SOURCE: BIOTRONIK SE. Co. KG

BIOTRONIK SE. Co. KG

16 mai 2012 15h30 HE

Le stent de magnésium biorésorbant de BIOTRONIK continue de présenter d'excellents résultats après 12 mois avec une simplicité d'utilisation du dispositif sans compromis

BÜLACH, SUISSE--(Marketwire - May 16, 2012) - Les résultats sur douze mois de l'étude BIOSOLVE-I avec le stent métallique résorbant à élution médicamenteuse DREAMS (de l'anglais « DRug Eluting Absorbable Metal Scaffold ») démontrent son innocuité et confirment la vasomotricité des vaisseaux. Les résultats de l'étude BIOSOLVE-I ont été présentés lors de la conférence European Course on Revascularization à Paris (EuroPCR) par le Professeur Michael Haude, de Lukaskrankenhaus, basée à Neuss, en Allemagne.

Après un an, DREAMS a démontré un faible taux d'échec de la lésion cible (7,0 %), sans aucun décès ou thrombose dû au stent. Le taux de revascularisation de la lésion cible s'est élevé à 4,7 %. L'analyse a démontré une perte de lumens tardive dans le stent de 0,52 mm, soit une réduction supplémentaire par rapport aux résultats sur 6 mois. La vasoréactivité après 12 mois n'a pas considérablement changé par rapport aux résultats sur 6 mois, suggérant que la physiologie naturelle des vaisseaux était déjà restaurée après 6 mois de guérison et pouvait être soutenue.

« La réduction de la perte de lumens tardive sur 12 mois est probablement due à une régression des plaques et une remodélisation expansive tardive. À 6 mois, nous avions déjà vu que la vasomotricité était restaurée, et les nouveaux résultats confirment donc que les vaisseaux s'adaptent naturellement au débit », a déclaré le Professeur Haude. « De plus, nous avons également pu confirmer que le retour de l'angulation des vaisseaux que nous avons observé à 6 mois a aussi été maintenu à 12 mois. Ces résultats suggèrent une réelle restauration de l'architecture naturelle des vaisseaux. »

DREAMS est composé d'un alliage de magnésium propriétaire recouvert d'une matrice de paclitaxel et de polymère biorésorbant pour inhiber la prolifération cellulaire néo-intimale au cours des quelques premiers mois suivant l'implantation du stent. Les propriétés mécaniques de l'alliage de magnésium permettent le déploiement de l'appareil, de manière comparable aux stents métalliques conventionnels.

« L'aspect particulièrement positif du stent de magnésium est son excellente concordance avec la paroi des vaisseaux. Plusieurs mois après l'implantation du DREAMS, l'artère est capable de reprendre sa physiologie et sa forme d'origine. Il s'agit du principal avantage du stent de magnésium par rapport aux appareils à base de polymères plus rigides », a déclaré le Professeur Haude.

« Ces résultats positifs sur un an confirment que nous œuvrons dans la bonne direction. BIOTRONIK continue d'investir dans son programme DREAMS car nous pensons qu'apporter un traitement de restauration vasculaire aux patients sans changer la manière dont les médecins implantent un stent est essentiel à l'adoption de cette technologie », a affirmé Alain Aimonetti, Vice-président des Ventes et du Marketing chez BIOTRONIK Vascular Intervention. « Une amélioration de la perte de lumens tardive entre 6 et 12 mois nous montre que les valeurs deviennent de plus en plus prévisibles au fil du temps. Cela paraît logique, notamment pour les stents biorésorbants, de se focaliser davantage sur les résultats à long terme que sur ceux à court terme », a conclu M. Aimonetti. « Nous voyons un immense potentiel en DREAMS car il combine des propriétés de déploiement et post-dilatation ainsi que des issues à long terme comparables aux SEM avec les avantages additionnels du traitement de restauration vasculaire. »

À propos de l'essai clinique BIOSOLVE-I

L'étude BIOSOLVE-I est un essai clinique européen prospectif, multicentrique, non randomisé et le premier à évaluer l'innocuité et l'efficacité de DREAMS chez l'homme. 46 patients ont été enrôlés dans deux groupes avec pour critère principal d'évaluation l'échec de la lésion cible (ELC) après 6 mois pour le groupe 1 et 12 mois pour le groupe 2.

À propos du stent métallique résorbant à élution médicamenteuse DREAMS (de l'anglais « DRug Eluting Absorbable Metal Scaffold »)

DREAMS fait partie d'une nouvelle option de traitement révolutionnaire pour les patients souffrant d'une cardiopathie coronaire. Contrairement aux stents permanents existants, ce dispositif se base sur une ossature en magnésium puissante et à lente absorption. Le vaisseau n'est pas emprisonné comme il le serait avec une implantation permanente, et l'artère est donc capable de maintenir sa physiologie naturelle. Ce nouveau concept de traitement ouvre un nouveau domaine de traitement de restauration vasculaire. Les propriétés de l'alliage de magnésium propriétaire permettent le déploiement simplifié de l'appareil, de manière comparable aux stents métalliques conventionnels. Le DREAMS de BIOTRONIK est recouvert de paclitaxel antiprolifératif pour inhiber la croissance excessive des tissus pendant le processus de guérison. La société a annoncé le développement en cours de plateformes de nouvelle génération utilisant le revêtement BIOlute® du stent à élution médicamenteuse hybride Orsiro avec du sirolimus comme composé actif.

À propos de BIOTRONIK SE & Co. KG

Étant l'un des premiers fabricants d'appareils médicaux cardiovasculaires au monde avec plusieurs millions d'appareils implantés, la société BIOTRONIK est présente dans plus de 100 pays avec des effectifs mondiaux de plus de 5 600 collaborateurs. Réputée pour être à l'écoute de la communauté médicale, BIOTRONIK évalue les défis auxquels sont confrontés les médecins et fournit les meilleures solutions pour toutes les phases de la prise en charge des patients, du diagnostic à la gestion des patients, en passant par le traitement. Qualité, innovation et excellence clinique sont les clés de voûte de BIOTRONIK et de son succès croissant, qui suscitent confiance et sérénité chez les médecins et leurs patients dans le monde entier.

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