ProMetic Sciences de la Vie inc.
TSX : PLI
OTCQX : PFSCF

ProMetic Sciences de la Vie inc.

11 juil. 2013 06h30 HE

Le début du programme d'essai clinique du principal médicament candidat de ProMetic, le PBI-4050, toujours prévu pour septembre 2013

- De nouvelles données confirment le potentiel de nouvelle thérapie pour les néphropathies diabétiques, les maladies rénales chroniques et la fibrose pulmonaire

LAVAL, QUÉBEC--(Marketwired - 11 juillet 2013) - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX:PLI) (OTCQX:PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui que son principal médicament candidat, le PBI-4050, devrait débuter comme prévu son programme d'essai clinique en septembre 2013. La Société a réalisé de façon systématique au premier semestre de 2013 chacune des principales activités requises afin de permettre le début des essais cliniques.

La mise à l'échelle du processus de fabrication pour son principal médicament candidat oralement actif a été effectuée avec succès dans un site approuvé par les autorités de la FDA et EMA. Le matériel BPF requis afin de faire progresser le programme de toxicologie nécessaire et débuter les essais cliniques a été livré. Le PBI-4050 a démontré son efficacité ainsi qu'un profil d'innocuité remarquable tout au long de son programme préclinique. Ceci devrait être confirmé une fois de plus lors des études de toxicologie présentement en cours dans un organisme de recherche contractuel certifié.

« Les données récemment présentées pour le PBI-4050 confirment son potentiel en tant que nouvelle thérapie empêchant l'inflammation et la fibrose à la base de la plupart des maladies rénales chroniques progressives » a mentionné le Dr Raymond Hakim, MD, PhD., un spécialiste des reins qui était jusqu'à tout récemment le Chef de la direction médicale d'un des plus importants fournisseurs de services en néphrologie aux États-Unis et nouveau membre du conseil d'administration de ProMetic. « Le diabète accélère la perte des fonctions rénales chez les patients souffrant de maladies rénales chroniques et les nombreuses données précliniques du PBI-4050 générées jusqu'à présent, suggèrent que ces patients pourraient grandement bénéficier d'une telle approche thérapeutique » a ajouté le Dr Hakim.

Dans un modèle animal reconnu et conçu pour l'étude des effets à long terme du diabète sur les organes, le PBI-4050 a diminué l'hyperfiltration rénale, la protéinurie, la stéatose hépatique et l'expression des marqueurs d'inflammation et de fibrose sur les reins. Ces résultats et nouvelles données confirmant de nouveau la capacité du PBI-4050 à réduire la fibrose rénale ont été présentés récemment au congrès de l'Association rénale européenne à Istanbul (http://www.prometic.com/en/therapeutics/scientific-library.php) et au congrès mondial de néphrologie à Hong Kong (http://www.prometic.com/en/therapeutics/scientific-library.php). De nouveaux résultats démontrant l'efficacité du PBI-4050 dans un difficile modèle de fibrose pulmonaire seront présentés à la conférence de la Société Européenne de Pneumologie devant avoir lieu à Barcelone en septembre.

« Suite à la phase initiale du programme clinique visant à confirmer l'innocuité chez les humains et devant prendre place au quatrième trimestre de cette année, nous devrions être en mesure de débuter l'enrôlement des patients souffrant de maladies rénales chroniques tôt en 2014 afin d'en démontrer l'efficacité » a mentionné le Dr John Moran, aussi un membre du conseil d'administration de ProMetic. « Les patients souffrant de maladies rénales chroniques coûtent près de 75 milliards par année. Nul besoin de dire qu'une thérapie efficace bénéficierait grandement aux patients et réduirait les coûts sans cesse croissants du système de santé » a ajouté le Dr Moran.

« Bien que les maladies rénales puissent représenter les plus grandes valeurs à long terme, la stratégie de développement visée pourrait aussi cibler d'autres indications fibrotiques en tant que point d'entrée commercial initial » a mentionné Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic. « La fibrose pulmonaire est un bon exemple d'une indication cible intéressante pour laquelle le PBI-4050 a démontré une efficacité supérieure comparativement à la seule alternative commerciale présentement disponible » a ajouté M. Laurin.

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est un des médicaments candidats oralement actif de ProMetic avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation mène au dépôt de matériel fibreux afin de réparer des zones endommagées et par lequel les organes vitaux perdent graduellement leur fonctionnalité en tant que tissus normaux et fonctionnels et sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients souffrant de maladies rénales chroniques graves (stade 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

Les effets positifs observés du PBI-4050 dans différents modèles animaux conçus pour reproduire les maladies rénales chroniques peuvent être résumés de la façon suivante :

Augmentation du débit de filtration glomérulaire (amélioration de la fonction rénale)

Diminution de la protéinurie (réduction des protéines présentes dans l'urine)

Diminution du taux plasmatique de créatinine (réduction de la créatinine dans le sang)

Diminution du taux d'urée plasmatique (réduction de l'urée dans le sang)

Diminution des lésions histologiques (réduction de la fibrose et lésions menant ainsi à des tissus rénaux plus normaux et fonctionnels)

Diminution du dépôt de collagène dans les tissus

Diminution de nombreux biomarqueurs confirmant la réduction de l'inflammation et de la fibrose

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies. Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de développement des affaires aux États-Unis, en Europe, en Asie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2012, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

Renseignements

  • Pierre Laurin
    Président et chef de la direction
    ProMetic Sciences de la Vie inc.
    p.laurin@prometic.com
    +1.450.781.0115

    Frédéric Dumais
    Directeur, Communications et
    relations avec les investisseurs
    ProMetic Sciences de la Vie inc.
    f.dumais@prometic.com
    +1.450.781.0115