ART Recherches et Technologies Avancées Inc.
TSX : ARA

ART Recherches et Technologies Avancées Inc.

14 nov. 2006 08h07 HE

Le système d'imagerie optique du sein SoftScan de ART satisfait le critère primaire lors d'une étude phare sur la caractérisation des tissus

MONTREAL, QUEBEC--(CCNMatthews - 14 nov. 2006) - ART Recherches et Technologies Avancées Inc. (ART)(TSX:ARA), une entreprise canadienne d'appareils médicaux et un chef de file en développement de produits d'imagerie optique moléculaire destinés aux industries des soins de la santé et pharmaceutique, a annoncé aujourd'hui que son étude multicentrique de caractérisation des tissus avec SoftScan(MD) avait satisfait le critère primaire de précision du système pour les mesures des paramètres optiques; par ailleurs, les données de l'étude ont démontré que le système d'imagerie optique du sein SoftScan fournit des indices structurels et physiologiques qui permettent, durant la caractérisation de la lésion, de différencier les lésions malignes des lésions bénignes et des tissus mammaires sains.

"Ces résultats apportent la preuve formelle que SoftScan a le potentiel de caractériser les tissus mammaires avec précision et de façon non invasive" a déclaré Sébastien Gignac, Président et chef de la direction de ART. "Nous pensons que les différences notables entre les paramètres et les indices observés peuvent fournir des informations précieuses sur le plan clinique comme pour le développement de nouveaux produits pharmaceutiques pour le traitement du cancer du sein" a ajouté M. Gignac.

Joseph Kozikowski, M.D., Chef de la direction médicale de ART, a déclaré pour sa part : "Cette étude marque une percée remarquable du système SoftScan vers son adoption dans la pratique clinique quotidienne. Les images SoftScan ont été prises dans des centres cliniques de premier plan en Amérique du Nord, et ils ont été interprétés par des spécialistes en radiologie du sein dans des conditions cliniques réelles. Le système a donné des résultats de caractérisation précis et statistiquement significatifs, et la procédure était sécuritaire et bien tolérée."

Le Dr Alfred B. Watson, Jr., M.D., M.P.H., F.A.C.R., F.A.C.P.M., vice-président du Département de radiologie et Directeur de l'imagerie du sein de la faculté de médecine Baylor, Centre médical du Texas, représentant le Conseil consultatif clinique de ART, a déclaré : "Le Conseil consultatif considère encourageants les résultats de l'étude de caractérisation des tissus." Il a ajouté : "En tant qu'outil de diagnostic, en particulier dans les cas où la mammographie a une sensibilité limitée, SoftScan fournit des informations précieuses qui peuvent aider le radiologiste dans la gestion des patientes." "D'autre part, comme SoftScan n'émet pas de radiations, il pourrait être utilisé en toute sécurité pour le dépistage à un plus jeune âge chez les patientes à haut risque, ou qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein" a conclu le Dr Watson.

Le système d'imagerie optique du sein SoftScan a satisfait son critère primaire de précision des mesures des paramètres optiques chez des volontaires sains dont les paramètres sont évaluables. L'étude a également satisfait les critères secondaires de précision du système pour les mesures optiques de l'indice physiologique. En outre, une analyse exploratoire de l'efficacité diagnostique du système a démontré des différences statistiquement significatives des indices moyens de perfusion et des indices moyens d'oxyhémoglobine entre les populations de volontaires sains, de lésions bénignes et de lésions malignes (p = 0,0054 et 0,0033, respectivement).

La qualité de la recherche a été reconnue le mois dernier lors de la présentation de l'analyse intermédiaire par Nathalie Duchesne, M.D., qui a remporté le Prix de la meilleure communication libre scientifique de l'Association canadienne des radiologistes. L'analyse a été présentée récemment lors de la conférence internationale sur le diagnostic moléculaire dans le développement des traitements du cancer organisée par l'association américaine pour la recherche sur le cancer (American Association for Cancer Research).

Les données de cette étude seront enregistrées dans la base de données propriétaire d'ART, SoftScan DataBankMC, qui rassemble des données de spectroscopie optique obtenues sur des centaines de sujets humains, dans le respect des normes internationales de gestion de la qualité. Ces données constitueront également des pièces importantes des demandes d'autorisation de mise sur le marché qu'ART déposera auprès de Santé Canada, de l'Union européenne, et de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis.

A propos de l'étude de caractérisation des tissus mammaires avec SoftScan d'ART

L'étude clinique SSC-207 d'ART était une étude prospective d'observation internationale, ouverte, non randomisée et multicentrique de son système d'imagerie optique du sein SoftScan chez des femmes de 20 à 80 ans qui étaient soit des volontaires sains, soit des patientes devant subir une biopsie (ou une excision chirurgicale) des tissus de lésions mammaires suspectes dans un but de diagnostic histopathologique.

L'étude a été menée dans le respect des directives de Bonnes Pratiques Cliniques et de la Déclaration d'Helsinki, et les procédures d'ART ont été certifiées ISO 13485:2003 et ISO 9001:2000, les normes internationales de la gestion de la qualité.

Cette étude comptait 108 patients (c.-à-d., 30 volontaires sains et 78 patients atteints de lésions) dans 3 centres : le Centre hospitalier de l'Université de Montréal, l'Hôtel-Dieu du CHUM de Montréal, le Centre de santé de l'université McGill, l'hôpital Royal Victoria à Montréal, et l'hôpital général du Massachusetts (Boston, Massachusetts, E.-U.). L'interprétation des images SoftScan a été effectuée dans 3 centres de radiologie spécialisés dans le diagnostic clinique du cancer du sein par des radiologistes spécialisés et expérimentés.

