SOURCE: HipSaver, Inc.

01 juil. 2011 12h47 HE

Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux détermine que des chercheurs universitaires ont délibérément omis de divulguer les risques causés par la conception de l'étude d'un projet de recherche sur les protecteurs de hanche, conformément aux dires de HipSaver, Inc.

CANTON, MA--(Marketwire - Jul 1, 2011) - Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux, à savoir l'Office of Human Research Protection (OHRP), a déterminé qu'un projet d'étude de recherche sur les protecteurs de hanche n'était pas en conformité avec les règlements du ministère de la Santé et des Services sociaux pour protéger les sujets humains dans la recherche financée par le gouvernement. L'étude a été menée par le chercheur principal, Douglas P. Kiel, M.D., professeur de gérontologie à la Harvard Medical School et chercheur au Hebrew Rehabilitation Center for the Aged de Boston, avec les co-auteurs Jay Magaziner de l'Université du Maryland et Stanley Birge de l'Université de Washington, St. Louis. HipSaver, Inc., un fabricant de protecteurs de hanche, a demandé cette enquête après que d'inquiétants documents ont fait leur apparition dans un procès civil relatif à l'étude.

L'OHRP a déterminé que l'équipe de recherche a omis de divulguer des risques raisonnablement prévisibles liés à la conception de l'étude pour les sujets, et a déterminé également que les chercheurs ont omis de signaler des problèmes imprévus. Les conclusions de l'OHRP ont été postées sur le site Web de l'OHRP et peuvent être consultées à l’adresse http://www.hhs.gov/ohrp/compliance/letters/index.html

Les conclusions de l'OHRP indiquent notamment que « L'étude de recherche (HIP PRO) était un vaste essai clinique multicentrique, randomisé et comparatif destiné à étudier l'effet de sous-vêtements de protection de la hanche sur la prévention des fractures de la hanche. L'étude impliquait l'utilisation d'un type de sous-vêtements contenant une poche unique et un coussin de protection de hanche recouvrant soit la hanche gauche, soit la hanche droite des pensionnaires de maisons de soins infirmiers enrôlés dans l'essai. L'utilisation de cette protection unilatérale représentait un écart par rapport à la façon dont les sous-vêtements de protection de la hanche sont effectivement utilisés en clinique, où la protection de hanche, si elle est utilisée, est fournie sur les deux hanches. » Les résultats de l'étude ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) en 2007.

L'OHRP exige des trois centres de recherche impliqués qu'ils contactent les sujets de recherche qui ont été enrôlés dans cette étude afin de les informer des problèmes causés par la conception de l'étude, notamment le risque accru de chutes et de fractures de la hanche.

L'étude HIP PRO incorrectement menée a été financée par le National Institute on Aging (NIA) et a coûté aux contribuables 8,5 millions de dollars.

Les protecteurs de hanche sont une intervention peu coûteuse conçue pour prévenir les fractures de la hanche chez les hommes et les femmes âgés qui chutent. Ils consistent en des vêtements (généralement des sous-vêtements) qui possèdent un coussin qui recouvre chaque hanche pour réduire la force d'impact d'une chute sur l'os de la hanche. Plusieurs grandes études publiées ont indiqué que les protecteurs de hanche sont très efficaces dans les établissements de soins infirmiers où les infirmiers encouragent les pensionnaires à les porter.

La conception de l'étude HIP PRO était basée sur la protection d'une seule hanche de chaque participant, avec comme hypothèse que l'on verrait moins de fractures sur la hanche protégée, prouvant ainsi que le coussin de protection était efficace dans la réduction des fractures de la hanche. Cette conception a déclenché la controverse dans la communauté scientifique relativement à la validité et à l'éthique d'une étude utilisant un protecteur de hanche unilatéral. En fait, l'étude a été interrompue de façon anticipée en raison du fait paradoxal que dans les 2 470 chutes de l'étude, plus de fractures sont survenues sur la hanche protégée que sur la hanche non protégée. Lorsque le Dr Kiel a publié l'étude dans le JAMA, il avait indiqué que son étude de ce protecteur de hanche unilatéral confirmait l'inefficacité de tous les protecteurs de hanche.

« Ce fut la première étude sur environ 15 où plus fractures sont survenues sur les hanches protégées que sur les hanches non protégées, fournissant une forte indication que quelque chose n'allait pas dans la conception de l'étude basée sur une seule protection », explique Ed Goodwin, président de HipSaver Inc., un fabricant de protecteurs de hanche.

En 2008, M. Goodwin avait poursuivi le Dr Kiel pour avoir généralisé à tort les résultats de son étude à tous les protecteurs de hanche. Dans le processus d'enquête préalable ordonné par le tribunal dans l'affaire HipSaver vs Kiel, des preuves solides sont apparues montrant la fausseté de la conclusion générale de l'article du JAMA. La conception de l'étude, avec un rembourrage sur une seule hanche, causait effectivement une tendance statistiquement significative pour les fragiles pensionnaires des maisons de soins infirmiers à chuter du côté rembourré. En revanche, dans l'ensemble des 15 études précédentes, la tendance à chuter d'un côté plutôt que de l'autre n'était pas influencée par le port d'un protecteur de hanche bilatéral standard. Par ailleurs, la correspondance par courriel entre les auteurs de l'étude montre qu'ils craignaient que l'étude ne soit arrêtée et le financement coupé si le conseil de sécurité venait à découvrir que les chutes penchaient trop d'un côté.

Dans une récente audience de l'enquête préalable, le tribunal a condamné le Dr Kiel à une amende pour son faux témoignage entourant l'analyse des données de l'étude. L'affaire HipSaver vs Kiel sera jugée devant un jury dans le courant de cette année devant la Cour supérieure de Norfolk à Dedham dans le Massachusetts.

« Ce qui nous préoccupe le plus dans toute cette affaire, c'est de savoir combien de ces personnes âgées et fragiles, dont la moyenne d'âge était de 85 ans, sont mortes ou sont devenues invalides à cause de cette conception d'étude erronée et de la conduite de ces chercheurs ? » s'interroge Ed Goodwin. « Le procès contre Kiel est une action civile et ne répond pas à cette préoccupation, c'est pourquoi j'ai déposé une demande auprès du NIA pour enquêter sur cette affaire. Leur enquête indépendante confirme notre conviction que les conclusions de l'étude sur les protecteurs de hanche sont fausses, et montre également que les chercheurs ont fait preuve d’un mépris total envers ces personnes âgées. »

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