SOURCE: The Medicines Company

The Medicines Company

15 mars 2013 11h41 HE

LA THE MEDICINES COMPANY HA DIMOSTRATO CHE IL CANGRELOR SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA È IN GRADO DI RIDURRE GLI EVENTI ISCHEMICI DEL 22% SE PARAGONATO AL CLOPIDOGREL PER VIA ORALE

I DATI DELLO STUDIO DI FASE 3 CHAMPION PHOENIX SONO STATI PRESENTATI ALL'AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY E PUBBLICATI NEL THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

SAN FRANCISCO, CA--(Marketwire - Mar 15, 2013) - La The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) ha presentato oggi i risultati del CHAMPION PHOENIX, uno studio clinico di fase 3 su 11,145 pazienti randomizzato, in doppio cieco e che ha paragonato l'agente antipiastrinico endovenoso cangrelor (MDCO) alla terapia orale con clopidogrel in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). I pazienti trattati con cangrelor hanno avuto una riduzione degli odds dell'endpoint primario composito ischemico del 22% (p=0.005). L'endpoint primario composito ischemico includeva l'incidenza della mortalità, infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione determinata dall'ischemia (IDR) o trombosi da stent (ST) a 48 ore dalla randomizzazione. Cangrelor ha anche dimostrato di ridurre del 38% l'incidenza della trombosi da stent a 48 ore, un importante end point secondario dello studio.

I risultati dettagliati includono:

End point a 48 ore       Cangrelor*
 (n =5472)
  Clopidogrel*
(n = 5470)
  Riduzione degli Odds   Valore-p
Endpoint primario   Morte/MI/IDR/ST   4.7%   5.9%   22%   0.005
Principali secondari   Trombosi da stent   0.8%   1.4%   38%   0.01
MI       3.8%   4.7%   20%   0.02
QMI       0.2%   0.3%   39%   0.19
IDR       0.5%   0.7%   26%   0.22
Morte       0.3%   0.3%   0%   > 0.999
Morte o ST       1.1%   1.6%   33%   0.02
Incidenza degli endpoint primari in sottogruppi selezionati:
Dose del carico di clopidogrel   300 mg (n=2806)   5.8%   6.8%   16%   0.27
600 mg (n=8133)   4.3%   5.6%   23%   0.009
Tempistica del carico di clopidogrel   Prima della PCI (n=6902)   4.8%   6.0%   20%   0.033
Dopo dellaPCI (n=3976)   4.3%   5.4%   21%   0.12
*Popolazione Intention to Treat modificata
 

I risultati sono stati consistenti in tutti i sottogruppi di pazienti analizzati inclusa l'età, la geografia, la diagnosi alla presentazione e la scelta periprocedurale dell'anticoagulante. A 30 giorni l'incidenza del composito primario resta significativamente inferiore nel gruppo di pazienti trattati con cangrelor rispetto al gruppo clopidogrel, inoltre persiste la riduzione relativa dell'incidenza della trombosi da stent.

Visti i risultati, Simona Skerjanec PharmD, MBA, Senior Vice President e Innovation Leader per la Terapia Antipiastrinica della The Medicines Company ha commentato: "Con la positiva conclusione e presentazione di questo trial di fase 3, il nostro prossimo passo sarà quello di ottenere l'approvazione per la commercializzazione negli Stati Uniti e in Europa. Anticipiamo che presenteremo questi dati all'agenzia statunitense Food and Drug Administration nel secondo trimestre assieme ai dati di studi clinici precedenti, incluso il BRIDGE che riguarda i pazienti in attesa di un'operazione a cuore aperto."

Risultati sulla sicurezza
L'end point primario di sicurezza includeva il sanguinamento grave non relativo a bypass aorto-coronarico (non-CABG) secondo il criterio Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) a 48 ore. Molte altre definizioni di sanguinamento sono state valutate. Scale di valutazione più sensibili hanno mostrato un aumento di sangionamento col cangrelor, sebbene non ci sia una differenza significativa nell'incidenza delle trasfusioni.

