SOURCE: Masimo

Masimo

16 oct. 2014 15h40 HE

Les nouvelles études cliniques démontrent que le dispositif de contrôle non-invasif de l'hémoglobine Masimo (SpHb®) affiche une précision similaire à celle de l'hémoglobine mesurée par les appareils des centres de soins

IRVINE, CALIFORNIE--(Marketwired - Oct 16, 2014) - Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui que deux nouvelles études démontrent que le dispositif de contrôle non-invasif de l'hémoglobine (SpHb(R)) affiche une précision similaire à celle de l'hémoglobine mesurée par des analyseurs d'hémoglobine invasifs lorsque la SpHb et l'analyseur d'hémoglobine invasif étaient comparés à un analyseur d'hématologie de laboratoire.

La première étude a été présentée au cours du Colloque annuel de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) à la Nouvelle Orléans, plus grand regroupement d'anesthésistes au monde, chez des patients subissant une opération chirurgicale pouvant générer d'importantes pertes sanguines. Masimo SpHb a démontré une précision absolue et tendancielle similaire aux valeurs d'hémoglobine déterminées par un analyseur des gaz sanguins de laboratoire, en comparant le taux de SpHb et l'hémoglobine mesurées à l'aide de l'analyseur de gaz sanguins comparativement à l'hémoglobine mesurée par un analyseur d'hématologie de laboratoire.

À l'Université de West Paulista (UNOESTE), le président Prudente, du Brésil, le Dr Edmundo P. Souza Neto et des collègues ont comparé la précision absolue et tendancielle des valeurs d'hémoglobine mesurées par le CO-oxymètre de pouls SpHb (Masimo Radical-7(R) et le capteur adhésif SpHb, Révision K), et un analyseur de gaz sanguins invasif de laboratoire (Cobas B221, Roche Diagnostics, Indianapolis, États-Unis) à des valeurs d'hémoglobine mesurées à l'aide d'un analyseur d'hématologie (XE-2100, Sysmex, Kobe, Japan).(1) Alors que les analyseurs de gaz sanguins (également nommés CO-oxymètres) et les analyseurs d'hématologie sont deux dispositifs de laboratoire qui analysent les échantillons sanguins pour déterminer les valeurs quantitatives d'hémoglobine, leurs méthodes sont différentes et, selon des études antérieures, leurs valeurs ne sont pas interchangeables.(2)

Chez 33 patients, des échantillons de gaz sanguins artériels ont été prélevés 15 minutes après une incision, après chaque saignement (perte d'un volume minimum de 400 ml en 40 minutes) et à la fin de l'opération chirurgicale. Un nombre total de 69 valeurs d'hémoglobine déterminées par analyseur de gaz sanguins artériels et un nombre total de 69 valeurs d'hémoglobine déterminées par analyseur d'hématologie ont été enregistrés. Les valeurs de SpHb étaient perpétuellement disponibles pendant l'opération et ont été enregistrées à chaque fois que des échantillons de gaz sanguins artériels ont été prélevés. La précision absolue a été évaluée en comparant les valeurs d'hémoglobine de SpHb et des gaz sanguins artériels aux valeurs d'hémoglobine de l'analyseur d'hématologie. Le biais, ou différence moyenne, comparativement à l'analyseur d'hématologie, était de -0,8 g/dL pour le SpHb et de -1,4 g/dL pour l'analyseur de gaz sanguins invasif. L'écart-type, ou différence maximale dans environ 68 % des comparaisons, était de 1,3 g/dL pour le SpHb et de 1,2 g/dL pour l'analyseur de gaz sanguins invasif. Les exceptions ont été définies par des valeurs supérieures à 1 g/dL mesurées à partir de l'analyseur d'hématologie. On a constaté moins d'exceptions avec le SpHb (43 %) qu'avec l'analyseur de gaz sanguins (69 %). La précision tendancielle a été évaluée en calculant le changement des valeurs de SpHb et des valeurs d'hémoglobine par rapport à l'analyseur de gaz sanguins et en comparant les valeurs des changements des valeurs d'hémoglobine avec celles de l'analyseur d'hématologie. La sensibilité de la précision tendancielle du SpHb et de l'analyseur de gaz sanguins a été déterminée en analysant le pourcentage de temps selon lequel chaque méthode avait la même tendance directionnelle que l'analyseur d'hématologie. Aucune différence statistiquement importante n'a été constatée entre les deux méthodes de test en matière de précision absolue (p=0,08) ou de précision tendancielle (p=0,6).

