti su un periodo di 12 mesi. Lo studio, sponsorizzato da Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX), ha utilizzato le cellule rigenerative del tessuto grasso del paziente, estratte nel corso della procedura che utilizza il sistema Celution(R) 800/CRS. Le cellule sono state rimescolate con una parte del grasso del paziente stesso, e questa miscela di grasso e cellule è stata iniettata nel punto del difetto al seno.

La sperimentazione, chiamata RESTORE-2, era uno studio a lungo termine di ricostruzione del seno su 71 pazienti. Specificamente, la soddisfazione dei medici dopo 12 mesi era dell’85% e quella dei pazienti del 75%, risultati non difformi da quelli riportati dopo sei mesi. I criteri di soddisfazione dei medici e dei pazienti includevano sia risultati funzionali che estetici, precisamente deformità del seno, simmetria del seno, comparsa di cicatrici e pigmentazione della pelle. Non essendoci nessuno standard terapeutico generalmente accettato, non c’era nessun controllo definito per questa sperimentazione. I dati completi stanno venendo preparati per essere rivisti dai colleghi, e si prevede che saranno di pubblico dominio nel corso dell’anno.

Si prevede che questi importanti ritrovamenti, assieme alla recente approvazione europea del (CE Mark) per il sistema Celution(R) di ricostruzione del seno del luglio 2010, aumentino la sua disponibilità sia per gli ospedali che per i pazienti. Commercializzato in Europa come procedura RESTORE, attualmente questo approccio innovativo viene finanziato a livello ospedaliero e in un numero crescente di paesi. Queste nuove informazioni incrementeranno lo sforzo dell’azienda volto ad assicurare degli specifici livelli di pagamento a livello nazionale in un certo numero di località geografiche chiave. I pazienti e medici europei potranno ricevere altre informazioni sulla procedura RESTORE sul sito www.cellreconstruct.eu.

"Crediamo che i trattamenti per il cancro siano incompleti senza ricostruzione," ha detto Marc H. Hedrick, M.D., Presidente di Cytori Therapeutics. "La procedura RESTORE ha tutte le potenzialità per diventare lo standard aureo per la riparazione dei difetti delle nodulectomie, persino nel caso di cicatrici causate da radiazioni, per cui non esiste nessuno standard terapeutico accettato. I dati dello studio rafforzano il profilo di sicurezza a lungo termine di questo trattamento, e mostrano la sua indubbia efficacia sui pazienti che erano affetti da cancro al seno."

Ogni anno, circa 450.000 donne europee ricevono una diagnosi di cancro al seno. Circa il 70% di questi pazienti possono ricevere interventi chirurgici conservativi della mammella in cui viene rimossa solo una parte del seno piuttosto che l’intera mammella. In questi casi, spesso i pazienti vengono lasciati con ingenti difetti, cicatrici e danni da radiazioni. Dato che attualmente non c’è nessuna procedura di ricostruzione ampiamente accettata, l’offerta di una nuova opzione potrebbe rispondere a un’esigenza medica largamente insoddisfatta.

Il sistema Celution(R) offre agli ospedali e alle cliniche il solo dispositivo approvato in Europa per l’estrazione e il reimpianto di cellule rigenerative da un tessuto adiposo, e lo può fare in modo economico ed efficace, senza bisogno di colture cellulari o lavorazioni manuali che richiedono molto tempo.

Informazioni sulla procedura RESTORE

Nel corso della procedura RESTORE, il grasso viene preso da stomaco, anche, cosce e altre aree del paziente tramite liposuzione. Una parte del tessuto viene usato per estrarre le cellule staminali o rigenerative del paziente che si trovano naturalmente nel tessuto usando il sistema Celution(R) 800/CRS di Cytori. Le cellule estratte sono quindi combinate con un po’ di tessuto grasso del paziente per formare un innesto grasso ricco di cellule che viene iniettato nel seno per ripristinare il suo aspetto e consistenza naturale. Oltre a fornire un’opzione interamente naturale, l’impatto delle cicatrici post-operatorie viene notevolmente ridotto a causa della natura minimamente invasiva di questa procedura.

Informazioni sulla sperimentazione RESTORE-2

RESTORE-2 è una sperimentazione post-marketing intesa primariamente a misurare la soddisfazione del paziente e del medico sulla ricostruzione del seno con il sistema Celution(R) 800/CRS. La sperimentazione si è svolta nelle seguenti località: Hospital General Universitario Gregorio Marañón a Madrid, Spagna, Glasgow Royal Infirmary a Glasgow, Scozia, KU Leuven University Hospitals a Leuven, Belgio, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi a Firenze, Italia, Instituto Valenciano Oncología a Valentia, Spagna, Norfolk and Norwich University Hospital a Norwich, Regno Unito e Jules Bordet Institute of Cancer a Bruxelles, Belgio.

Informazioni su Cytori

Cytori è un’azienda leader nella fornitura a pazienti e medici di tutto il mondo di tecnologie mediche che sfruttano le potenzialità delle cellule rigenerative adulte del tessuto adiposo. La famiglia di dispositivi e strumenti medici del sistema Celution(R) è in vendita nei mercati di chirurgia plastica e ricostruttiva dell’Europa e dell’Asia, ma non è ancora disponibile negli Stati Uniti. La nostra linea di prodotti StemSource(R) viene venduta globalmente per applicazioni di ricerca nel campo del cell banking. www.cytori.com

Dichiarazione cautelativa in merito alle dichiarazioni in prospettiva futura

Questo comunicato stampa include delle dichiarazioni in prospettiva futura concernenti eventi, trend e prospettive commerciali che potrebbero influenzare i nostri futuri utili d’esercizio e la nostra posizione finanziaria, come ad esempio le nostre previsioni di una maggiore disponibilità ospedaliera e per i pazienti, e le nostre previsioni di accettazione del trattamento per le nodulectomie e le cicatrici da radiazioni. Tali dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i nostri risultati e posizione finanziaria siano sostanzialmente differenti. Alcuni di questi rischi e incertezze includono la nostra storia di perdite d’esercizio, la necessità di ulteriori finanziamenti, i rischi e incertezze inerenti la protezione dei diritti di proprietà intellettuale, le incertezze normative concernenti gli incassi e i relativi risultati, la qualità percepita dei nostri dati clinici, l’efficacia dei nostri programmi di marketing, l’accettazione della nostra tecnologia da parte di medici e pazienti e gli altri rischi e incertezze descritti nei "Fattori di rischio" dei documenti presentati da Cytori alla SEC (Securities and Exchange Commission), includendo la sua relazione annuale nel Form 10-K per l’anno chiuso il 31 dicembre 2009. Cytori non si assume nessuna responsabilità di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione in prospettiva futura contenuta nel presente comunicato stampa al fine di riflettere eventi, trend o circostanze occorsi dopo la data di questo comunicato stampa.

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