                     
        Cangrelor*
 (n =5529)
  Clopidogrel*
(n = 5527)
  Odds Ratio
95% CI
  valore-p
Sanguinamento                    
GUSTO   Grave   0.2%   0.1%   1.50(0.53-4.22)   0.44
    Moderato   0.4%   0.2%   1.69(0.85-3.37)   0.13
TIMI   Maggiore   0.1%   0.1%   1.00(0.29-3.45)   > 0.99
    Minore   0.2%   0.1%   3.00(0.81-11.10)   0.08
    Maggiore o minore   0.3%   0.1%   1.75(0.73-4.18)   0.20
ACUITY   Maggiore   4.3%   2.5%   1.72(1.39,2.13)   < 0.001
    Maggiore senza ematoma   0.8%   0.5%   1.62(0.99,2.64)   0.05
Tutte le trasfusioni   0.5%   0.3%   1.56(0.83-2.93)   0.16
Efficacia e sicurezza: eventi clinici netti**
Morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione determinata dall'ischemia, trombosi da stent, o sanguinamento grave GUSTO   4.8%   6.0%   0.80(0.67-0.94)   0.008
*Popolazione della Sicurezza
**Gli end point primari di efficacia e sicurezza sono stati combinati per ottenere un endpoint composito netto nella popolazione modificata intention to treat.
 

L'incidenza degli eventi avversi relativi al trattamento sono stati simili nei gruppi di pazienti trattati con cangrelor e clopidogrel (20.2% e 19.1% rispettivamente; P = 0.13). C'è stato un numero significativamete più elevato di casi di dispnea transitoria nel gruppo cangrelor rispetto al clopidogrel (1.2% vs 0.3%, P < 0.001), cosa peraltro già osservata nei precedenti studi CHAMPION.

Presentazione e Pubblicazione dei risultati.
I risultati sono stati presentati questa mattina all'American College of Cardiology's 62nd Annual Scientific Session and Expo dal Co-investigatore principale Deepak L. Bhatt, MD, MPH, direttore dell'Integrated Interventional Cardiovascular Program at Brigham and Women's Hospital (BWH), primario della cardiologia al VA Boston Healthcare System e Professore di medicina all' Harvard Medical School. L'altro Co-investigatore principale dello studio CHAMPION è Robert A. Harrington, MD, professore e primario del Department of Medicine at Stanford. I risultati sono stati pubblicati contemporaneamente nel The New England Journal of Medicine.

Conference Call
Ci sarà una conference call col management della MDCO e gli esperti oggi alle 11:00 Pacific Time (14:00 Eastern Time) per discutere i risultati dello studio sul cangrelor. La conference call sarà disponibile via telefono e webcast. L'accesso per il webcast è tramite il sito web della The Medicines Company al www.themedicinescompany.com. Le informazioni per chiamare sono indicate qui sotto:
Chaimate Nazionali: 866 700.6067
Chaimate Internazionali: 617 213.8834
Codice di accesso per entrambi i numeri: 54431050 
Una registrazione sarà disponibile alle 16:00 Eastern Time a seguito della conference call del 17 Marzo 2013. Per ascoltare la registrazione della chiamata comporre 888 286.8010 (nazionale) e 617 801.6888 (internazionale). Il codice di accesso per entrambi i numeri è 17733784.

Cangrelor
Cangrelor è un farmaco sperimentale non approvato per l'uso commerciale in nessun mercato. Cangrelor, una piccola molecola endovenosa con azione antipiastrinica è in fase di sviluppo per prevenire l'attivazione e l'aggregazione piastinica che porta alla formazione di trombi nei pazienti inclusi i quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Il CHAMPION PHOENIX è uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta la somministrazione cangrelor con la dose di carico di clopidogrel somministrata appena possibile dopo aver determinato che il paziente verrà sottoposto a PCI. Nel 2011, MDCO aveva presentato i risultati del BRIDGE, uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e multicentrico che valutò l'uso del cangrelor o del placebo in 210 pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) o sottoposti a stent coronarico e trattati con una tienopiridina in attesa di ricevere un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).

About The Medicines Company
The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) provides medical solutions to improve health outcomes for patients in acute and intensive care hospitals worldwide. These solutions comprise medicines and knowledge that directly impact the survival and well being of critically ill patients. The Medicines Company's website is www.themedicinescompany.com.

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