Les chercheurs sont parvenus à la conclusion suivante : « L'analyse de la précision absolue a démontré un biais inférieur mais un écart-type légèrement plus élevé pour le SpHb que pour l'analyseur de gaz sanguins, comparativement aux valeurs de référence de l'analyseur d'hématologie. Les mesures de SpHb présentaient moins d'exceptions que l'analyseur de gaz sanguins et une sensibilité similaire pour suivre le positionnement directionnel correct des échantillons par rapport à la tendance des échantillons, comme indiqué en référence. Des études complémentaires pour augmenter la taille des échantillons seront nécessaires pour confirmer ces résultats et présenter les différences potentielles entre les méthodes de test. »

Parallèlement, dans une étude publiée dans la revue Anaesthesia and Intensive Care, le Dr R. Hiscock et des collègues du Mercy Hospital for Women, à Heidelberg, en Australie, ont étudié la précision et la répétabilité des valeurs de SpHb mesurées à l'aide d'un dispositif ponctuel Masimo Pronto-7(R) et d'un dispositif de mesure de l'hémoglobine invasif de centre de soins HemoCue Hb 201+, comparativement à l'hémoglobine mesurée par un analyseur d'hématologie de laboratoire (Sysmex XE-5000).(3)

Pour les deux dispositifs, les instructions des fabricants ont été suivies pour limiter le taux de variabilité des enregistrements des valeurs et toutes les mesures ont été prélevées par un seul opérateur, qui a prélevé un échantillon veineux invasif et effectué trois mesures de SpHb chez 141 femmes enceintes âgées de 19 à 46 ans. Les échantillons veineux ont été utilisés pour obtenir trois mesures répétées à partir du dispositif HemoCue Hb 201+ et une seule mesure d'hémoglobine à partir d'un analyseur d'hématologie. Comparativement à l'analyseur d'hématologie, des chercheurs ont découvert un biais et un écart-type de 1,18 g/dL, +/-1,19 g/dL pour le dispositif Pronto-7 et de 0,01 g/dL, +/-1,34 g/dL pour le dispositif HemoCue Hb201+. Le dispositif Pronto-7 a présenté une répétabilité supérieure comparativement au dispositif Hemocue Hb 201+, comme l'a démontré un coefficient (%) de variation moins élevé (2,3 % comparativement à 5,2 %).

Les chercheurs, qui ont noté qu'aucun dispositif ne peut remplacer une analyse d'hémoglobine effectuée en laboratoire, sont parvenus à la conclusion suivante : « Nous avons découvert que le dispositif Pronto-7(R) présentait de meilleures capacités de répétabilité que le dispositif HemoCue(R) Hb 201+. Dans des conditions stables, nous serions sûrs à 95 % qu'une mesure d'hémoglobine répétée prise avec le CO-oxymètre Pronto-7(R) serait située à 0,82 g/dl par rapport à la mesure précédente, comparativement à 1,7  g/dl pour le dispositif HemoCue(R) 201+. »

Radical-7 et Pronto-7 sont des dispositifs de contrôle. Ils ne sont pas prévus pour être utilisés en tant que dispositifs de diagnostic indépendant.

