Theratechnologies inc.
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Theratechnologies inc.

27 juin 2011 14h31 HE

L'Agence européenne des médicaments accepte de revoir la demande d'approbation de la tésamoréline

MONTRÉAL, CANADA--(Marketwire - 27 juin 2011) - Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX:TH) (NASDAQ:THER) a annoncé aujourd'hui que la demande d'autorisation de mise en marché (AMM) pour la tésamoréline soumise par son partenaire, Ferrer Internacional S.A. (Ferrer), a été approuvée aux fins d'évaluation par l'Agence européenne des médicaments (AEM).

" Nous sommes heureux que l'AEM ait accepté d'étudier la demande d'autorisation pour la tésamoréline et Theratechnologies continuera d'appuyer son partenaire Ferrer tout au long du processus d'approbation ", a déclaré M. John-Michel T. Huss, président et chef de la direction de Theratechnologies.

L'acception pour évaluation de l'autorisation de mise en marché signifie que le dossier soumis est complet et que le processus d'examen réglementaire par le Comité des médicaments à usage humain débutera. L'évaluation par l'AEM de l'AMM pour la tésamoréline suivra la procédure centralisée du produit. Si elle est approuvée, la tésamoréline recevra une autorisation de mise en marché pour les 27 pays membres de l'Union européenne, ainsi que pour l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

L'AMM, soumise sous le nom " TESAMORELIN FERRER ", est fondée sur les résultats positifs de deux essais cliniques de phase 3 qui ont impliqué plus de 800 patients, et fait suite à l'approbation de la mise en marché par la Food and Drug Administration des États-Unis obtenue en novembre 2010. Aux États-Unis, la tésamoréline est vendue sous la marque de commerce EGRIFTA®. Selon les estimations de Theratechnologies, près de 212 000 patients infectés par le VIH en Europe sont touchés par la lipodystrophie.

En vertu d'une entente de distribution et de licence entre les deux sociétés, Ferrer détient les droits de commercialisation pour la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients adultes infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Europe, et est responsable de mener toutes les activités réglementaires et commerciales liées à la tésamoréline. Ferrer est une société pharmaceutique privée internationale basée à Barcelone en Espagne faisant affaires dans plus de 60 pays.

À propos d'EGRIFTA®

EGRIFTA®, une injection quotidienne unique, est un nouvel analogue stabilisé du facteur de libération de l'hormone de croissance humaine (" GRF "). Le GRF est un peptide hypothalamique qui agit sur les cellules hypophysaires dans le cerveau et qui induit la production et la sécrétion endogène de l'hormone de croissance (" GH "). Il a été démontré que la GH joue un rôle important dans la régulation du métabolisme lipidique et la composition corporelle (par exemple, augmenter la masse musculaire et réduire le gras)1.

À propos de la lipodystrophie associée au VIH

Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral des patients et le virus lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, laquelle est caractérisée par des modifications de la composition corporelle. Les changements dans la composition corporelle peuvent comprendre l'accumulation excessive de graisse abdominale, connue sous le nom de lipohypertrophie abdominale.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX:TH) (NASDAQ:THER) est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs à base de peptides, spécialement dans le domaine des peptides du facteur de libération de l'hormone de croissance. Son premier produit, EGRIFTA® (tésamoréline pour injection) a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en novembre 2010. À ce jour, EGRIFTA® est le seul traitement homologué pour la réduction de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. EGRIFTA® n'a pas été approuvé au Canada.

EGRIFTA®est maintenant commercialisé aux États-Unis par EMD Serono en vertu d'une entente de collaboration et de licence signée en octobre 2008. De plus, Theratechnologies a conclu des ententes de distribution et de licence avec une filiale de Sanofi, lui accordant les droits exclusifs de commercialisation de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, en Amérique latine, en Afrique et au Moyen-Orient, ainsi qu'avec Ferrer Internacional S.A. lui accordant les droits exclusifs de commercialisation de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Europe, en Russie, en Corée du Sud, à Taiwan, en Thaïlande et dans certains pays d'Asie centrale.

Theratechnologies travaille aussi au développement de la tésamoréline pour le traitement de l'atrophie musculaire liée à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il a été démontré que la tésamoréline augmente la masse musculaire ce qui en fait un traitement potentiel pour l'atrophie musculaire. Il est prévu que le programme clinique sur la MPOC débute en septembre 2011.

Autres renseignements sur Theratechnologies

D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur son site Web : www.theratech.com. D'autres documents, y compris la notice annuelle et le rapport annuel, se trouvent également sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la Securities and Exchange Commission à l'adresse www.sec.gov.

Information prospective

Ce communiqué de presse contient des informations qui sont considérées être de l'" information prospective " au sens de la législation applicable en valeurs mobilières. Ces énoncés peuvent contenir des mots tels que " peut ", " pourrait ", " pourra ", " s'attend ", " croit ", " espère ", " anticipe ", " estime " et toute autre expression similaire. L'information prospective comprend, notamment, de l'information portant sur le nombre de patients infectés par le VIH en Europe et atteints de lipodystrophie, l'approbation potentielle de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH en Europe et atteints de lipodystrophie, la date à laquelle le programme d'essai clinique sur la MPOC débutera, et le développement de la tésamoréline pour le traitement de la perte de masse musculaire chez les patients atteints de MPOC.

Les déclarations prospectives reposent sur un certain nombre d'hypothèses et sont assujetties à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies, susceptible d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Les hypothèses sur lesquelles reposent l'information prospective comprennent, entre autres, le fait que l'AEM approuvera la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH en Europe et atteints de lipodystrophie, qu'aucun autre essai clinique ne sera requis par l'AEM pour pouvoir approuver la tésamoréline, que les données consultées par Theratechnologies pour calculer le nombre de patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Europe sont justes, que tous les éléments seront en place pour débuter le programme d'essai clinique en septembre 2011 et que le développement de la tésamoréline pour le traitement de la perte de masse musculaire chez les patients atteints de MPOC sera réussi. Les risques et incertitudes comprennent, notamment, le risque que l'AEM n'approuve pas la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, que l'AEM requiert des essais cliniques supplémentaires avant de prendre sa décision quant à l'approbation ou non de la tésamoréline, que les données consultées par Theratechnologies pour calculer le nombre de patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Europe soient inexactes, que le programme clinique en MPOC soit retardé, ou que les résultats des études cliniques sur la tésamoréline pour le traitement de la perte de masse musculaire chez les patients atteints de MPOC soient négatifs et créent un délai ou résultent en la terminaison desdites études.

Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique " Risques et incertitudes " de la notice annuelle de Theratechnologies en date du 22 février 2011. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par Theratechnologies au www.sedar.com et au www.sec.gov. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de Theratechnologies à cette date.

Theratechnologies ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser l'information contenue au présent communiqué de presse, que ce soit en raison de nouveaux faits, d'événements ou circonstances futurs, sauf si requis par les lois applicables.

1Grunfeld C et al. J Acquir Immune Defic Syndr; 45:286-297 (2007). Lo J et al. JAMA, 300: 509518 (2008).

Renseignements

  • Roch Landriault
    Le Cabinet de relations publiques NATIONAL
    514 843-2345