SOURCE: BIOTRONIK SE. Co. KG

BIOTRONIK SE. Co. KG

17 mai 2012 10h20 HE

Lo stent bioassorbibile al magnesio di BIOTRONIK continua a dar prova di risultati eccezionali a 12 mesi con una semplicità d’uso del dispositivo senza compromessi

BUELACH, SWITZERLAND--(Marketwire - May 17, 2012) - I risultati a dodici mesi dello studio BIOSOLVE-I sullo stent (DREAMS) (acronimo di DRug Eluting Absorbable Metal Scaffold) dimostrano la sicurezza e confermano la vasomozione dei vasi sanguigni. I risultati dello studio BIOSOLVE-I sono stati presentati in occasione del congresso europeo del Paris Course on Revascularization (EuroPCR) dal Professor Michael Haude, del Lukaskrankenhaus di Neuss, in Germania.

A un anno DREAMS ha dimostrato un basso tasso (7,0%) di TLF senza morte o trombosi dello stent. Il tasso di rivascolarizzazione della lesione target ammonta al 4,7%. L’analisi ha dimostrato una perdita luminale tardiva sullo stent di 0,52 mm, con un’ulteriore riduzione rispetto ai risultati a 6 mesi. La vasoreattività a 12 mesi non è cambiata in modo significativo rispetto ai risultati a 6 mesi, il che suggerisce che la naturale fisiologia dei vasi sia già stata ripristinata dopo 6 mesi di cicatrizzazione e può essere preservata.

"La riduzione della perdita luminale tardiva a 12 mesi è probabilmente dovuta alla regressione della placca e all’ampio rimodellamento tardivo. A 6 mesi avevamo già constatato il ripristino della vasomozione, per cui i nuovi risultati confermano che i vasi si stanno adattando in modo naturale per accogliere il flusso", ha detto il Professor Haude. "Abbiamo inoltre potuto verificare che il ritorno della naturale angolazione del vaso che avevamo osservato a 6 mesi è stato mantenuto anche a 12 mesi. Questi risultati suggeriscono un ripristino effettivo dell’architettura naturale del vaso sanguigno."

DREAMS è realizzato in un’esclusiva lega di magnesio rivestita con una matrice di paclitaxel e polimero bioassorbibile per inibire la proliferazione della neointima entro i primi mesi dall’impianto dello stent. Le proprietà meccaniche della lega di magnesio consentono un posizionamento del dispositivo paragonabile a quello degli stent metallici tradizionali.

"La caratteristica particolarmente positiva dello stent in magnesio è la sua conformità ottimale alla parete del vaso. Pochi mesi dopo l'impianto di DREAMS, l’arteria è in grado di riacquistare la sua forma e la sua fisiologia originali. È questo il principale vantaggio dello stent in magnesio rispetto alle più rigide piattaforme basate su polimeri", ha aggiunto il Professor Haude.

"Questi positivi risultati a un anno confermano che stiamo muovendoci nella direzione giusta. BIOTRONIK continua a investire nel programma DREAMS in quanto è convinta che offrire ai pazienti una terapia di ripristino vascolare senza cambiare il modo in cui i medici impiantano uno stent sia importante ai fini dell’adozione di questa tecnologia", ha dichiarato Alain Aimonetti, Vicepresidente per le vendite e il marketing della divisione Interventi vascolari BIOTRONIK. "Un miglioramento della perdita luminale tardiva tra i 6 e i 12 mesi dimostra che i valori diventano più prevedibili nel tempo. Ha senso, soprattutto per gli stenti bioassorbibili, focalizzarsi sugli outcome nel lungo periodo e non così tanto sui risultati a breve termine", ha concluso Aimonetti. "Vediamo un notevole potenziale per DREAMS dal momento che abbina proprietà di postdilatazione e posizionamento e outcome a lungo termine paragonabili agli stent DES con i vantaggi aggiuntivi della terapia di ripristino vascolare."

Informazioni sulla sperimentazione clinica BIOSOLVE-I
Lo studio FIM BIOSOLVE-I è una sperimentazione clinica first-in-man non randomizzata, multicentro prospettica condotta a livello europeo volta a valutare la sicurezza e l’efficacia di DREAMS. Quarantasei pazienti sono stati suddivisi in due gruppi che valutavano l’endpoint principale del TLF a 6 mesi per il gruppo 1 e a 12 mesi per il gruppo 2.

Informazioni su DREAMS (DRug Eluting Absorbable Metal Scaffold)
DREAMS fa parte di una nuova rivoluzionaria opzione di trattamento per pazienti affetti da cardiopatia coronarica. Diversamente dagli stent permanenti esistenti, questo dispositivo si basa su una struttura in magnesio ad elevata resistenza e ad assorbimento lento. Il vaso non viene “ingabbiato” come avviene in un impianto permanente; di conseguenza l’arteria è in grado di riacquistare la sua naturale fisiologia. Questo nuovo concetto di trattamento apre nuove prospettive di terapia di ripristino vascolare. Le proprietà dell’esclusiva lega di magnesio consentono un facile posizionamento del dispositivo, paragonabile agli stent metallici tradizionali. Lo stent DREAMS di BIOTRONIK è rivestito con paclitaxel antiproliferativo che inibisce la crescita eccessiva dei tessuti durante il processo di cicatrizzazione. La società ha annunciato che sono attualmente in corso di sviluppo piattaforme di prossima generazione che utilizzano il rivestimento BIOlute(R) dello stent ad eluizione di farmaco ibrido Orsiro usando Sirolimus come composto attivo.

Informazioni su BIOTRONIK SE & Co. KG
Essendo una delle aziende leader a livello mondiale di dispositivi medici cardiovascolari, con parecchi milioni di dispositivi impiantati, BIOTRONIK è presente in oltre 100 paesi con una forza di lavoro globale di oltre 5.600 dipendenti. Nota per il fatto di avere sempre il polso della comunità medica, BIOTRONIK valuta le sfide che i medici si trovano ad affrontare e fornisce le migliori soluzioni per tutte le fasi di trattamento dei pazienti, dalla diagnosi al trattamento, alla gestione del paziente. Qualità, innovazione ed eccellenza clinica definiscono BIOTRONIK e il suo crescente successo – e offrono fiducia e tranquillità ai medici e ai loro pazienti in tutto il mondo.

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