1 Neto E, Cursino de Moura Junior J, Laish J, Lalier Junior O, Mortatti P. Agreement of Noninvasive Hemoglobin Monitoring by Pulse CO-Oximetry (SpHb) with Invasive Laboratory Measurements. Proceedings of the American Society of Anesthesiologists, Oct.13, 2014, New Orleans, A3093, Room Hall B-1, Area C
2 Carabini LM, Navarre WJ, Ault ML, Bebawy JF, Gupta DK. "A Comparison of Hemoglobin Measured by Co-Oximetry and Central Laboratory During Major Spine Fusion Surgery." Anesth Analg. 2014 Sep 3.
3 Hiscock R, Simmons S, Carstensen B, Gurrin L. "Comparison of Massimo Pronto-7 and HemoCue Hb 201+ with laboratory haemoglobin estimation: a clinical study." Anaesthesia and Intensive Care, Vol. 42, No. 5, September 2014

À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de surveillance novatrices et non invasives qui améliorent considérablement les soins apportés aux patients, contribuant à résoudre les problèmes dits « insolubles ». En 1995, la société a introduit l'oxymétrie de pouls en mouvement et à basse perfusion, sous la marque Masimo SET(R), qui a pratiquement éliminé les fausses alertes et a accru la capacité de l'oxymétrie de pouls à aider les médecins lors de la détection d'événements mettant en jeu le pronostic vital. Plus de 100 études indépendantes et objectives ont montré que Masimo SET(R) surpasse les autres technologies d'oxymétrie de pouls, même dans les conditions cliniques les plus difficiles, y compris dans les cas de mouvement du patient et de faible irrigation périphérique. En 2005, Masimo a lancé la technologie rainbow(R) Pulse CO-Oxymetry(TM), qui permet la surveillance non invasive et en continu des constituants sanguins qui nécessitaient auparavant des procédures invasives : l'hémoglobine totale (SpHb(R)), la teneur en oxygène (SpOC(TM)), la carboxyhémoglobine (SpCO(R)), la méthémoglobine (SpMet(R)), le PVI(R) et l'indice de perfusion (PI), parallèlement à la mesure de mouvement SpO2 et à la fréquence du pouls. En 2008, Masimo a lancé Patient SafetyNet(TM), un système de surveillance à distance et de notification clinique sans fil, conçu pour aider les hôpitaux à éviter les décès et les blessures évitables associées à un échec de traitement des incidents. En 2009, Masimo a lancé rainbow(R) Acoustic Monitoring(TM), le tout premier système commercial de surveillance non invasive et en continu de la fréquence respiratoire acoustique (RRa(TM)). Les technologies Masimo SET(R) et Masimo rainbow(R) se retrouvent également dans plus de 100 systèmes de surveillance à paramètres multiples pour patients, issus de plus de 50 fabricants d'appareils médicaux dans le monde entier. Fondée en 1989, Masimo s'est donnée pour mission d'« améliorer le pronostic des patients et de réduire les coûts de santé… en introduisant la surveillance non invasive dans de nouveaux domaines et de nouvelles applications » (Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care … by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications(R)). Pour de plus amples informations sur Masimo et ses produits, veuillez visiter le site www.masimo.com.

Énoncés prévisionnels
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels tels que définis dans l'article 27A de la « Securities Act » (Loi sur les valeurs mobilières) de 1933 et de l'article 21E de la « Securities Exchange Act » (Réglementation applicable aux valeurs mobilières américaines) de 1934, dans le cadre de la « Private Securities Litigation Reform Act » (Loi américaine régissant le commerce des valeurs mobilières) de 1995. Ces énoncés prévisionnels sont fondés sur des attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent, et sont assujettis à des risques et incertitudes difficiles à prévoir et dont plusieurs échappent à notre contrôle. Ceux-ci peuvent entraîner un écart sensible et défavorable entre nos résultats réels et ceux exprimés dans nos énoncés prévisionnels en raison de divers facteurs de risque, y compris les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques, les risques liés à nos hypothèses concernant la capacité de Masimo SpHb à mesurer fidèlement le suivi et les tendances des variations de l'Hb chez l'ensemble des patients, ainsi que d'autres facteurs décrits dans la section « Risk Factors » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la « Securities and Exchange Commission » (« SEC »), qui peuvent être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC : www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos énoncés prévisionnels soient raisonnables, nous ne savons pas si ces attentes se révéleront exactes. Tous les énoncés prévisionnels contenus dans le présent communiqué de presse sont expressément qualifiés dans leur intégralité par les avertissements précédents.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet et PVI sont des marques commerciales ou des marques déposées de Masimo Corporation.

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