SOURCE: Sandoz

Sandoz

28 juin 2016 09h00 HE

La soumission réglementaire de Sandoz Canada pour la commercialisation du produit biologique ultérieur étanercept a été acceptée par Santé Canada pour approbation

BOUCHERVILLE, QC--(Marketwired - 28 juin 2016) - Sandoz Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accepté en vue d'une approbation sa soumission réglementaire pour la commercialisation d'un produit biologique ultérieur (aussi appelé biosimilaire) de l'étanercept, un inhibiteur de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). Les produits biologiques ultérieurs sont des versions subséquentes de molécules biologiques originales et font l'objet de leurs propres études cliniques de confirmation pour la sécurité et l'efficacité dans le cadre des dernières étapes d'un exercice complet de comparaison.

Au cours du dernier trimestre de 2015, le produit biologique ultérieur de l'étanercept de Sandoz a été accepté par la FDA et l'EMA pour une revue réglementaire.

" Avec 250 millions de jours d'utilisation de nos produits par des patients à travers le monde, Sandoz a pris l'engagement d'accroître l'accès des produits biologiques ultérieurs de qualité supérieure pour les patients afin d'améliorer leur qualité de vie. Ces médicaments génèrent des économies importantes pour le système de santé canadien ", a déclaré Michel Robidoux, président et directeur général de Sandoz Canada.

Dans un rapport publié dernièrement par IMS Health, on indique que l'arrivée des produits biologiques ultérieurs entraînera des changements substantiels en ce qui concerne les coûts dans le système de santé, l'accessibilité pour les patients et la concurrence d'ici 2020, et que l'accès pour les patients à des traitements biologiques a connu une croissance de 100 % depuis la disponibilité des produits biologiques ultérieurs (Rapport " Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines, The Role of Functioning Competitive Markets ", IMS Institute for Healthcare Informatics, mars 2016).

L'an dernier, Sandoz Canada a reçu l'approbation de Santé Canada pour un certain nombre d'indications supplémentaires pour le médicament PrOmnitrope®, une hormone de croissance humaine recombinante utilisée pour traiter des troubles de croissance chez des patients adultes et pédiatriques. PrOmnitrope® était le premier produit biologique ultérieur au Canada.

Sandoz, un pionnier et un chef de file mondial dans le domaine des biosimilaires, a annoncé la semaine passée son intention de lancer, d'ici 2020, cinq biosimilaires en oncologie majeure et en immunologie biologique dans les principales géographies, pour garantir l'accès à ces traitements à un plus grand nombre de patients. Les cinq déploiements se dérouleront selon une stratégie réglementaire de soumission rigoureuse de 11 dépôts sur une période de 3 ans (2015-2017).

De plus, des investissements dépassant 1 milliard de dollars (US) sont prévus entre 2010 et 2020 dans des installations de pointe de biofabrication, à Schaftenau et à Kundl, en Australie, pour rendre disponibles les médicaments biosimilaires de Sandoz à des patients et des professionnels de la santé partout au monde.

® : Marque de commerce enregistrée appartenant à ou utilisée sous licence par Sandoz Canada Inc.

Avis de non-responsabilité
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs que dénote l'emploi d'expressions comme " proposé ", " engagement ", " sollicite ", " croit ", " continuera ", " prévu ", " pouvant ", " gamme de produits ", " prévoit " ou d'autres expressions semblables, ou les discussions explicites ou implicites relatives aux approbations de marketing potentielles concernant le produit biologique ultérieur étanercept ou aux ventes futures du produit biologique ultérieur étanercept. Nous vous recommandons de ne pas vous fier outre mesure à ces énoncés prospectifs. De tels énoncés prospectifs reposent sur l'opinion actuelle de la direction relativement à des événements futurs qui comportent des incertitudes et des risques connus et inconnus. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler erronées, les résultats réels pourraient être considérablement différents de ceux énoncés dans ces énoncés prospectifs. Rien ne garantit que le produit biologique ultérieur étanercept sera approuvé aux fins de vente au Canada ou à un moment quelconque. Rien ne garantit non plus que le produit biologique ultérieur étanercept fera l'objet d'une présentation ou sera approuvé aux fins de vente dans d'autres marchés ou à un moment quelconque. Rien ne garantit également que le biosimilaire étanercept sera commercialement rentable dans le futur. Plus particulièrement, les attentes de la direction à l'égard du produit biologique ultérieur étanercept pourraient être influencées, notamment, par des dispositions réglementaires imprévues ou le retard d'application de certaines dispositions réglementaires, par les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, par des conclusions inattendues d'essais cliniques et par de nouvelles analyses de données existantes, par la concurrence en général, y compris l'approbation possible de versions supplémentaires du produit biologique ultérieur étanercept, par les tendances à l'échelle mondiale en matière de réduction des coûts des soins de santé, y compris les pressions croissantes exercées par les gouvernements, l'industrie ou le grand public sur l'établissement des prix, par le dénouement incertain de litiges, notamment des différends liés à la propriété intellectuelle ou d'autres mesures juridiques visant à empêcher ou à limiter la vente du produit biologique ultérieur étanercept par Sandoz, par les préférences des médecins et des patients en matière d'ordonnances, par des questions de sécurité imprévues, par des problèmes imprévus de qualité ou de fabrication, par la situation générale de l'économie ou de l'industrie, et par d'autres risques et facteurs auxquels il est fait référence dans le formulaire 20-F déposé par Novartis AG auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit des renseignements qui sont à jour à la date indiquée dans ce communiqué, et ne s'engage nullement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs exprimés dans le présent communiqué par suite de renseignements nouveaux, d'événements futurs ou autres.

À propos de Sandoz
Sandoz est un chef de file mondial dans le domaine des médicaments génériques et des biosimilaires. À titre de division du Groupe Novartisl, notre mission consiste à découvrir de nouvelles façons d'améliorer et de prolonger la vie des gens. Nous aidons la société à accroître sa capacité de répondre aux besoins sans cesse croissants dans le domaine des soins de santé en créant des approches novatrices pour permettre aux gens partout dans le monde d'avoir accès à des médicaments de grande qualité. Notre portefeuille, qui compte plus de 1 000 molécules et qui couvre tous les principaux secteurs thérapeutiques, a généré en 2015 des ventes de 10,1 milliards de dollars US. En 2015, nos produits ont été utilisés par plus de 500 millions de patients, et nous espérons franchir le cap du milliard de patients. Le siège social de Sandoz est établi à Holzkirchen, dans la région métropolitaine de Munich, en Allemagne.

Renseignements