Les variables d'efficacité primaire et secondaires de l'étude étaient la précision du système, mesurée par les différences entre les paramètres optiques relevés et les indices physiologiques observés par rapport à leurs comparateurs de référence respectifs obtenus dans la littérature médicale et dans la population de volontaires sains, chez les personnes présentant des paramètres évaluables. La norme de référence utilisée pour le diagnostic était le diagnostic histopathologique de l'échantillon de biopsie ou du spécimen excisé par chirurgie.

L'étude a satisfait son critère primaire de précision du système pour les mesures des paramètres optiques (la baisse du coefficient de diffusion observée sur la zone mammaire balayée à 780 nm-784 nm était de 0,99 + ou - 0,104 mm-1). En outre, l'étude a également satisfait ses critères secondaires de précision du système pour les mesures optiques de l'indice physiologique.

Une analyse exploratoire de l'efficacité de l'outil de diagnostic a révélé des différences statistiquement significatives des indices moyens de perfusion et des indices moyens d'oxyhémoglobine au sein des populations de volontaires sains, de lésions bénignes et de lésions malignes (p = 0,0054 et 0,0033, respectivement) pour la zone du sein balayée. Les comparaisons par paires des indices moyens de perfusion et d'oxyhémoglobine ont démontré des différences statistiquement significatives entre la population de lésions malignes et la population de lésions bénignes (p = 0,0036 et p = 0,0022, respectivement).

En outre, pour la population de lésions malignes, la baisse du coefficient de diffusion observée, l'indice de perfusion et l'indice d'oxyhémoglobine des zones d'intérêt de la lésion balayées étaient 1,5 à 2,0 fois les niveaux observés dans la population de volontaires sains. Ce ratio peut fournir aux radiologistes chargés de l'interprétation un contraste visuel suffisant sur les images SoftScan pour différencier visuellement les lésions malignes des tissus sains.

L'analyse des critères de sécurité a conclu que la procédure d'imagerie SoftScan est sécuritaire et bien tolérée.

Les investigateurs de l'étude ont conclu que le système SoftScan est sécuritaire pour le dépistage clinique et le diagnostic du cancer du sein, et fournit des informations structurelles (c.-à-d., baisse du coefficient de diffusion) et des indices physiologiques (c.-à-d., perfusion et oxyhémoglobine) qui peuvent être utiles, lors de la caractérisation d'une lésion, pour différencier les lésions malignes des lésions bénignes et des tissus mammaires sains.

Les résultats de l'étude ont été examinés par le Conseil consultatif clinique d'ART.

A propos du système d'imagerie optique du sein SoftScan d'ART

Le système d'imagerie optique du sein SoftScan a été développé en tant qu'outil de diagnostic complémentaire de la mammographie, avec un potentiel pour des applications dans le domaine du suivi du traitement du cancer du sein. Cette procédure non invasive s'appuie sur une technologie d'imagerie optique du domaine temporel, ce qui permet une meilleure caractérisation des tumeurs mammaires en bénignes ou malignes, et pourrait permettre une évaluation plus précoce de l'efficacité thérapeutique chez les patients recevant un traitement pour un cancer du sein.

A propos de ART

ART Recherches et Technologies Avancées Inc. est un chef de file de produits d'imagerie optique moléculaire destinés aux industries des soins de la santé et pharmaceutique. ART a conçu des produits d'imagerie médicale, de diagnostic médical, de recherche et de développement de médicaux afin de fournir de nouveaux et de meilleurs traitements aux patients, et ce, de façon plus rapide. eXplore OptixMC est un appareil d'imagerie moléculaire conçu pour le suivi des processus physiologiques qui surviennent chez un être vivant lors des phases d'études précliniques de nouveaux médicaments. eXplore OptixMC est distribué mondialement par GE Healthcare et est utilisé par des leaders de l'industrie et du monde scientifique. SoftScan® est un appareil d'imagerie médicale conçu pour améliorer le diagnostic et le traitement du cancer du sein. ART détient une alliance stratégique avec GE Healthcare, le leader mondial de la mammographie et de l'imagerie, pour la mise en marché de ses produits. Enfin, les produits d'agents d'imagerie moléculaire FenestraMC offrent un contraste d'image pour de nombreuses applications précliniques de tomographie par ordinateur ("MicroCT "), avec une utilisation potentielle pour d'autres modalités d'imagerie. Les actions de ART sont inscrites à la cote de la TSX sous le symbole ARA. Consultez le site Web de ART : www.art.ca

Le présent communiqué peut contenir des énoncés de nature prévisionnelle qui pourraient comporter des risques et des incertitudes qui feraient en sorte que les événements réels diffèrent considérablement des attentes. Ces risques et incertitudes sont énoncés dans les documents de ART Recherches et Technologies Avancées Inc. qui ont été déposés auprès des commissions des valeurs mobilières au Canada et aux Etats-Unis.

Renseignements

  • ART RECHERCHES ET TECHNOLOGIES AVANCÉES INC.
    Jacques Bédard
    Chef de la direction financière
    514-832-0777
    jbedard@art.ca
    ou
    ART RECHERCHES ET TECHNOLOGIES AVANCÉES INC.
    Dr Joseph Kozikowski
    Chef de la direction médicale
    514-832-0777
    jkozikowski@art.ca
    www.art.ca