Santé Canada

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29 mai 2013 13h30 HE

Le gouvernement Harper lance une base de données sur les essais cliniques

De nouvelles initiatives fournissent aux Canadiens des directives et de l'information sur les essais cliniques

OTTAWA, ONTARIO--(Marketwired - 29 mai 2013) - L'honorable Leona Aglukkaq, ministre de la Santé, a annoncé aujourd'hui le lancement de la nouvelle base de données publique du gouvernement du Canada sur les essais cliniques de médicaments autorisés par Santé Canada réalisés auprès de patients, ainsi que l'achèvement d'un projet conjoint visant à élaborer de nouvelles normes pour les comités d'éthique de la recherche qui surveillent les essais cliniques.

Santé Canada publie aussi des lignes directrices sur l'inclusion des femmes dans les essais cliniques, un nouveau volet éducatif de Votre santé et vous à l'intention des patients qui envisagent de participer aux essais, et fournit des directives générales à jour aux promoteurs des essais cliniques.

« Les Canadiens veulent participer activement aux décisions sur leur santé et prendre part à un essai clinique peut être une importante décision, a déclaré la ministre Aglukkaq. Ces initiatives aideront les Canadiens à recueillir et à comprendre l'information sur les essais cliniques des médicaments afin qu'ils puissent décider si la participation à un essai clinique est un bon choix pour eux et leur famille. »

Les patients, les professionnels de la santé et le public pourront maintenant trouver de l'information sur le site Web de Santé Canada au sujet des essais cliniques de médicaments réalisés auprès de patients et vérifier si l'essai d'un médicament bénéficie d'une autorisation réglementaire au Canada. La base de données est obligatoire pour l'industrie - Santé Canada la mettra à jour pour inclure l'information sur les phases I, II et III des essais cliniques qu'elle aura examinés et autorisés depuis le 1er avril 2013. Fournir l'accès à une base de données centrale sur les essais cliniques est une première mesure qui aidera à combler un manque d'information à cet égard alors que le gouvernement tente de donner plus de transparence aux essais cliniques.

Pour améliorer les processus d'examen éthique de la recherche et la protection des participants des essais cliniques, Santé Canada a demandé en 2006 à l'Office des normes générales du Canada (ONGC) de gérer le processus de création d'une nouvelle norme volontaire que devront respecter les Comités d'éthique de la recherche. Ce travail est maintenant terminé et l'ONGC fera connaître aux utilisateurs la nouvelle norme Surveillance de l'éthique de la recherche des essais cliniques biomédicaux d'ici la fin de mai. Les comités d'éthique de la recherche aident à assurer que la recherche respecte les normes éthiques les plus rigoureuses, et que les participants qui agissent à titre de sujets de recherche bénéficient d'une grande protection.

On ne peut pas toujours se fier à la recherche réalisée auprès de sujets masculins pour montrer comment les femmes répondront au même traitement. Santé Canada révise donc aussi les directives sur l'étude et l'analyse des différences liées au sexe dans les essais cliniques, afin que les produits thérapeutiques soient utilisés de façon optimale chez les deux sexes, et afin de donner des directives aux promoteurs sur les exigences réglementaires. Ces nouveaux documents, Considérations relatives à l'inclusion des femmes dans les essais cliniques et à l'analyse de données selon le sexe et Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques sont disponibles sur demande sur le site Web de Santé Canada.

De plus, Santé Canada a publié un nouvel article de Votre santé et vous sur les données cliniques et l'innocuité des médicaments qui explique les différents types d'essais cliniques et les facteurs que les patients doivent prendre en considération avant de décider s'ils participeront ou non à un essai clinique.

Ces initiatives illustrent bien l'engagement du gouvernement du Canada à assurer la transparence et à offrir des médicaments sûrs aux Canadiens.

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Les communiqués de Santé Canada sont accessibles sur Internet à www.santecanada.gc.ca/media

Renseignements

  • Renseignements aux médias :
    Santé Canada
    613-957-2983

    Cailin Rodgers
    Cabinet de l'honorable Leona Aglukkaq
    Ministre fédérale de la Santé
    613-957-0200

    Renseignements au public :
    613-957-2991
    1-866 225-0709