ProMetic Sciences de la Vie inc.
TSX : PLI
OTCQX : PFSCF

ProMetic Sciences de la Vie inc.

29 oct. 2015 06h30 HE

Les essais cliniques autorisés à débuter en europe avec le PBI-4050 de ProMetic chez les patients souffrant de diabète de type 2 et de fibrose dans de nombreux organes

- Approbation d'une demande d'essai clinique obtenue du MHRA au Royaume-Uni

- Début du recrutement des patients au cours du quatrième trimestre de 2015

LAVAL, QUÉBEC--(Marketwired - 29 oct. 2015) - ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX:PLI)(OTCQX:PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'approbation de l'agence réglementaire britannique, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (« MHRA »), afin de débuter l'essai clinique au Royaume-Uni pour son principal médicament candidat anti-fibrotique, le PBI-4050, chez les patients souffrant d'une condition associée au diabète de type 2 et de fibrose multi-organique sévère.

Le PBI-4050 est présentement en essai clinique de phase II au Canada chez les patients souffrant du syndrome métabolique et diabète de type 2. En plus d'avoir déjà démontré le bon profil d'innocuité et de tolérabilité du PBI-4050 chez ces patients, l'essai clinique canadien visait aussi à détecter des signes précurseurs d'amélioration de leur état métabolique et démontrer que les effets pharmacologiques observés dans les modèles précliniques se transposent chez les humains. La Société anticipe pouvoir fournir des résultats préliminaires concernant les effets du PBI-4050 sur les désordres métaboliques chez ces patients d'ici la fin de l'année.

Selon le Dre Lyne Gagnon, Vice-présidente R-D préclinique chez ProMetic : « La performance du PBI-4050 était particulièrement remarquable dans les modèles précliniques impliquant tant des conditions diabétiques que fibrotiques. Les patients dans ce groupe développent de sévères fibroses partiellement en raison des complications provenant de ces conditions combinées ».

« Le PBI-4050 a démontré une activité anti-fibrotique dans de multiples organes et nombreux différents modèles ainsi qu'un effet positif au niveau de la résistance à l'insuline et sur la préservation de la production d'insuline par le pancréas dans plusieurs modèles diabétiques précliniques de référence », a mentionné le Dr John Moran, Chef de la direction médicale de ProMetic. « L'essai clinique au Royaume-Uni surveillera plusieurs biomarqueurs reliés au diabète et à la fibrose et étudiera aussi l'effet et la fonction des organes affectés, incluant le foie, le cœur et le pancréas ».

« Ces patients subissent une progression rapide de la fibrose dans leurs organes vitaux, ce qui entraîne une diminution de la qualité et de l'espérance de leur vie », a déclaré M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic. « La démonstration de l'efficacité dans cette étude procurerait non seulement une solution thérapeutique hautement nécessaire pour ces patients mais serait aussi de très bon augure pour toutes autres conditions fibrotiques ».

Il s'agit d'une étude clinique ouverte à simple volet de phase II recrutant initialement 20 patients. Chaque patient sera évalué à partir de leur propre base de référence déjà très bien documentée en raison de la gravité de leur condition médicale. La durée de traitement initiale est de six (6) mois avec la possibilité de poursuivre l'étude. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PBI-4050 ainsi que ses effets sur la fonction des principaux organes, la progression de la maladie et des marqueurs d'inflammation/fibrose.

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le cœur, les poumons et le foie.

À propos de ProMetic Sciences de la Vie inc.

ProMetic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. ProMetic offre ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. ProMetic poursuit aussi activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies. Établie à Laval (Canada), ProMetic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et dirige des activités de commercialisation aux États-Unis, en Europe, en Asie, en Russie et en Australie.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de ProMetic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de ProMetic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de ProMetic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de ProMetic pour l'année terminée le 31 décembre 2013, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de ProMetic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

Renseignements

  • Pierre Laurin
    Président et chef de la direction
    ProMetic Sciences de la Vie inc.
    +1.450.781.0115
    p.laurin@prometic.com

    Frédéric Dumais
    Directeur principal, Communications
    et relations avec les investisseurs
    ProMetic Sciences de la Vie inc.
    +1.450.781.0115
    f.dumais@prometic.com